Доклад за безопасност с оценка на безопасността - алфахим

Правната сложност, свързана с производството и продажбата на козметика, изисква специалисти повече от всякога. Гарантираме ви правна сигурност в съответствие с Регламент (ЕО) № 1223/2009 от експерти за всички козметични продукти.

оценка

Като естествени учени успешно завършихме семинарите за оценка на безопасността, предлагани от IKW/DGK, и непрекъснато продължаваме обучението си. Съответните сертификати са приложени към всички доклади за сигурност, които сме подготвили. Можете да получите това при поискване.

В Австрия ние сме външен оценител на безопасността според Раздел 73 (2) LMSVG, одобрен за подзона CZ 9 (козметични продукти).

Говорете с нас, ние ви предлагаме индивидуални доклади за безопасност, пакетни решения за продукти, подобни на рецепти, фиксирани цени от 20 доклада за безопасност годишно. Ние създаваме правилната оферта за вашата компания!

Доклади за безопасност на козметичните продукти: Вашата врата за отваряне на пазарите в ЕС

Докладите за безопасност на козметичните продукти проправят пътя към големия и доходоносен пазар на всички страни от Европейския съюз (ЕС). Докладите са част от регулаторните задължения на така наречения „дистрибутор“ въз основа на Регламент (ЕО) № 1223/2009 („Регламент за козметиката“).

Като водещ доставчик на услуги за козметична правна сигурност, alphachem ви подкрепя при спазването на всички регулаторни изисквания и създава квалифицирани доклади за сигурност. Гарантирано е законно сигурното навлизане на козметичните пазари на Европейския съюз.

Докладът за безопасност на козметичните продукти е най-важната част от информационното досие за продукта за безопасността на продукта. Лицето, отговорно за навлизането на пазара на документите за продукта, заедно с информационното досие за продукта, че козметичният продукт, описан в доклада за безопасност, е „безопасен за човешкото здраве“, когато се използва нормално и по разумно предвидим начин.

Най-важните аспекти на доклада за безопасност на козметичните продукти с един поглед:

  • Най-важната част от файла с информация за продукта
  • Необходимо за изпълнението на европейския регламент VO (EG) № 1223/2009
  • Състои се от две части:
    • Информация за безопасност
    • Оценка на сигурността

С дългогодишен опит ще се радваме да ви подкрепим с точно този много подробен доклад, който изисква стандарти.

Всеки доклад за безопасност на козметичните продукти се състои от две важни части

Докладът за безопасност се състои от части А "Информация за безопасност" и Б "Оценка на безопасността". Информацията за безопасност компилира всички данни, които са от значение за доказване на безопасността на козметичния продукт. Въз основа на всички събрани данни, последващата оценка на безопасността обосновава заключенията относно безопасността на козметиката.

Какво е козметичен продукт?
„Козметичен агент“ по смисъла на регламента на ЕС се отнася до вещества или смеси, които са предназначени „външно с частите на човешкото тяло (кожа, система за коса, нокти, устни и външни интимни области) или със зъбите и лигавиците да влезе в контакт с устната кухина ".

Те служат на „изключителната или преобладаваща цел да ги почистват, ароматизират, променят външния им вид, предпазват ги, поддържат ги в добро състояние или влияят на миризмата на тялото“ (bvl.bund.de/kosmetik).

Част А: Информация за безопасност на козметичните продукти

Като част от доклада за безопасност информацията за безопасност анализира състава на суровините и съставките на козметичния продукт. Той описва, наред с други неща, физичните, химичните и токсикологичните свойства на съставките и се състои от следната частична информация, с която формулата на козметичния продукт може да бъде точно представена.

Количествен и качествен състав на козметичния продукт
Въз основа на формулировката на суровината количественият състав на козметиката се получава от различни съставки (INCI). Суровините се определят като „вещества или смеси, които се използват при производството на козметичен продукт“.

Суровината може да се състои от няколко съставки и една и съща съставка може да се появи в различни суровини едновременно. Суровините понякога съдържат антиоксиданти, стабилизатори и консерванти, които са от значение за безопасността на продукта и трябва да бъдат етикетирани. Тяхното присъствие в продукта не е непременно резултат от списъка на съставките. Поради тази причина анализът на използваните суровини е важен.

Количественият състав на INCI, определен въз основа на формулировката на суровината, изброява всички съставки на козметичния продукт с техния процент в продукта. В допълнение към информацията за съставките, количественият състав съдържа и информация за алергенни аромати, които подлежат на етикетиране.

Физични/химични свойства и стабилност на козметичния продукт

В този раздел докладът за безопасност съдържа информация за важни свойства на продукта като стойност на pH, плътност, консистенция и цвят. Освен това се интегрират резултатите от тестовете за стабилност. Те позволяват да се правят квалифицирани изявления относно срока на годност на продукта. Екипът на alphachem работи с подходящи институти за извършване на липсващи данни и тестове.

В помещения като бани козметиката понякога е изложена на условия на околната среда, които насърчават растежа на микробите. Такива микроби могат да развалят козметиката и при определени обстоятелства да навредят на здравето на потребителя, ако производителят не е взел мерки за поддържане на микробната стабилност на козметиката. Тези мерки могат да включват подходящи системи за съхранение, които производителят е добавил към козметиката или подходящо подбрани опаковки, които предотвратяват навлизането на микроби в козметиката.

Следователно част А от доклада за безопасност съдържа информация за ефективността на използваните консерванти. Това се демонстрира например със стрес тестове за запазване. По време на тестовете козметиката е изложена на високо ниво на микроби. След това наблюдавате колко бързо се намалява броят на микробите поради консервантите. Alphachem работи с външни партньори за провеждане на консервационни стрес тестове, напр. BAV Institute for Hygiene and Quality Assurance GmbH https://www.bav-institut.de.

Замърсяване, следи, информация върху опаковъчния материал

Примесите и следите са вещества в козметиката, които не са били добавени умишлено към нея. Такива вещества могат да бъдат опасни за здравето или да взаимодействат с козметичните суровини по такъв начин, че да се създават опасни вещества. Следователно наличието на примеси и следи се проверява за доклада за безопасност. В допълнение, чистотата и стабилността на козметичната опаковка се проверява за доклада за безопасност, тъй като веществата от опаковката могат да мигрират в козметичния продукт.

Нормална и разумно предвидима употреба

В този раздел докладът за безопасност определя нормалната и разумно предвидима употреба на козметика. Предвидената употреба трябва да бъде съобщена на потребителя „по подходящ начин“, за да се предотврати злоупотреба с продукта.
В alphachem проверката на информацията на етикетите винаги е част от доклада за безопасност.
В своето решение за прилагане на насоки за приложение I към Наредбата за козметиката, Европейската комисия посочва използването на шампоан върху скалпа като пример за „нормална употреба по предназначение“ (bvl.bund.de/verbrauchprodukte). Ако вместо това шампоанът се използва като душ гел, това е (неволно) разумно предвидимо използване. Ако потребителят погълне шампоана, от друга страна, това е злоупотреба.

Излагане на козметичния продукт

Тази информация за експозицията съдържа информация колко често, с какво количество и с кои части на тялото коя група (деца и възрастни) влиза в контакт с козметичния продукт по време на нормална употреба.

В допълнение, той играе роля в този анализ дали козметиката остава върху кожата или косата или е измита. Всички събрани данни са включени в изчислението на дозата за системна експозиция (SED). Ако получените данни не са достатъчни за изчислението, се приема най-лошият сценарий, т.е. възможно най-голямата експозиция.

Излагане на веществата

Необходима е и информация за излагане на отделните вещества, съдържащи се в козметичния продукт. Те служат за оценка на риска на отделните съставки.

Токсикологични профили на веществата

Докладът за безопасност включва също анализ на токсикологичните свойства на всяка отделна съставка в козметиката. В допълнение към използването на данни, предоставени от производителите на суровини, анализът често изисква интензивно изследване на литературата. С информацията за дозата на системна експозиция и данните от токсикологичния анализ може да се изчисли границата на безопасност (MOS).

Маржът на безопасност описва съотношението на стойността на NOAEL (ниво на неблагоприятен ефект) към очакваните стойности на експозиция. NOAEL съответства на най-високата концентрация на експозиция на дадена съставка, при която не могат да се наблюдават значителни вредни ефекти. Ако безопасното разстояние е над 100, веществото в козметиката се счита за безвредно. Стойностите на NOAEL не съществуват за всички съставки; тук се използва опитът на оценителя на безопасността, който трябва да обоснове безопасността на използваното вещество въз основа на различни съображения.

Неблагоприятни ефекти и сериозни неблагоприятни ефекти

Тази точка в доклада за безопасност става релевантна само ако козметиката вече е представена някъде на пазара. За статистика на непоносимостта след това се изчислява делът на известните нежелани странични ефекти в общия брой на всички продадени опаковъчни единици. Ако те са твърде високи, може да се наложи формулирането на козметичния продукт.

Част Б: Оценка на безопасността на козметичните продукти

Цялата информация, определена от част А, се използва за оценка на безопасността в част Б на доклада за безопасност. В края има квалифицирана оценка дали козметичният продукт може да бъде описан като безопасен за хората и тяхното здраве. Оценката на безопасността трябва да обосновава оценката по разбираем и основан на факти начин. Той също така включва информация за всички предупредителни съобщения, които трябва да бъдат публикувани на етикета и инструкции за употреба.

Всеки козметичен продукт е уникален

Всеки козметичен продукт е уникален със своите суровини и съставки в съответната концентрация.
Докладът за безопасност на козметичните продукти потвърждава задълбоченото изследване на съответния козметичен продукт. Доказва, че не само всяка съставка е тествана интензивно, но и взаимодействието на всички вещества. Ето защо той е мощен инструмент за защита на здравето на гражданите в ЕС.

За да бъде и остане толкова мощен инструмент, Регламент (ЕО) № 1223/2009 също така определя строги изисквания към авторите на доклади за безопасност. Според регламента оценяващият безопасността трябва да е лице, „което има диплома или друго доказателство за официална квалификация, получена след завършване на теоретична и практическа университетска степен по фармация, токсикология, медицина или подобен предмет или един от На държава-членка е предоставена програма за степен, призната за еквивалентна "(age.at/kosmetik).

Всеки член на екипа на алфахима изпълнява тези изисквания. Екипът се състои изключително от академици, които са завършили успешно степен по природни науки - някои с докторска степен. Непрекъснатото обучение гарантира, че всеки е винаги в крак с времето.

Alphachem работи в областта на „спазването на нормативните изисквания“ за козметични продукти в Европа от 1996 г. .
Със създаването на доклада за безопасност беше направена важна стъпка за въвеждането на козметични продукти в европейското икономическо пространство.