Диференциация между фармацевтични продукти и хранителни добавки; PRP
Разграничение между фармацевтични продукти и хранителни добавки
Разграничаването между фармацевтични продукти и хранителни добавки е въпрос, който често се обсъжда на практика. Не без основание, тъй като класифицирането на даден продукт като често предназначена хранителна добавка често може да бъде приписано на термина „лекарствен продукт“ и следователно е предмет на изчерпателните разпоредби на Закона за лекарствата (AMG). Разграничението първоначално се основава на съответната правна дефиниция в § 2 AMG за лекарствени продукти или в § 1, параграф 1 от Регламента за хранителните добавки (NemV) в изпълнение на съответния регламент на ЕС.
Лекарствата се определят като вещества или препарати от вещества, които са предназначени за употреба в или върху човешкото тяло и са предназначени като средства със свойства за лечение или облекчаване или предотвратяване на заболявания на хора или животни или патологични оплаквания или се използват върху човешкото или животинското тяло може, за да възстанови, коригира или повлияе физиологичните функции на човека или животните чрез фармакологичен, имунологичен или метаболитен ефект или да постави медицинска диагноза.
От една страна, трябва да е ясно дали дневната доза на продукта надвишава препоръчителната дневна нужда и следователно вече няма никакви хранителни или физиологични ефекти. След това дали това е придружено и от фармакологичен ефект, трябва да бъде научно определено отделно. И накрая, разграничаването се извършва в контекста на цялостна оценка според преобладаващо обективната цел на продукта. Особено внимание трябва да се обърне на това дали акцентът е върху специфичните за лекарството цели (например за профилактика, терапия) или повече върху специфичните за храната цели като допълнение към общото хранене.
Тази статия представлява извадка от критериите за разграничение. Действителното класифициране като хранителна добавка или като лекарствен продукт във всеки случай трябва да бъде проверено и оценено с особено внимание към целта на продукта, науката и планираното присъствие на пазара.
Тим Райхелт
Специалист юрист по трудово право
Интелектуална собственост