Делимитация от гледна точка на надзорния орган - PDF безплатно изтегляне
Делимитация от гледна точка на надзорния орган Тестване на наркотици/мониторинг BfArM в диалог: Делимитация на лекарствени продукти 19 септември 2016 г./Бон Д-р Klaus Peter Latté Fb I-5: Лекарства, медицински продукти, специални храни
Разграничение на продукта * (преглед) Биоциди * Човек виж също 2 Параграф 3 AMG: Критерии за изключване на лекарствени продукти или критерии за изключване в правните стандарти за останалите категории продукти Козметика Лекарства Медицински продукти Потребителски продукти Храна Тютюневи изделия Засегнати лица и др. Мониторинг и проверка на наркотици/храни, лицензиращи органи, митници, LKA, BKA, прокурор, потребители, производители, вносители и др. 2
Причини за проблеми с разграничаването В контекста на глобализацията продуктите от всички страни са лесно достъпни (Интернет!), Които са налични в страната на произход, напр. са законно на пазара като хранителни добавки, но могат да бъдат класифицирани като лекарствени продукти в Германия.Според 73 Закона за лекарствените продукти (AMG) има забрана за внасяне на лекарствени продукти в Германия. AMG 1976: неуспешно одобрените продукти се разпределят от компаниите към по-малко строго регулирани продуктови категории (т.нар. Превключвател) и/или препятствия за електронното одобрение на лекарства (време, разходи, подробни доказателства за качество, ефективност и безвредност). на пазара като хранителни добавки, понякога се използват допълнителни балансирани диети или медицински продукти (вместо като фармацевтични продукти) продукти за външна употреба. на пазара като козметични или медицински изделия (вместо като фармацевтични продукти) 3
Храни - фармацевтични продукти Немско етикетиране: компоненти сена оставя 75% и сена плодове 25%; 1-2 торбички чай на ден Родител (и): Cassia senna и C. angustifolia, Състав: производни на хидроксиантрацен, имат слабително действие Лаксативи: лаксативи за стимулиране на дейността на червата (влияещи върху функцията на тялото) ефективната доза е 20-30 mg производни на хидроксиантрацен на ден, изчислени като сеннозид В (Комисия E, 1993), като надеждно доказателство за фармакологичен ефект. Анализ на производни на хидроксиантрацен: 58,8 mg/пакетче чай, изчислено като предупреждения за сеннозид В (Продължителност на употреба!)? AM функционално лекарство 4
Хранителна добавка - лекарствен продукт Помага за съкращаване на времето за заспиване Съставки: Мелатонин и билкови екстракти (шишарки от хмел, листа от маточина, пасифлора) Дозировка: 1 капсула с 1 mg мелатонин вечер Мелатонин: Хормон, който се произвежда в епифизната жлеза и се използва за поддържане на нормално състояние Необходим е циркаден ритъм Взаимодействия с мелатонинови рецептори Готов за употреба AM Circadin: 2 или 5 mg мелатонин/ден Фармакологичен ефект от 0,5 mg мелатонин/ден, доказан в клинични проучвания Мелатонинът се открива в много малки количества в храната: трябва да има тон краставици или се консумират 200 кг банани за доставяне на 0,1 мг от хормона мелатонин в тялото, т.е. т. нар. праг на същественост надхвърлен? AM функционалното лекарство мелатонин при AM изисква рецепта! 5
Хранителни добавки - лекарствени продукти Хранителни добавки с растителни екстракти Според emv, растителните екстракти или техните активни съставки трябва да бъдат включени в декларацията за хранителна стойност по отношение на количеството, но: за разлика от лекарствените продукти, не се изисква допълнителна характеристика на растителните екстракти в EM, напр. Спецификация на екстрахиращия агент, съотношението лекарство-екстракт и/или за стандартизация на съставката (ите) или маркера вещества, които определят ефикасността (ко) за класификацията, химико-аналитично изследване на съдържанието на маркера вещества/ефикасност (с) -определяне на съставките, необходимо определяне на дневната доза; Сравнение с лекарствено ефективна доза (клинични проучвания, комисионна E и др.) Примери: ЕМ с екстракт от гинко билоба, екстракт от листа на артишок 6
Хранителни добавки - Лечебна 100% АТУРАЛНА! Естествената алтернатива OOSOOSOS Sildenafil Билков сексуален подобрител, приблизително 20 билкови съставки в CH 3 Дозировка приблизително 5-55 mg/капсула, всяка декларирана HPLC-QTOF: масспектрометрично идентифициране на активната съставка дитио-дезметилкарбоденафил съдържание на дитио-дезметилкарбоденафил 58,9 mg/капсула ( HPLC) Активна съставка, аналогична на Силденафил (Виагра): PDE-5 инхибиторите всички PDE-5-CH 3 инхибитори имат един и същ качествен ефект in vitro, с тази доза фармакологичните ефекти могат да бъдат доказани с позоваване на литературни справки Dithio-desmethylcarbodenafil AM функционално лекарство 7
хранителни добавки - Лекарства Билкови продукти за отслабване, Билкови, капсула за бързо отслабване Baschi се обработва по модерна технология с чиста естествена билка; Поглъщане 1 капсула/ден HPLC-QTOF: Идентифициран сибутрамин, съдържание на 27,0 mg Сибутрамин-HCl x H 2 O/капсула, определена чрез завършен HPLC лекарствен продукт Reductil с 10 или 15 mg Сибутрамин-HCl x H 2 O/капсула (клинични проучвания ): Одобрението в момента е спряно за лекарства, съдържащи сибутрамин поради нежелани ефекти. Сибутрамин (S- и R-форма) AM Функционалното лекарство Сибутрамин в AM изисква рецепта! 8-ми
Хранителни добавки/фалшификати Екстракт от зелено кафе без капак Пластмасов буркан с капак (не е показан) Salviae miltiorrhizae Radix (червен салвия корен на прах), LC-QTOF и идентифицирани микроскопски Зелено кафе или кофеин и идентифицирана хлорогенова киселина (LC-QTOF) 9
Допълнителна балансирана диета Лекарства (храна за специални медицински цели, виж Регламент (ЕС) 609/2013)? Osteo revit с 495 mg калций + 24 µg витамин D3 на ден (2 x 3 капсули) Диетична храна за специални медицински цели (балансирана диета) за диетично лечение на остеопороза като част от диетичен план без AM мелатонин 3 mg капсули: Уебсайт на производителя: Мелатонин GPH капсули са диетична храна за специални медицински цели, използвана за лечение на закъснение. специални диетични изисквания за потребители с реактивно забавяне? от 0,5 mg мелатонин/ден известни фармакологични ефекти? AM функционално лекарство + лекарство за представяне 10
Медицински продукти Лекарства Liposinol и Liposinol plus (медицински продукт) За управление на теглото, както и за профилактика и лечение на затлъстяване Активна съставка: Листа от кактус от смокинов бодил (Opuntia ficus-indica) Вземете две таблетки липозинол след основното хранене, макс. 9 таблетки/дневно диетична мазнина, която се поглъща с храната, трябва да се свързва с неразтворими фибри.Ефектът на свързване на мазнините на Liposinol и Liposinol плюс изключително чрез физически (адсорбция), а не чрез фармакологични, имунологични или метаболитни ефекти. 3 Параграф 1 MPG, като терапевтична цел и физически механизъм на действие Медицинските изделия не са лекарства (2 Параграф 5 MPG) 11
Козметика - Лекарства Осигурява влага и предпазва от дехидратация, Бързо абсорбиращ балсам за груби стресирани ръце с провитамин Декспантенол Уебсайт на производителя: Балсамът за ръце Bepanthol предлага интензивна грижа и ефективна защита за силно стресирани ръце []. Козметичен агент За рани и увредена кожа Декспантенол 5% Одобрено лекарство И в двата продукта декспантенолът е активната съставка (двойна употреба). За диференциацията твърдението или целта е определяща 12
Козметика - лекарства? Обезболяващ балсам облекчава мускулните болки и болки Метил салицилат 10,2% ментол 5,44% евгенол 1,36% (продукт от Тайланд, регистриран там като AM) Иск, свързан с болестта, без цел за кърмене. И трите обявени съставки са съставки с двойна употреба Лекарствено чрез рецептори и/или йонни канали (фармакологичен механизъм на действие), метил салицилат и ментол присъстват във фармакологично ефективна доза, като евгенолът е съмнителен AM лекарствен продукт + функционално лекарство 13
Биоциди - фармацевтични продукти Разграничение: Биоцидите имат биологичен или химичен механизъм на действие, но: щом е налице терапевтично твърдение или фармацевтичните цели са на преден план, фармацевтично средство ли е? Хлороксиленол претенция Dettol: антисептик, дезинфектант; е ефективен концентриран антисептичен разтвор, който убива бактериите и осигурява защита срещу микробите, които могат да причинят инфекция и заболяване. Може да се използва за антисептично почистване на леки рани, причинени от порязвания, ухапвания, паша, ужилване от насекоми и за лична хигиена. Етикетирането показва, че продуктът е предназначен за облекчаване, лечение или предотвратяване на патологични оплаквания AM Представяне Лекарствен 14