DOXICYCLINE SANDOZ 100 mg капсули Резюме на характеристиките на продукта - BeHealthy

DOXICYCLINE SANDOZ 100 mg капсули Резюме на характеристиките на продукта

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

DOXICYCLINE SANDOZ 100 mg капсули

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Една капсула съдържа 100 mg доксициклин като 116 mg доксициклин хидрохлорид.

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Доксициклин е показан при инфекции, причинени от чувствителни микроорганизми:

- Brucella, Pasteurella, белодробни, пикочно-полови и офталмологични инфекции, причинени от Chlamydia sp. и Mycoplasma sp., Rickettsii, Coxiella burneti, гонококови инфекции, УНГ и бронхопулмонални инфекции, причинени от Haemophilus influenzae, Treponema pallidum (при пациенти с алергия към пеницилини), холера, акне.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Обичайната доза доксициклин при възрастни е 200 mg (2 капсули) през първия ден от лечението (прилага се като еднократна доза или 100 mg на всеки 12 часа), последвана от поддържащи дози от 100 mg (една капсула) веднъж дневно. В случай на по-тежки инфекции (особено при хронични инфекции на пикочните пътища), 200 mg/ден се прилага през целия период на лечение.

За деца над 8 години: с тегло под 50 kg, обичайната доза е 4 mg/kg (дава се като единична дневна доза или се разделя на две дози през първия ден от лечението), а през следващите дни 2 mg/kg веднъж дневно. При по-тежки инфекции може да се даде доза до 4 mg/kg. За деца с тегло над 50 kg може да се даде обичайната доза за възрастни.

Акне: 50-100 mg дневно в продължение на 12 седмици.

Неусложнени гонококови инфекции: 100 mg перорално два пъти дневно в продължение на 7 дни или доза от 300 mg, последвана след един час от втора доза от 300 mg.

Неусложнени ендоцервикални или ректални уретрални инфекции при възрастни, причинени от Chlamydia trachomatis: 100 mg, перорално, два пъти дневно в продължение на 7 дни.

Първичен и вторичен сифилис: 300 mg/ден, разделени на дози, в продължение на поне 10 дни.

4.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към тетрациклини.
По време на периода на растеж на зъбите (бременност, кърмачета и детска възраст до 8-годишна възраст) може да причини трайно обезцветяване на зъбите (жълто-сиво-кафяво).
Кърмещи майки: тетрациклините се екскретират в млякото и следователно са противопоказани при кърмещи майки.
Бременност: доксициклинът е противопоказан при бременност. Най-важните ефекти по време на бременност са тези върху развитието на скелета и зъбите.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

При хора, които са използвали тетрациклин, включително доксициклин, се наблюдава фоточувствителност с преувеличена реакция на слънце. Пациентите, изложени на риск от излагане на пряка слънчева светлина или ултравиолетова светлина, трябва да бъдат предупредени, че тази реакция може да възникне с тетрациклин, поради което лечението трябва да бъде прекратено при първите признаци на кожен еритем.

Употребата на антибиотици може понякога да причини разпространението на резистентни микроорганизми, включително Candida. Постоянното наблюдение е задължително. Ако се получи устойчив микроорганизъм, лечението с антибиотици трябва да се прекрати и да се започне подходящо лечение.

Псевдомембранозният колит се свързва с повечето антибактериални лекарства, включително доксициклин, и има различна степен на тежест, от лека до фатална. Важно е да се вземе предвид тази диагноза при пациенти, които имат диария след прием на антибактериални лекарства.

Съобщава се за свързана с Clostridium difficile диария (CDAD) с различна степен на тежест, от лека диария до фатален колит, по време на приложение на антибиотици, включително доксициклин. Лечението с антибиотици променя нормалната флора на дебелото черво, причинявайки прекомерно развитие на C. difficile.

difficile произвежда токсини А и В, които допринасят за развитието на CDAD. Хипертоксините, които произвеждат щамове C. difficile, повишават заболеваемостта и смъртността, тъй като тези инфекции могат да бъдат устойчиви на антибактериално лечение и да изискват колектомия. CDAD трябва да се има предвид при всички пациенти, които изпитват диария, докато използват антибиотици. Изисква се задълбочена анамнеза, тъй като CDAD може да се появи повече от два месеца след антибиотици.

Съобщени са случаи на тежки езофагеални лезии (езофагит и езофагеални язви). Пациентите трябва да бъдат инструктирани да прилагат доксициклин с достатъчно количество вода (поне 100 ml), да останат ортостатични и да не предприемат лечение преди лягане (вж. Точка 4.2). Трябва да се обмисли прекратяване на доксициклин и изследване на разстройство на хранопровода, ако се появят симптоми като диспепсия и гръдна гръдна болка. Препоръчва се повишено внимание при лечение на пациенти с известен езофагеален рефлукс.

Бомбардиране на фонтана при кърмачета и доброкачествена вътречерепна хипертония при деца и възрастни са докладвани при лица, получаващи пълни терапевтични дози. Тези прояви изчезват бързо с прекратяването на приема на лекарството.

В случай на венерическа болест, ако се подозира сифилис, преди започване на лечението трябва да се използват подходящи диагностични техники, включително изследване на тъмно поле. Във всички тези случаи серологичните изследвания трябва да се извършват ежемесечно в продължение на поне 4 месеца.

Инфекции с бета-хемолитични стрептококи

Инфекциите, дължащи се на група бета-хемолитични стрептококи тип А, трябва да се лекуват най-малко 10 дни.

Подобно на други тетрациклини, доксициклинът образува стабилен калциев комплекс във всяка растежна тъкан. Намаляване на растежа на фибула се наблюдава при недоносени бебета, получаващи тетрациклин в дози от 25 mg/kg на всеки 6 часа. Тази реакция изглежда обратима при прекратяване на лечението.

Употреба при пациенти с чернодробно увреждане:

Доксициклин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане или при пациенти, използващи лекарства с хепатотоксичен потенциал.

Анормална чернодробна функция се съобщава рядко и е причинена както от орално, така и от парентерално приложение на тетрациклини, включително доксициклин.

Употреба при пациенти с бъбречно увреждане:

Елиминирането на бъбречната доксициклин е 40%/72 часа при хора с нормална бъбречна функция. Този процент може да намалее до 1-5%/72 часа при хора с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 10 ml/min). Проучванията не показват значителна разлика в полуживота на доксициклин при пациенти с нормално и тежко бъбречно увреждане. Хемодиализата не променя полуживота на доксициклин. Антианаболното действие на тетрациклините може да причини повишаване на уреята в кръвта. Клиничните данни показват, че този антианаболен ефект не се проявява по време на употребата на доксициклин при пациенти с нарушена бъбречна функция.

Съобщавани са редки случаи на порфирия при пациенти, лекувани с тетрациклини.

Поради риск от намалена нервно-мускулна блокада, тетрациклините трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с миастения гравис.

Системен лупус еритематозус

Тетрациклините могат да доведат до обостряне на системния лупус еритематозус.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

антикоагуланти

Има съобщения за удължено протромбиново време при пациенти, използващи варфарин и доксициклин. Тъй като е доказано, че тетрациклините инхибират плазмената протромбинова активност, може да се наложи намаляване на дозата на антикоагулантите при пациенти, получаващи антикоагулантна терапия.

пеницилини

Тъй като бактериостатичните лекарства могат да повлияят на бактерицидното действие на пеницилините, препоръчително е да се избягва доксициклин в комбинация с пеницилини.

Абсорбцията на доксициклин може да бъде намалена при едновременно приложение на антиациди, съдържащи алуминий, калций, магнезий или други лекарства, съдържащи тези катиони; цинкови соли, желязо, прилагани през устата или бисмутови съединения. Лекарствата трябва да се прилагат възможно най-дълго.

Алкохол и психотропни лекарства

Полуживотът на доксициклин може да бъде намален, ако пациентите прилагат едновременно алкохол, барбитурати, карбамазепини или фенитоин. Трябва да се обмисли увеличаване на дневната доза доксициклин.

Орални контрацептиви4

Няколко случая на бременност или менструално кървене са свързани с едновременна употреба на тетрациклини и орални контрацептиви.

метоксифлуоран

Съобщени са фатални случаи на бъбречна токсичност след едновременно приложение на тетрациклини и метоксифлуран. Вижте точка 4.4.

Доксициклин не трябва да се прилага непосредствено преди, по време или след лечение с акне с изотретионин или други ретиноиди, тъй като това може да причини обратимо повишаване на вътречерепното налягане (pseudotumor cerebri).

циклоспорин

Доксициклин може да повиши плазмената концентрация на циклоспорин. Едновременното приложение трябва да се разглежда само под строго наблюдение.

Лекарствата, които индуцират чернодробни ензими, като рифампицин, могат да ускорят разграждането на доксициклин и съответно да съкратят неговия полуживот. Това може да доведе до недозиране на доксициклин. Препоръчва се внимателно проследяване и евентуално увеличаване на дозата на доксициклин.

Взаимодействия на лабораторни тестове

Възможно е да възникнат фалшиво положителни уринарни катехоламини поради намеса във флуоресцентните тестове.

4.6 Фертилитет, бременност и кърмене

Тъй като може да настъпи обезцветяване на плода и обратим скелетен растеж при плода и кърмачето, доксициклин трябва да се предписва по време на бременност само ако е ясно посочено след оценка на риска и ползата и когато други антибиотици не могат да се прилагат. По време на бременност съществува повишен риск от увреждане на черния дроб.

Тетрациклините, включително доксициклин, се екскретират в кърмата и поради това не трябва да се използват при кърмещи жени (вж. Точка 4.3).

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Ефектът на доксициклин върху способността за шофиране и работа с машини не е установен. Няма данни, които да предполагат, че доксициклин влияе върху тези способности.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

Следните нежелани реакции са съобщени при тетрациклини, включително доксициклин.

Хематологични и лимфни нарушения

Aхемолитична пневмония, тромбоцитопения, неутропения, еозинофилия

Нарушения на имунната система

Обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), реакции на свръхчувствителност (включително анафилактичен шок, анафилаксия, анафилактични реакции, анафилактоидна пурпура, хипотония, перикардит, ангионевротичен оток, обостряне на системен лупусен серум, оток, еритема) и кошери).

Ендокринни нарушения5

В случай на продължително приложение се съобщава, че тетрациклините причиняват кафявокафяво оцветяване на щитовидната тъкан. Не е известно дали се наблюдават нарушения на функцията на щитовидната жлеза.

Нарушения на метаболизма и храненето

Нарушения на нервната система

В случай на максимални терапевтични дози се съобщава за изпъкване на фонтанела при кърмачета и доброкачествена вътречерепна хипертония при деца и възрастни. По отношение на доброкачествената вътречерепна хипертония, симптомите включват замъглено зрение, скотоми и диплопия. Съобщава се за трайна загуба на зрение.

Акустични и вестибуларни нарушения

Стомашно-чревни разстройства

Коремна болка, гадене, повръщане, диария, глосит, дисфагия, диспепсия, ентероколит, псевдомембранозен колит, диария с Clostridium difficile и възпалителни лезии (с обрастване на Candida) в аногениталната област. Езофагит и язви на хранопровода (вж. Точка 4.4).

Хепатобилиарни нарушения

Ненормална чернодробна функция, хепатит, хепатотоксичност.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Обрив, обрив, включително макулопапулозен и еритематозен обрив, ексфолиативен дерматит, полиморфен еритем, синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, кожни реакции на фоточувствителност (вж. Точка 4.4)

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

Нарушения на гениталния тракт и гърдата

Докладване на съмнения за нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване на лекарството е важно. Това позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза/риск от лекарството. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всяка предполагаема нежелана реакция чрез националната система за докладване, подробности за която са публикувани на уебсайта на Националната агенция по лекарствата и медицинските изделия http://www.anm.ro.

4.9 Предозиране

В случай на предозиране с перорален доксициклин, трябва да се обмисли стомашна промивка, за да се отстранят неабсорбираните количества от веществото. Остатъците от доксициклин трябва да бъдат намалени чрез прилагане на антиациди или калциеви и магнезиеви соли, за да се получат хелатори, които не се абсорбират.

Доксициклинът не е достатъчно диализируем. Следователно хемодиализата или перитонеалната диализа не са ефективни.

В случай на масивно предозиране понякога може да има риск от увреждане на черния дроб при панкреатит.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА6

5.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: тетрациклини. ATC код: J01A A02

Доксициклинът е полусинтетичен тетрациклин. Има бактериостатично действие. Антимикробният спектър включва пневмококи, стрептококи, стафилококи. Доксициклинът е по-активен от тетрациклин срещу аеробни грам-отрицателни бацили, гонококи, Bacteroides fragilis и е ефективен при инфекции с легионела и хламидия. Също така е по-активен срещу анаеробни бактерии - клостридии.

5.2 Фармакокинетични свойства

Доксициклинът се абсорбира добре от стомашно-чревния тракт. Бионаличността е малко повлияна от храна, мляко, двувалентни и тривалентни катиони, с изключение на желязото, което намалява абсорбцията на антибиотици. Той е 82% свързан с плазмените протеини. Полуживотът е 12-18 часа за еднократна доза и 18-22 часа за многократни дози. Това позволява прилагането на 1-2 дози/ден. Поради факта, че е 5 пъти по-разтворим в мазнини от тетрациклин, доксициклинът има по-висока проникваемост в тъканите. Постига ефективни концентрации в бронхопулмоналната тъкан, матката, яйчниците, простатата, бъбречната тъкан. В жлъчката концентрацията е 8-30 пъти по-висока, отколкото в плазмата.

Доксициклинът се екскретира предимно чрез обратно разсейване в дебелото черво, с образуването на неактивни хелати, които се елиминират във фекалиите. Пречистването не се влияе от функционалното състояние на черния дроб и бъбреците.

5.3 Предклинични данни за безопасност

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1 Списък на помощните вещества

Магнезиев стеарат, царевично нишесте, натриев лаурил сулфат.

6.2 Несъвместимости

6.3 Срок на годност

6.4 Специални условия на съхранение

При температури под 25 o C, в оригиналната опаковка.

6.5 Данни за опаковката

Кутия с 1 Al/PVC блистер от 10 капсули.

6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Ул. Ливезени, бр. 7A, 540472 Търгу Муреш, Румъния

НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

ДАТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕТО НА РАЗРЕШЕНИЕТО

Преупълномощаване - декември 2005 г.

ДАТА НА РЕВИЗИЯ НА ТЕКСТА