DETRALEX 500 mg филмирани таблетки Резюме на характеристиките на продукта

DETRALEX 500 mg филмирани таблетки Резюме на характеристиките на продукта

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

DETRALEX 500 mg филмирани таблетки

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Една филмирана таблетка съдържа 500 mg микронизирана пречистена флавоноидна фракция, еквивалентна на 450 mg диосмин (90%) и 50 mg хесперидин (10%).

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Овални таблетки с цвят на сьомга.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

DETRALEX е показан за възрастни.

Лечение на симптоми, свързани с венозно-лимфна недостатъчност:

- чувство на тежест в краката,

- синдром на неспокойните крака.

Лечение на функционални симптоми, свързани с хемороидална криза.

4.2 Дозировка и начин на приложение

- При венозно-лимфна недостатъчност препоръчителната доза е 2 филмирани таблетки DETRALEX на ден, в две дози, по обяд и вечер.

- При хемороидална криза: 6 DETRALEX филмирани таблетки на ден в продължение на 4 дни, след това 4 DETRALEX филмирани таблетки на ден в продължение на 3 дни.

- Безопасността и ефикасността на DETRALEX при деца и юноши под 18-годишна възраст все още не са установени.

DETRALEX се препоръчва по време на хранене.

4.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Прилагането на този продукт за симптоматично лечение на хемороидални гърчове не замества специфичното лечение с други анални нарушения. Лечението трябва да бъде краткотрайно. Ако симптомите не се подобряват бързо, се изисква проктологично изследване и лечението трябва да се преразгледа.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействие.

Въпреки това, предвид обширния постмаркетингов опит на този продукт, до момента не се съобщава за взаимодействия с други лекарствени продукти.

4.6 Фертилитет, бременност и кърмене

В различни проучвания не са наблюдавани тератогенни ефекти и не са докладвани нежелани реакции при хора.

Проучванията при животни не показват директни или индиректни вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. Точка 5.3). Лекарството ще се предписва само с повишено внимание при бременни жени.

Не е известно дали флавоноидната фракция се екскретира в кърмата. Екскрецията в кърмата не е проучена при животни. Решението за продължаване/прекратяване на кърменето или продължаване/прекратяване на терапията с DETRALEX трябва да се вземе, като се вземат предвид ползите от кърменето за детето и ползите от терапията с DETRALEX за майката.

Проучванията за репродуктивна токсичност не показват ефекти върху фертилитета и при двата пола при плъхове (вж. Точка 5.3).

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите на флавоноидната фракция върху способността за шофиране и работа с машини. Въпреки това, поради общия профил на безопасност на флавоноидната фракция, DETRALEX няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Нежеланите реакции, съобщени при DETRALEX в клинични изпитвания, са леки. Това са предимно стомашно-чревни събития (диария, диспепсия, гадене, повръщане).

Следните нежелани реакции или събития са докладвани и класифицирани по честота, както следва: много чести (≥1/10); чести (≥ 1/100 и