DEFUMOXAN x100 COMPR AFLOFARM FARMACJA PO Проспект лекарства, химикали, съставки
N07BA04 - гражданин
| ОСНОВНА АНАТОМИЧНА ГРУПА | н | Нервна система |
| ТЕРАПЕВТИЧНА ПОДГРУПА | N07 | Други препарати с действие върху нервната система |
| ФАРМАКОЛОГИЧНА ПОДГРУПА | N07B | Наркотици, използвани при разстройства на пристрастяването |
| ХИМИЧЕСКА ПОДГРУПА | N07BA | Наркотици, използвани при никотинова зависимост |
| ХИМИЧНИ | N07BA04 | Къпина (Черен трън) |
Обща информация за DEFUMOXAN 1,5 mg
Дата на последния списък с лекарства: 01-03-2020
Търговски код: W66538001
Концентрация: 1,5 mg
Лекарствена форма: COMPR
Количество: 100
Представяне на продукта: кутия с pvc-pctfe blist/al x100 compr
Тип на продукта: родово
Ограничения по рецепта: OTC - Над гишето = лекарство, което не изисква рецепта.
Налични концентрации за лук
Разрешение за употреба (APP)
Производител на приложението: AFLOFARM FARMACJA POLSKA SP. ЗООЛОГИЧЕСКА ГРАДИНА. - ПОЛША
Притежател на приложението: AFLOFARM FARMACJA POLSKA SP. ЗООЛОГИЧЕСКА ГРАДИНА. - ПОЛША
Номер на приложението: 10506/2018/01
Валидност: 18 месеца
Други лекарствени вещества от същата фармацевтична група като Цитин
- никотин (никотин)
- варениклин (варениклин)
- бупропион (бупропион)
Съдържание на листовката за лекарството DEFUMOXAN 1,5 mg x100 COMPR AFLOFARM FARMACJA PO
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Дефумоксан 1,5 mg таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 1,5 mg кацин.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Кръгла, двойноизпъкнала, бяла таблетка, 6 mm в диаметър.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Отказ от тютюнопушене и намаляване на желанието за никотин при пушачи, които искат да се откажат от пушенето.
Целта на лечението с Defumoxan е трайно спиране на употребата на продукти, съдържащи никотин.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Една опаковка Defumoxan (100 таблетки) е достатъчна за пълния курс на лечение. Продължителността на лечението е 25 дни.
Дефумоксан трябва да се приема съгласно следната схема:
Дни на лечение Препоръчителна доза Максимална дневна доза
Дни 1 до 3 1 таблетка на всеки 2 часа 6 таблетки
Дни 4 до 12 1 таблетка на всеки 2,5 часа 5 таблетки
Дни 13 до 16 1 таблетка на всеки 3 часа 4 таблетки
Дни 17 до 20 1 таблетка на всеки 5 часа 3 таблетки
Дни 21 до 25 1 - 2 таблетки на ден До 2 таблетки
Пушенето трябва да бъде спряно не по-късно от 5-ия ден от лечението. Пушенето не трябва да продължава по време на лечението, тъй като това може да влоши нежеланите реакции (вж. Точка 4.4). В случай на неуспех на лечението, лечението трябва да бъде прекратено и може да бъде възобновено след 2-3 месеца.
Специални групи пациенти (бъбречно увреждане, чернодробно увреждане)
Няма клиничен опит с Defumoxan при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане, поради което употребата на лекарството не се препоръчва при тези групи пациенти.
възрастен
Поради ограничен клиничен опит, употребата на Defumoxan не се препоръчва при пациенти в напреднала възраст над 65 години.
Деца и юноши
Безопасността и ефикасността на Defumoxan при лица под 18-годишна възраст не са установени. Не се препоръчва употребата на Defumoxan при хора под 18-годишна възраст.
Метод на администриране
Дефумоксан трябва да се приема през устата с достатъчно количество вода.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, Нестабилна стенокардия, История на скорошен миокарден инфаркт, Клинично значими аритмии, История на скорошен инсулт, Бременност и кърмене.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Дефумоксан трябва да се приема само от хора, които имат сериозни намерения да се отърват от никотина.
Пациентите трябва да са наясно, че едновременното приложение на лекарството с тютюнопушене или употребата на продукти, съдържащи никотин, може да влоши страничните ефекти на никотина. Дефумоксан трябва да се използва с повишено внимание при исхемична болест на сърцето, сърдечна недостатъчност, хипертония, феохромоцитом, атеросклероза и други периферни съдови заболявания, язва на стомаха и дванадесетопръстника, гастроезофагеална рефлуксна болест, хипертиреоидизъм, диабет и шизофрения.
Прекратяване на тютюнопушенето: полицикличните ароматни въглеводороди в тютюневия дим предизвикват метаболизъм на лекарства, метаболизирани от CYP 1A2 (и вероятно от CYP 1A1).
Когато пушачът спре да пуши, това може да доведе до по-бавен метаболизъм и последващо повишаване на кръвните нива на тези лекарства. Това има потенциално клинично значение за лекарства с тесен терапевтичен прозорец, например теофилин, такрин, клозапин и ропинирол.
Плазмените концентрации на други лекарства, частично метаболизирани от CYP1A2, като имипрамин, оланзапин, кломипрамин и флувоксамин, също могат да се увеличат след спиране на тютюнопушенето, въпреки че няма данни в подкрепа на това и възможното клинично значение на това. ефектът на тези лекарства не е известен. Ограничените данни показват, че метаболизмът на флекаинид и пентазоцин може също да бъде предизвикан от тютюнопушене.
Депресивното настроение, рядко включващо суицидни мисли и опит за самоубийство, може да бъде симптом на отнемане на никотина. Клиницистите трябва да са наясно с възможната поява на тежки невропсихиатрични симптоми при пациенти, опитващи се да откажат цигарите със или без лечение.
История на психични разстройства Прекратяването на тютюнопушенето, със или без лекарствена терапия, е свързано с обостряне на основно психично заболяване (напр. Депресия).
Трябва да се внимава при пациенти с анамнеза за психични заболявания и пациентите трябва да бъдат консултирани по подходящ начин.
Жени с фертилен потенциал
Жените с детероден потенциал трябва да използват високоефективна контрацепция, докато приемат Defumoxan (вж. Точки 4.5 и 4.6).
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Дефумоксан не трябва да се използва с противотуберкулозни лекарства. Няма други клинични данни за значими лекарствени взаимодействия.
Пациентите трябва да са наясно, че едновременното приложение на лекарствения продукт с тютюнопушене или употребата на никотин-съдържащи продукти може да влоши страничните ефекти на никотина (вж. Точка 4.4).
Хормонални контрацептиви
Понастоящем не е известно дали Defumoxan може да намали ефективността на системните хормонални контрацептиви; следователно жените, които използват хормонални контрацептиви със системно действие, трябва да добавят втори бариерен метод.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Задача
Данни за употребата на зитин при бременни жени не съществуват или са ограничени.
Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. Точка 5.3). Дефумоксан е противопоказан по време на бременност (вж. Точка 4.3).
кърмене
Дефумоксан е противопоказан по време на кърмене (вж. Точка 4.3).
плодовитост
Няма данни за ефектите на Defumoxan върху плодовитостта.
Жени с фертилен потенциал
Жените с детероден потенциал трябва да използват високоефективна контрацепция, докато приемат
Дефумоксан (вж. Точки 4.5 и 4.4). Жените, които използват хормонални контрацептиви със системно действие, трябва да добавят втори бариерен метод.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Дефумоксан няма влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Клиничните изпитвания и предишен опит с употребата на лекарства, съдържащи цитинин, показват добра поносимост на цитинин. Делът на пациентите, спрели лечението поради странични ефекти, е 6 - 15,5%, а в контролирани проучвания е сравним с дела на пациентите, които са спрели лечението в групата на плацебо. Обикновено се наблюдават леки до умерени странични ефекти, които най-често засягат стомашно-чревния тракт. Повечето нежелани реакции се появяват в началото на лечението и отзвучават по време на лечението. Тези симптоми могат да бъдат резултат и от отказването от тютюнопушенето, а не от употребата на лекарството.
По-долу са посочени всички нежелани реакции, класифицирани по устройство, система и орган и по честота на поява в клиничните изпитвания. Честотата на поява се определя, както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 и
4.9 Предозиране
В случай на предозиране с Defumoxan се наблюдават симптоми на отравяне с никотин. Симптомите на предозиране включват общо неразположение, гадене, повръщане, повишен сърдечен ритъм, колебания на кръвното налягане, проблеми с дишането, проблеми със зрението, клонични гърчове. Във всички случаи на предозиране трябва да се прилага стандартната процедура за остра интоксикация; трябва да се направи стомашна промивка и диурезата да се контролира чрез вливане на течности и диуретици. Ако е необходимо,
могат да се използват антиепилептични лекарства, които действат върху сърдечно-съдовата система и стимулират дишането. Трябва да се наблюдават дишането, кръвното налягане и сърдечната честота.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: никотинозависими лекарства, ATC код: N07BA04
Употребата на Defumoxan позволява постепенно намаляване на зависимостта от никотин чрез облекчаване на симптомите на абстиненция.
5.2 Фармакокинетични свойства
Фармакокинетика при хора:
Абсорбция
Фармакокинетичните свойства на лекарството са тествани след единична перорална доза от състава, съдържащ 1,5 mg от лекарството при 36 здрави доброволци. След перорално приложение цитинът се абсорбира бързо от стомашно-чревния тракт. Средната пикова плазмена концентрация от 15,55 ng/ml е достигната след средна стойност от 0,92 часа.
метаболизъм
Citizin се метаболизира в малка степен.
елиминиране
64% от дозата се екскретира непроменена с урината в рамките на 24 часа. Средният полуживот е приблизително 4 часа. Средното време на престой в тялото (TMR) е около 6 часа.
Няма данни при пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане и влиянието на храната върху излагането на цитин е неизвестно.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на не-GLP проучвания за токсичност при многократни дози, генотоксичност и токсичност за репродукцията и развитието.
Проучванията за токсичност при многократни дози при мишки, плъхове и кучета не показват значителна токсичност, свързана с хематопоеза, стомашна лигавица, бъбреци, черен дроб и други вътрешни органи.
Citizin не е показал генотоксичност при проучване in vivo с мишки. Няма данни за ембриотоксичност на плъхове при плъхове.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ СВОЙСТВА
6.1 Списък на помощните вещества
Манитол (Е 421)
Микрокристална целулоза
Магнезиев стеарат
Глицерол дибехенат
Хипромелоза 3 mPas