DCMedical APMGR, рецензии относно достъпа до генерични лекарства
APMGR обвинява, че в момента Румъния има процент на проникване на биоподобни лекарства само 6%. Той също така отправя редица искания до МЗ и критикува ограничения достъп до генерични лекарства.
Асоциацията на производителите на генерични лекарства в Румъния (APMGR) изразява загрижеността си относно предотвратяването на достъпа до генерични и биоподобни лекарства, които според него са толкова ефективни и безопасни, колкото и референтните иновативни.
В съобщение за пресата APMGR изброява няколко действия, с които счита, че достъпът до генерични лекарства е ограничен.
Министерството на здравеопазването е обвинено в започване на национална процедура за възлагане на поръчки за оригинално онкологично лекарство, въпреки че на пазара има генерично лекарство.
„През февруари 2019 г. Министерството на здравеопазването подписа рамков договор с победителя в търга, както и с всички останали участници в търга за 2017 г., за период от две години, въпреки че междувременно на пазара на онкологични продукти се появиха биоподобни лекарства (напълно заместими за оригиналите и със същата ефективност и безопасност), с цени, според закона, поне 20% по-ниски от съответните оригинални продукти ”, показва се и в комюникето. Поради това, тъй като условията на рамковото споразумение, посочени в член 13.2, са изпълнени кумулативно, APMGR иска реорганизация на тръжната процедура за продуктите, за които патентът е изтекъл и за които има варианти на генерични и биоподобни лекарства, които отговарят на разпоредбите, посочени в рамковото споразумение в член 13.2.
„Както е известно, през последните две години на пазара има няколко генерични и биоподобни продукти, които могат да се заменят с референтните продукти, най-накрая има конкуренция в тази област, която традиционно е скъпа за държавните средства. Само биоподобни онкологични лекарства на базата на активното вещество трастузумаб и ритуксимаб биха донесли бюджетна оптимизация от 13 милиона евро, към което може да се добави и намалението на цените в резултат на настоящата практика на тръжния процес ", се казва в документа.
Критики за достъп до генерични лекарства
Съгласно действащото законодателство за ценообразуване, биоподобните лекарства имат максимални цени с 20% по-ниски от референтните.
Наскоро APMGR поиска от Министерството на здравеопазването да премахне търговските наименования от всички терапевтични протоколи и да ги актуализира автоматично с биоподобни лекарства и за всички показания. „По този начин тя ще осигури по-голям достъп на пациентите до лечение чрез биоподобна терапия, а за здравната система е най-добрият икономически ефективен терапевтичен вариант. Съвместната заповед на Министерството на здравеопазването и CNAS все още е прозрачна на уебсайта на Министерството на здравеопазването, а APMGR чака актуализирането на Терапевтичните протоколи с биоподобни лекарства на пазара повече от 1 месец “, се казва в съобщението.
Той също така призовава за премахване на търговските наименования от нормативните актове и изключителните декларации за рецепта. APMGR поиска от Министерството на здравеопазването и Националната агенция по лекарствата, която има ролята да одобрява критично Терапевтичните протоколи, обосновката за въвеждането на търговското наименование и фразата „да се използва изключително” от протокола Pertuzumab; възобновяването на търговете веднага след като първият биоподобен се появи на пазара; за изменение на член 13.2 от рамковия договор със срока, в който офертата е отворена отново. APMGR предлага срок от 60 дни; прилагане на законодателство, благоприятно за приемането на биоподобни продукти.
APMGR обвинява, че в момента Румъния има процент на проникване на биоподобни лекарства само 6%. „Например пазарът на адалинумабум е регистриран на около 60 милиона евро годишно. Чрез незабавното актуализиране на протоколите с появата на биоподобни се губят спестявания от около 12 милиона евро, което се дължи само на ценовата разлика в сравнение с цената на референтното лекарство ", е показано и в комюникето.