Диастабол 100 mg таблетки - професионална информация
Поради неговия механизъм на действие, след прием на миглитол може да има засилено разграждане на неусвоени въглехидрати в дебелото черво, което може да увеличи образуването на газове в червата. Следователно по-голямата част от пациентите съобщават за един или повече стомашно-чревни странични ефекти.
Много чести: метеоризъм, диария и коремна болка.
Чести: гадене, запек и диспепсия.
Симптомите зависят от диетата и дозата и могат да намалят в хода на лечението. Ако се спазва предписаната диета за диабетици и се избягва консумацията на захар (захар на маса) и сладки храни, тези оплаквания ще бъдат по-малко. Ако нежеланите реакции се понасят зле, се препоръчва намаляване на дозата на миглитол.
Ако диарията продължава, пациентът трябва внимателно да се наблюдава и дозата да се намали или, ако е необходимо, терапията да се спре.
Чести: повишени трансаминази.
Нечести: нарушена чернодробна функция.
Не са докладвани случаи на предозиране. Не е известен специфичен антидот за миглитол. В случай на предозиране се очакват повишени стомашно-чревни странични ефекти, напр. Метеоризъм, диария и коремна болка. Може да се появи подуто тяло, по-меки изпражнения, шумове в червата (метеоризъм) и чувство за ситост.
В случай на предозиране, приемът на въглехидратни напитки и ястия трябва да се избягва през следващите 4-6 часа. Диарията трябва да се лекува консервативно. По-нататъшната терапия трябва да бъде поддържаща и симптоматична.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: инхибитори на алфа-глюкозидазата,
Миглитолът обратимо инхибира чревните глюкозидази и в зависимост от дозата забавя разграждането на полизахаридите до резорбируеми монозахариди в тънките черва. Следователно приложението на миглитол намалява повишаването на кръвната захар след хранене и балансира колебанията в кръвната захар в течение на деня. Абсорбцията на перорално приложена глюкоза не се инхибира.
За разлика от сулфонилурейните, миглитолът не стимулира секрецията на инсулин от панкреаса.
Лечението с миглитол също води до понижаване на кръвната захар на гладно и засяга нивото на гликиран хемоглобин в кръвта (HbA 1, HbA 1c). Тук, в зависимост от състоянието на пациента и прогресията на заболяването, концентрациите на HbA 1 и HbA 1c могат да намалят или тяхното повишаване може да бъде намалено. Тези ефекти са зависими от дозата.
5.2 Фармакокинетични свойства
Фармакодинамичният ефект на миглитола е ограничен до стомашно-чревния тракт.
След перорално приложение на ниски дози (12,5 до 25 mg) миглитолът се абсорбира почти напълно. Увеличаването на оралната доза миглитол от 25 на 200 mg води до нелинейна промяна в абсорбцията. Абсорбират се 90% от доза от 50 mg и 60% от доза от 100 mg. Абсорбционните характеристики на миглитола следват кинетиката на Michaelis-Menten с абсорбционен прозорец от 6 до 10 часа след приложението. Обемът на разпределение в стационарно състояние (V SS) на миглитол е 0,18 L/kg, което показва разпределение в извънклетъчното пространство. Свързването на миглитол с плазмените протеини е изключително ниско (1/2) и при повечето млади здрави субекти е било в диапазона от 2 до 3 часа.
5.3 Предклинични данни за безопасност
При проучвания за хронична токсичност загубата на тегло при животни е фактор, ограничаващ дозата. Не са открити специфични целеви органи за токсичен ефект.
Проучванията за канцерогенност при плъхове и мишки не разкриват никакви доказателства за туморогенен ефект. Няколко проучвания за мутагенност in vivo и in vitro не дават индикации за мутагенен потенциал на миглитол.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Микрокристална целулоза, магнезиев стеарат (Ph.Eur.), Царевично нишесте.
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Тези лекарствени продукти не изискват специални условия за съхранение.
6.5 Естество и съдържание на контейнера
Сгъваеми кутии с пресовани опаковки.
Диастабол 50 mg таблетки
Опаковка от 30 таблетки
Опаковка от 120 таблетки
Клинична опаковка с 240 таблетки (8 x 30)
Диастабол 100 mg таблетки
Опаковка от 30 таблетки
Опаковка от 120 таблетки
Клинична опаковка с 240 таблетки (8 x 30)
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Sanofi-Aventis Germany GmbH
65926 Франкфурт на Майн
Пощенска кутия 80 08 60
65908 Франкфурт на Майн
Телефон: (01 80) 2 22 20 10 *
Факс: (01 80) 2 22 20 11 *
Диастабол 50 mg таблетки
40515.00.00
Диастабол 100 mg таблетки
40515.01.00
9. ДАТА НА ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО