Дулколакс 5 mg стомашно-устойчиви дражета Резюме на характеристиките на продукта

Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 5 mg бисакодил.

Помощни вещества с известен ефект: лактоза монохидрат, захар.

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Кръгли, двойноизпъкнали, бежово жълто-устойчиви дражета с гладка, лъскава повърхност и бяла сърцевина.

4.1 Терапевтични показания Dulcolax

За лечение на запек.

За подготовка на пред- и следоперативни диагностични процедури и в случаи, които изискват улесняване на евакуацията на дебелото черво.

4.2 Дозировка и начин на приложение Дулколакс

Освен ако не е предписано друго от Вашия лекар, се препоръчват следните дози:

1-2 Dulcolax 5 mg (5-10 mg бисакодил) стомашно-устойчиви таблетки дневно.

Препоръчва се лечението да започне с най-ниската доза. Дозата може да се коригира до максималната препоръчителна доза, за да се получат редовни изпражнения. Максималната дневна доза не трябва да се надвишава.

1-2 Dulcolax 5 mg (5-10 mg бисакодил) стомашно-устойчиви таблетки дневно.

Деца на възраст между 2 и 10 години

1 стомашно-устойчива таблетка Дулколакс 5 mg (5 mg бисакодил) на ден.

Максималната дневна доза не трябва да се надвишава.

Деца до 10-годишна възраст или по-млади, които страдат от хроничен или постоянен запек, трябва да се лекуват само според указанията на техния лекар.

За изготвяне на диагностични и предоперативни процедури

Dulcolax трябва да се прилага само под лекарско наблюдение за приложението на бисакодил, за да се подготви пациентът за диагностични процедури, преди или следоперативно лечение и при условия, изискващи улесняване на евакуацията на дебелото черво.

За постигане на пълна евакуация на червата се препоръчват 2 стомашно-устойчиви таблетки (10 mg) сутрин и 2 стомашно-устойчиви таблетки (10 mg) вечер и супозитория на следващата сутрин.

За деца на възраст 4 и повече години се препоръчва 1 стомашно-устойчива таблетка (5 mg) вечер и педиатричен лаксатив с незабавно действие (напр. Супозитория) на следващата сутрин.

Препоръчва се да се прилагат стомашно-устойчиви таблетки вечер, така че дебелото черво да се евакуира на следващата сутрин. Стомашно-устойчивите таблетки трябва да се поглъщат цели с достатъчно количество течност.

Стомашно-устойчивите таблетки не трябва да се прилагат с продукти, които намаляват киселинността на горната част на стомашно-чревния тракт, като мляко, антиациди или инхибитори на протонната помпа, за да се предотврати преждевременното разтваряне на чревната лигавица.

4.3 Противопоказания Dulcolax

Dulcolax е противопоказан при пациенти с илеус, чревна обструкция, остър хирургичен корем, включително апендицит, остра възпалителна болест на червата и силна коремна болка, свързана с гадене и повръщане, което може да е признак на тежко заболяване.

Dulcolax също е противопоказан при тежка дехидратация и при пациенти със свръхчувствителност към бисакодил или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Dulcolax

Както всички лаксативи, Дулколакс не трябва да се приема повече от 5 дни на ден, без да се изследва етиологията на запека чрез диференциална диагноза.

Продължителното предозиране може да доведе до воден и електролитен дисбаланс и хипокалиемия.

Загубата на течност в червата може да причини дехидратация. Симптомите могат да включват жажда и олигурия. При пациенти с чревна загуба на течности, при които дехидратацията може да бъде опасна (напр. При пациенти с бъбречно увреждане, пациенти в напреднала възраст), DULCOLAX трябва да се прекрати и да продължи само под лекарско наблюдение.

Пациентите могат да получат хематохезия (кървави изпражнения), която обикновено е лека и обратима.

Съобщава се за замаяност и/или синкоп при пациенти, получаващи Dulcolax. Подробностите, споменати в тези случаи, предполагат, че събитията могат да бъдат свързани с индуциран от дефекация синкоп (или синкоп, приписван на усилие за дефекация) или вазовагален отговор на коремна болка поради запек, което налага прилагането на лаксативи на тези пациенти, но не особено Дулколакс.

Една таблетка съдържа 33,2 mg лактоза, което води до общо 66,4 mg лактоза на максимална препоръчителна дневна доза при лечение на запек при възрастни и деца над 10-годишна възраст. В случай на рентгенологични изследвания общо 93 6 mg mg на максимална препоръчителна дневна доза при възрастни.

Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, дефицит на лактаза на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Дулколакс

Ако се приемат твърде много дози Дулколакс, едновременното приложение на диуретици и адренокортикостероиди може да увеличи риска от електролитен дисбаланс.

Електролитните дисбаланси могат да причинят повишена чувствителност към сърдечните гликозиди.

4.6 Фертилитет, бременност и кърмене

Не са провеждани адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени. Продължителният опит не е показал никакви неблагоприятни или вредни ефекти по време на бременност.

Както всички лекарства обаче, Dulcolax трябва да се приема само по време на бременност или кърмене.

Клиничните данни показват, че нито активната фракция на бисакодил BHPM (бис- (р-хидроксифенил) пиридил-2-метан), нито неговите глюкурониди не се екскретират в кърмата. Поради тази причина DULCOLAX може да се използва по време на кърмене.

При хора не са провеждани проучвания за ефектите на Dulcolax върху плодовитостта.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите на Dulcolax върху способността за шофиране и работа с машини.

Пациентите обаче трябва да бъдат предупредени, че могат да получат световъртеж и/или синкоп поради вазовагален отговор (напр. Коремен спазъм). Ако пациентите изпитват коремен спазъм, те трябва да избягват потенциално опасни дейности, като шофиране и работа с машини.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечението са болки в корема и диария

За определяне на честотата на тези нежелани реакции са използвани общи резултати от 23 клинични проучвания с Dulcolax, които включват 3368 пациенти.

За класифициране на нежеланите реакции се използва следната конвенция: