DUPHASTON 10 mg филмирани таблетки

Информационен лист:

Щракнете върху пиктограма, за да отидете директно в раздела, свързан с нея.
За повече информация относно пиктограмите се консултирайте с помощта.

DUPHASTON съдържа лекарство, наречено „дидрогестерон“.

Дидрогестеронът е синтетичен хормон.

Той е много подобен на хормона, който тялото ви произвежда, „прогестерон“.

Лекарства като DUPHASTON се наричат „прогестини“.

Това лекарство е показано за лечение на:

Нарушения на менструацията,

Генитална болка: предменструален синдром, периодна болка,

Ендометриоза (наличие на тъкан в лигавицата на матката извън матката),

Стерилитет поради лутеална недостатъчност,

Потвърдена менопауза (изкуствен цикъл в комбинация с естроген),

Доброкачествени мастопатии.

Това лекарство не принадлежи към никоя родова група

Състав на активните вещества

Таблетка (Състав за една таблетка)

Презентации
> PVC-алуминиеви блистерни опаковки от 10 таблетки CIP код: 321 929-4 или 34009 321 929 4 6 Маркетингова декларация: 08/01/1999 Тази презентация е одобрена от местните власти

> PVC-алуминиеви блистерни опаковки от 20 таблетки Код CIP: 321 930-2 или 34009 321 930 2 8 Маркетингова декларация: 23.06.2015 Тази презентация не е одобрена от общностите Безплатна цена, невъзстановимо лекарство (кликнете тук, за да научите повече за невъзстановими лекарства)

Действително обезщетение (SMR)

Показаните по-долу описания са само резюмета или извадки от становищата, издадени от Комисията за прозрачност.
Позовава се само пълното становище на Комитета за прозрачност.
Това известие може да се получи от връзката "Известие за дд/мм/гггг" или при поискване от HAS (повече информация в помощта). Мненията и резюметата на мненията съдържат параграф за мястото на лекарството в терапевтичната стратегия.

Важно

Становище от 02.03.2016г

Подновяване на регистрацията (CT)

Действителната полза от лекарствения продукт DUPHASTON остава значителна при показанията в разрешението за употреба.

Подобряване на действителната полза (ASMR)

Няма налични ASMR за това лекарство (повече информация в помощта)

Друга информация (щракнете за показване)

Притежател на разрешението: MYLAN MEDICAL SAS
Условия за предписване и отпускане:
- списък I
Състояние на разрешението: валидно
Вид на процедурата:
Национална процедура
CIS код: 6 486 620 4

Обобщение на характеристиките на продукта:

DUPHASTON 10 mg филмирани таблетки

Дидрогестерон. 10,00 mg

За филмирана таблетка

Помощно вещество с известен ефект: всяка таблетка съдържа 111,1 mg лактоза монохидрат.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Кръгла, двойноизпъкнала, бяла, филмирана таблетка с релеф 155 от едната страна, от двете страни на делителната черта (диаметър 7 mm).

Делителната черта е само за улесняване на приема на таблетката, тя не я разделя на две полудози.

o постпубертетни или предменопаузални менструални нарушения,

o вторична аменорея извън бременността и след оценка,

o предменструален синдром,

Стерилитет поради лутеална недостатъчност.

Потвърдена менопауза (изкуствен цикъл във връзка с естроген).

Като общо правило за лечение на лутеална недостатъчност:

20 mg/ден, или 2 таблетки от 16-ия до 25-ия ден от цикъла, в две разделени дози.

Някои индикации изискват специални инструкции за употреба:

3 таблетки/ден, при непрекъснато или прекъснато лечение (от 5-ия до 25-ия ден от цикъла).

Периодите не трябва да се анулират с продължаване на лечението.

3 таблетки/ден до спиране на гениталното кървене плюс 20 дни (за да се избегне незабавно оттегляне), след това 2 таблетки/ден от 16-ия до 25-ия ден от следващите цикли.

изкуствен цикъл във връзка с естроген:

като общо правило, дозировката е 1 до 2 таблетки на ден за последните 12 до 14 дни от естрогенната последователност, всеки месец.

Няма подходяща употреба на дидрогестерон преди менархе.

Безопасността и ефективността на дидрогестерона при юноши от 12 до 18 години не са установени. Наличните понастоящем данни са описани в раздели 4.8 и 5.1, но не може да се даде препоръка за дозировка.

Когато се прилагат повече от една таблетка, дозите трябва да се разделят равномерно през деня.

- Тумори, чието развитие зависи от прогестини, известни или подозирани (например: менингиом);

Вагинално кървене, което не може да бъде диагностицирано;

Противопоказания, свързани с употребата на естрогени в комбинация с дидрогестерон.

Кървене и зацапване могат да се появят през първите месеци от лечението. Появата на нередовно кървене няколко месеца след началото на лечението или постоянството на кървене след спиране на лечението трябва да търси основна патология. Този процес може да изисква ендометриална биопсия, за да се изключи злокачествена патология.

Условия, изискващи мониторинг

Ако се появи някое от следните състояния, настъпили са по-рано и/или се влошат по време на бременност или предишна хормонална терапия, пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван. Следните състояния могат да се върнат или да се влошат по време на лечението с DUPHASTON 10 mg филмирани таблетки и трябва да се обмисли прекратяване на лечението:

Ненормални стойности на чернодробната функция поради остро или хронично чернодробно заболяване.

Следните предупреждения и предпазни мерки се прилагат, когато дидрогестерон се използва в комбинация с естроген като част от хормонозаместителна терапия за менопауза (ХЗТ) (вж. Също предупреждения и предпазни мерки за употреба в КХП на продукта, съдържащ естроген):

Като индикация за лечение на симптомите на менопаузата, ХЗТ трябва да започне само ако пациентите възприемат проблемите като засягащи качеството на живот. Във всички случаи трябва да се извършва преоценка на съотношението полза/риск поне веднъж годишно. ХЗТ може да продължи, докато ползата надвишава риска.

Има ограничени данни относно рисковете, свързани с ХЗТ при лечението на ранна менопауза. Въпреки това, поради ниския абсолютен риск при младите жени, съотношението риск/полза може да бъде по-благоприятно при тези жени, отколкото при по-възрастните жени.