Диета хапче FDA отхвърля Contrave
Вторник, 1 февруари 2011 г.
Rockville - Американската FDA първоначално отхвърли одобрението на хапчето за отслабване Contrave®. Тя призовава за допълнителни проучвания относно възможните сърдечно-съдови рискове от комбинацията на двете активни съставки налтрексон и бупропион.
Производителят Orexigen Therapeutics, който искаше да пусне лекарството на пазара с фармацевтичната компания Takeda, беше разочарован от решението. Още през декември по-голямата част от външните рецензенти на FDA подкрепиха одобрението, въпреки че ползата от лекарството в клиничните изпитвания беше умерена: намалението на теглото с 4,2% беше под минимума от 5% от FDA.
Съществуват и опасения за безопасността по отношение на двете активни съставки на Contrave: опиоидният антагонист налтрексон повишава кръвното налягане и риска от епилептични припадъци. Антидепресантът носи предупреждението за повишена склонност към самоубийство в информацията за продукта.
Тези рискове накараха експертите от FDA да поискат допълнителни проучвания за сърдечно-съдовата безопасност на Contrave. Производителят обаче се надяваше, че тези проучвания ще трябва да бъдат извършени само след одобрение.
FDA обаче ги иска предварително. Опитът със сибутрамин трябва да е изиграл роля за решението. Това лекарство е одобрено в продължение на години, преди да стане известно увеличаването на сърдечно-съдовите инциденти. След това проучването SCOUT потвърждава повишен сърдечно-съдов риск.
FDA отказа одобрение за още две хапчета за отслабване миналата година. Qnexa® (активни съставки: фентермин плюс топирамат) е отхвърлен поради риск от мисли за самоубийство, сърцебиене, нарушения на паметта и предполагаема тератогенност. Опасността от дефекти на сърдечната клапа говори срещу лоркасерин.