Дял I Правен режим за лабораториите (членове L6211-1 до L6214-7) - Légifrance
Член L6211-1
Анализите на медицинската биология са биологични изследвания, които допринасят за диагностицирането, лечението или профилактиката на човешки заболявания или които разкриват всякакви други модификации на физиологичното състояние, с изключение на патологичните анатомични и цитологични процедури, извършвани от медицински специалисти в тази дисциплина.
Анализите могат да се извършват само в лаборатории за анализ на медицинска биология под отговорността на техните директори и заместник-директори.
Член L6211-2
Нито една лаборатория за анализ на медицинска биология не може да работи без административно разрешение.
Без да се засягат разпоредбите на член L. 6122-1, отнасящи се до оборудването за тежки материали, това разрешение се издава, когато условията, определени от тази книга и от постановлението, предвидено в член L. 6211-9, които определят броя и квалификацията на техническото оборудване персонал, както и стандарти, приложими за лабораторни инсталации и оборудване.
Този указ може да установи специални условия, приложими за лаборатории, чиято дейност е ограничена до определени действия, които той определя. Разрешението, издадено на тези лаборатории, споменава това ограничение.
Всяка промяна, настъпила след решение за упълномощаване или в лицето на директор или заместник-директор, или в условията на експлоатация, трябва да бъде декларирана.
Разрешението се отнема, когато законовите или регулаторните условия престанат да бъдат изпълнени.
Член L6211-2-1
Лабораториите, създадени в друга държава-членка на Европейската общност или страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, могат да извършват медицински биологични анализи по смисъла на член L. 6211-1 за пациенти, пребиваващи във Франция.
Изпълнението на тези действия зависи от:
1 ° Предварителна декларация, предоставена от лабораториите, удостоверяваща, че условията за тяхното функциониране отговарят на разпоредбите, приложими в държавата-членка или част от тяхното предприятие, и че персоналът, работещ там, притежава дипломите, сертификатите или други титли, необходими за тази дейност;
2 ° Получаване на административно разрешение, което им се издава след проверка, че условията на тяхната експлоатация са еквивалентни на определените в тази книга.
Член L6211-3
Само лабораториите, получили разрешението, посочено в член L. 6211-2, могат да използват наименованието на лаборатории за медицински биологичен анализ.
Член L6211-4
Извършването на биологични актове, които изискват специална квалификация или които изискват използването или на продукти, представляващи особена опасност, или на изключително деликатни техники или наскоро появени, може да бъде запазено за определени лаборатории и определени категории лица.
Списъкът на процедурите, този на лабораториите и този на категориите лица, упълномощени да извършват тези процедури, се изготвя от министъра, отговарящ за здравето, след консултация с Постоянната национална комисия по медицинска биология. Съставът и правомощията на тази комисия се определят с указ.
Член L6211-7
С изключение на научна информация за медицинската и фармацевтичната професия, всякаква реклама в полза на лаборатория за анализ на медицинска биология е забранена.
Индикациите, свързани с съществуването и местоположението на лабораторията, които ще бъдат публикувани по време на откриването на лабораторията, не се считат за незаконна реклама.
Член L6211-5
Предаването на проби за анализ е разрешено само на фармацевти, разположени в градска зона, където няма изключителна лаборатория или между лаборатории при условията, определени по-долу.
Въпреки това, пробите, които са разрешени за вземане от здравни специалисти, здравни заведения и здравни центрове, които нямат лаборатория за медицински биологичен анализ, могат да бъдат изпратени в лаборатории за медицински биологичен анализ при определени условия. С указ в Държавния съвет.
Забранено е лабораториите, които поемат пробите, да организират събирането от пробовземачите в градовете, където има аптека или изключителна лаборатория.