Дражета 5-NOK SanoTeca

Министерство на здравеопазването на Република Молдова

доза нитерал

УКАЗАНИЯ ЗА АДМИНИСТРАЦИЯ

Номер на свидетелството за регистрация в Република Молдова: не. 16973 от 18.10.2011г

Търговско наименование

Общо международно наименование на активното вещество

СЪСТАВ НА ПРЕПАРАТА

активно вещество: нитроксолин - 50 mg;

помощни вещества: калциев хидрофосфат дихидрат, лактоза монохидрат, царевично нишесте, безводен колоиден силициев диоксид, повидон, талк, кросповидон, магнезиев стеарат;

филм: акация (арабска гума), натриева кармелоза, повидон, захароза, безводен колоиден силициев диоксид, талк, царевично нишесте, калциев карбонат, титанов диоксид (E 171), оранжево-жълта боя S (E 110), хинолиново жълто (E 104).

Оранжеви, кръгли, двойноизпъкнали, дражета с гладка повърхност.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА и ATC код

Антимикробно средство за системна употреба. J01X X07.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

Фармакодинамични свойства
Нитроксолинът е синтетичен уринен антисептик, който действа според механизма на хелатообразуване. Той блокира функцията на ензима, свързвайки металните йони с ензимите на микроорганизмите, като по този начин предотвратява свързването на тези ензими със специфичен субстрат. Това води до бактериостатичен, бактерициден и фунгициден ефект. В концентрации в урината субинхибиторите нитроксолин, както в непроменена форма, така и под формата на глюкорунид инхибират фиксирането на уропатогенни бактерии Escherichia coli в епитела на урогениталния тракт. Нитроксолинът е ефективен срещу широк спектър от грам-положителни, грам-отрицателни бактерии и гъбички. Спектърът на антимикробно и противогъбично действие включва повечето микроорганизми, които причиняват инфекции на пикочните пътища. Чувствителни към нитроксолин микроорганизми: Escherichia coli, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Candida spp., Torulopsis spp. Различна чувствителност към нитроксолин има: Proteus spp., Staphylococcus spp. дифтерия, Enterococcus spp., Salmonella spp., Shigella spp., Neisseria gonorrhoeae, Haemophillus influenzae. Устойчиви на нитроксолин микроорганизми: Pseudomonas spp., Providencia spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serrtia spp., Анаеробни бактерии.

Нитроксолинът се абсорбира бързо и практически напълно (90%) от стомашно-чревния тракт след вътрешно приложение. Максималната плазмена концентрация след прилагане на доза от 200 mg се постига за 1,5-2 часа и е 4-4,7 mg/l. Плазменият полуживот е приблизително 2 часа. След вътрешно приложение на нитроксолин се постигат високи концентрации както на конюгиран, така и на свободен нитроксолин в урината. Нитроксолинът се метаболизира в черния дроб, където се конюгира с глюкуронова и сярна киселина. Елиминира се под формата на глюкоруниди, главно с урина (55-60%) и в по-малка степен - с жлъчка. Само 5% се екскретират непроменени с урината.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Остри, хронични и рецидивиращи инфекции на пикочните пътища, причинени от грам-положителни, грам-отрицателни бактерии и чувствителни към нитроксолин гъби. 5-nok ® е показан за лечение на остри, хронични и рецидивиращи инфекции на пикочните пътища, причинени от грам-положителни и грам-отрицателни бактерии и нитроксолин-чувствителни гъби: пиелонефрит, цистит, уретрит, епидидимит, аденом или карцином, инфектирани с простатит, профилактика на инфекции при различни интервенции (катетеризация, цистоскопия; профилактика на инфекции при операции на бъбреците и пикочните пътища). Профилактика на повтарящи се инфекции на пикочните пътища.

ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Възрастни: препоръчителна доза нитерал - 400-800 mg, разделена на 4 приема.

Средната доза на нитерал е 400 mg (2 таблетки 4 пъти дневно преди хранене). При тежки състояния дневната доза може да бъде увеличена до 800 mg (4 таблетки 4 пъти на ден), но не и да надвишава 200 mg 4 пъти на ден.

Деца над 5 години: препоръчителната доза нитерал е 200-400 mg (1-2 таблетки 4 пъти дневно преди хранене).

Деца с тегло над 8 kg: препоръчителната доза нитерал е 200 mg в 4 приема.

Нарушения на бъбречната функция

При пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс над 0,20 ml/s) обичайната доза се намалява наполовина (1 таблетка 4 пъти на ден) .

Чернодробно увреждане

В случай на нарушения на чернодробната функция, обичайната доза се намалява наполовина (1 таблетка 4 пъти на ден).

СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ

От стомашно-чревния тракт: понякога са възможни гадене, повръщане, загуба на апетит, което може да бъде предотвратено чрез прилагане на препарата по време на хранене.

От черния дроб: намалена промяна в плазмените нива на трансаминазите. Алергични реакции: обрив, сърбеж, който бързо изчезва след лечението; много рядко - алергични реакции с развитие на тромбоцитопения.

От нервната система: рядко - главоболие, атаксия, парестезии, полиневропатия.

От сърдечно-съдовата система: рядко - тахикардия.

Тъй като нитроксолинът се екскретира през бъбреците, урината става интензивно жълта.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

  • Свръхчувствителност към нитроксолин или някой от компонентите на препарата.
  • Свръхчувствителност към хинолони.
  • Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 20 ml/min).
  • Тежко чернодробно увреждане.
  • Катаракта.
  • Бременност и кърмене.
  • Деца с телесно тегло под 8 кг.

ДОЗИРОВКА

Не са докладвани случаи на предозиране.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА УПОТРЕБА

За точното определяне на патогена и неговата чувствителност към 5-nok ® е необходимо да се извърши бактериологичното изследване. В случаите, когато се предполага, че патогенът е в групата на микроорганизмите, които са чувствителни към препарата, лекарството ще бъде показано до лабораторните бактериологични резултати.

Лекарството трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с нарушена бъбречна функция поради възможното натрупване на нитроксолин.

Описани са периферни неврити и неврити на зрителния нерв при продължително приложение и многократно лечение с високи дози халогенирани производни на хидроксихинолин. 5-NOK ® е азотно производно на хинолин и за него не са описани странични ефекти, но трябва да се внимава при лечение с нитроксолин - тези пациенти трябва да бъдат под строг медицински контрол. Лечението няма да надвишава 4 седмици без допълнителен медицински преглед.

Деца на възраст под 5 години не се препоръчват да приемат лекарството под формата на дражета.

Приложение по време на бременност и кърмене.

Безопасността и ефикасността на лекарството по време на бременност и кърмене не са определени, поради което нитроксолинът не е показан през тези периоди.

Влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

При препоръчаните дози препаратът не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ с други лекарства

Не се препоръчва едновременното приложение на нитроксолин с препарати, съдържащи хидроксихинолини или техни производни.

ПРЕЗЕНТАЦИЯ, ОПАКОВКА

Дражета 50 mg. 50 дражета в пластмасова бутилка; 1 флакон заедно с инструкциите за приложение се поставят в картонена кутия.

Да се ​​съхранява под 25 ° C.

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Условия за валидност

Не приемайте след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Легален статут

Дата на последната проверка на текста

Име и адрес на производителя

Lek Pharmaceuticals d.d., Словения.

В случай на някакви странични ефекти, информирайте отдела за фармакологична бдителност на Агенцията по лекарствата и медицинските изделия (тел. 022-88-43-38)