Детски лакс с цитрусов вкус - информация за специалист
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
6,9 g прах за перорален разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Едно саше с Macrogol Infant съдържа следните активни съставки:
Макрогол 3350 (полиетилен гликол 3350) 6.563 g
Натриев хлорид 0,1754 g
Натриев хидрогенкарбонат 0,0893 g
Калиев хлорид 0,0251 g
След разтваряне на съдържанието на торбичката (6,9 g) в 62,5 ml вода, съдържанието на електролит в готовия за употреба разтвор е:
65 mmol/l 53 mmol/l 17 mmol/l 5.4 mmol/l
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Прах за перорален разтвор
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
За лечение на хроничен запек при деца на възраст от 2 до 11 години.
За лечение на копростаза при деца на възраст над 5 години. Копростазата е огнеупорен запек, характеризиращ се с натрупване на изпражнения в ректума и/или дебелото черво.
В началото на лечението децата на възраст от 2 до 6 години обикновено приемат съдържанието на едно саше като дневна доза, а деца на възраст между 7 и 11 години приемат съдържанието на две сашета. При по-нататъшния курс на терапия дневната доза трябва да се увеличава или намалява, както е необходимо, за да се осигури редовно изхождане с подходяща консистенция на фекалиите. Ако е необходимо увеличаване на дозата, това трябва да се прави през ден. Максималната необходима дневна доза обикновено не е повече от 4 сашета.
Ако детето изпитва много разхлабени изпражнения или диария, дозата трябва да се намали до едно саше (ако се използват 2 или повече сашета на ден) или да се пропусне дневна доза (ако се използва само по едно саше на ден).
Лечението на деца с хроничен запек трябва да се извършва за по-дълъг период от време (поне 6-12 месеца). Трябва да се отбележи, че безопасността и ефективността на Macrogol Infant е доказана само за период от максимум 3 месеца. Следователно лечението трябва постепенно да се прекрати и да се продължи, ако запекът се повтори.
Терапията за лечение на копростаза с Macrogol Infant продължава до 7 дни и се провежда, както следва:
Брой торбички с Macrogol Infant
Дневната доза (брой сашета) трябва да се приема на единични дози в рамките на 12 часа. Лечението приключва, когато успешното изпражнение е започнало да изчиства изпражненията. Един индикатор за успешно отстраняване на изпражненията е, че трябва да се отбие голям обем изпражнения.
След дефекация се препоръчва да се предприемат подходящи мерки за регулиране на червата, за да се предотврати повторната поява на копростаза (конгестия на изпражненията) (дозата за предотвратяване на рецидив трябва да е подходяща за лечение на хроничен запек, вижте по-горе).
Macrogol Infant не се препоръчва при деца под 5-годишна възраст за лечение на копростаза и при деца под 2-годишна възраст за лечение на хроничен запек. Лекарство с по-високи дози се предлага за пациенти на възраст 12 и повече години.
Пациенти с нарушена сърдечно-съдова функция:
При липса на клинични данни при тази популация пациенти, лечението на копростаза с Macrogol Infant не се препоръчва при деца с нарушена сърдечно-съдова функция.
Пациенти с бъбречна недостатъчност:
При липса на клинични данни при тази популация пациенти, лечение на копростаза с Macrogol Infant не се препоръчва при деца с бъбречна недостатъчност.
Съдържанието на едно саше се разтваря в 62,5 ml вода (1/4 чаша) и се изпива. Дневната доза (общо количество разтвор) може да се приготви предварително и да се съхранява в хладилник за период до 24 часа. За лечение на копростаза, например, 12 сашета могат да се разтворят в 750 ml вода.
4.3 Противопоказания
Рискът или съществуването на чревна перфорация или обструкция поради структурни или функционални нарушения на чревната стена, илеус, тежко възпалително заболяване на червата като болест на Crohn, улцерозен колит и токсичен мегаколон.
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Диагнозата копростаза/фекална конгестия в ректума трябва да бъде потвърдена чрез физическо или радиологично изследване на корема и ректума.
Симптоми, предполагащи промяна в баланса на течности и електролити, са докладвани рядко при възрастни, докато приемат макрогол-съдържащи лекарствени продукти, напр. Оток, задух, нарастваща умора, дехидратация, сърдечна недостатъчност. Ако се появят тези нежелани реакции, употребата на Macrogol Infant трябва да се спре незабавно, да се направят измервания на електролитите и да се предприемат подходящи мерки за противодействие, ако има някакви отклонения.
Употребата на големи количества от това лекарство за лечение на копростаза трябва да се извършва с повишено внимание при хора с нарушен рефлекс, рефлуксен езофагит или намалено съзнание.
Едно саше съдържа 4,1 mmol (93,8 mg) натрий. Това трябва да се има предвид от хората на диета с контролиран прием на натрий.
Macrogol Infant не трябва да се използва при пациенти с редки наследствени проблеми с непоносимост към фруктоза.
Възможно е абсорбцията на други лекарствени продукти да бъде временно намалена чрез ускоряване на времето за престой в стомашно-чревния тракт, причинено от Macrogol Infant (вж. Също точка 4.5).
4.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Лекарствата в твърди дозирани форми, които се приемат в рамките на един час преди или след поглъщането на големи количества лекарства, съдържащи макрогол (напр. За лечение на копростаза), могат да се изхвърлят от стомашно-чревния тракт, така че да не се абсорбират.
Макроголът увеличава разтворимостта на лекарства, които са разтворими в алкохол и относително неразтворими във вода.
Има вероятност абсорбцията на други лекарствени продукти да бъде временно намалена, докато се използва Macrogol Infant (вж. Точка 4.4). Има изолирани съобщения за намалена ефикасност на едновременно прилагани лекарства, като антиепилептични лекарства.
Фертилитет, бременност и кърмене
Има ограничени данни за употребата на Macrogol Infant при бременни жени. Проучванията при животни показват непряка репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3). Клинично казано, не се очакват ефекти по време на бременност, тъй като системната експозиция на макрогол 3350 е незначителна.
Macrogol Infant може да се използва по време на бременност.
Смята се, че Macrogol 3350 няма ефект върху кърменото новородено/бебе, тъй като системната експозиция на кърмещата жена на Macrogol 3350 е незначителна.
Macrogol Infant може да се използва по време на кърмене.
Няма данни за ефектите на Macrogol Infant върху фертилитета при хората. Проучвания при мъжки и женски плъхове не показват ефекти върху фертилитета (вж. Точка 5.3).
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Странични ефекти
Стомашно-чревните реакции са най-чести. Тези реакции могат да възникнат в резултат на разширяване на чревното съдържимо и увеличаване на подвижността, причинено от фармакологичните ефекти на Macrogol Infant.
Диарията и течащите изпражнения при лечението на хроничен запек обикновено се повлияват от намаляване на дозата.
Диария, подуване на корема, дразнене в аналната област и леко повръщане са по-чести при лечението на копростаза (фекална конгестия). Повръщането може да бъде разрешено чрез намаляване или забавяне на дозата.
Честотата на нежеланите реакции се основава на следните категории:
Много чести (> 1/10)
често (> 1/100 до 1/10)
от време на време (> 1/1000 до
редки (> 1/10 000 до 1/1 000)
неизвестна (честотата не може да бъде определена от наличните данни)
Нарушения на имунната система
Ангиоедем, диспнея, обрив, еритем, уртикария и сърбеж
Нарушения на метаболизма и храненето
Изместване на електролитите, особено хипер- и хипокалиемия
Заболяване на нервната система
Стомашно-чревни разстройства
Коремна болка, борборигъм (звук на червата)
Диария, повръщане, гадене, болка в аналната област
Разтягане на корема, метеоризъм
Диспепсия, перианално възпаление
Общи нарушения и условия на мястото на приложение
Съобщаване на подозирани странични ефекти
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след одобрение е от голямо значение. Това позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза-риск на лекарствения продукт. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всяка подозирана нежелана реакция чрез Федералния институт по лекарствата и медицинските изделия, Отдел за фармакологична бдителност, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, уебсайт: http://www.bfarm.de.
4.9 Предозиране
Тежката коремна болка или разтягане може да се лекува с назогастрално засмукване. Ако има голяма загуба на течности поради диария или повръщане, може да се наложи корекция на електролитната смяна.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: осмотични лаксативи, ATC код: A06A D65
Macrogol 3350 има слабително действие поради осмотичния си ефект в червата.
Macrogol 3350 увеличава обема на изпражненията, което от своя страна стимулира подвижността на дебелото черво чрез нервно-мускулни пътища. Физиологичната последица от това е подобрен пропулсивен транспорт на омекотен стол в дебелото черво и разрешаване на дефекация. Електролитите, прилагани в комбинация с Macrogol 3350, се обменят със серумни електролити през чревната бариера (лигавица) и се екскретират с фекалната вода. Няма нетна печалба или загуба на натрий, калий и вода.
Има доказателства за ефективността на PEG 3350 с електролити за краткосрочна и дългосрочна терапия при деца.
Клиничните проучвания показват, че лекарството подобрява честотата и последователността на изпражненията при пациенти с хроничен запек.
В повечето случаи копростазата може да бъде лекувана без допълнителни инвазивни методи, които излагат пациента на по-висок риск.
Клиничните проучвания за използване на макроголни лаксативи при пациенти с хроничен запек показват, че дозата, необходима за нормална консистенция на изпражненията, може да бъде намалена по време на терапията. Тази доза обаче трябва да се коригира в зависимост от индивидуалния отговор.
5.2 Фармакокинетични свойства
Macrogol 3350 преминава през червата непроменен. Той е толкова добър, колкото не се абсорбира в стомашно-чревния тракт. В случай на малка абсорбция, Macrogol 3350 се екскретира с урината.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Предклиничните проучвания показват, че Macrogol 3350 няма значителен потенциал за системна токсичност въз основа на конвенционалните проучвания на фармакологията за безопасност, токсичността при многократни дози и генотоксичността.
Не са открити преки ембриотоксични или тератогенни ефекти при плъхове дори след приложение при майчино токсично ниво от 66 пъти максималната препоръчителна доза за хора с хроничен запек и 25 пъти с копростаза. Индиректните ембрио-фетални ефекти, включително намаляване на теглото на плода и плацентата, намалена жизнеспособност на плода, повишена хиперфлексия на крайниците и лапите и спонтанни аборти, бяха 3,3 пъти максималната препоръчителна доза при лечение на хроничен запек и спонтанни аборти при зайци след прилагане на токсична за майката доза Наблюдавано е 1,3 пъти надвишаване при лечението на копростаза. Зайците са чувствителен тестов вид за стомашно-чревни активни съставки.В допълнение, проучванията са проведени при по-строги условия с прилагане на големи дози обеми, които не са клинично значими. Резултатите може да се дължат на непреки ефекти на Macrogol Infant поради лоши майчини условия в резултат на прекомерен фармакодинамичен отговор при заека. Няма данни за тератогенен ефект.
Налични са дългосрочни проучвания върху токсичността и канцерогенността на Macrogol 3350 върху животни. Резултатите от това и други проучвания за токсичност с високи дози орално приложени макроголи с високо молекулно тегло потвърждават безопасността в препоръчаната терапевтична доза.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Натриев силициев диоксид захарин
Аромат на портокал (аромат на портокал съдържа: ароматизанти и ароматни екстракти, малтодекстрин, гума арабия, all-rac-алфа-токоферол)
Аромат на лимон-вар (ароматът на лимон-вар съдържа: ароматни екстракти, малтодекстрин, манитол (Е 421), D-глюконо-1,5-лактон, сорбитол (Е 420), арабска смола, силно диспергиран силициев диоксид)
6.2 Несъвместимости
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Готовият за пиене разтвор може да се съхранява максимум 3 часа при стайна температура (под 25 ° C) или максимум 24 часа в хладилник (2 ° C - 8 ° C).
Отстранете останалия разтвор за пиене, ако не е бил използван в рамките на 24 часа.
6.5 Естество и съдържание на контейнера
Торбичка: Четирислоен ламинатен филм, изработен от йономер коекс, алуминий, полиетилен и хартия.
Опаковки: опаковки от 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 или 100 сашета.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
HWI ANALYTIK GmbH Rheinzaberner Str.8 76761 Rülzheim Германия
Тел .: +49 - 72 72 - 7767 - 0
Факс: +49 - 72 72 - 7767 - 11
8. БРОЙ (И) НА ОДОБРЕНИЕ (И) Одобрение №. 84889.00.00
9. ДАТА НА ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на разрешение: 13 юни 2014 г.