Daxas 500ug

лекарство

Информация за пациента за Daxas 500ug

З) Кое е най-важното нещо, което трябва да знаете за това лекарство?

W.D Допълнителен мониторинг на този лекарствен продукт

Това лекарство подлежи на допълнително наблюдение и поради това е маркирано с „черен триъгълник“. Това означава, че регулаторните органи смятат, че е необходимо допълнително наблюдение поради новостта или недостатъчния опит при дългосрочна употреба. Този етикет не означава, че лекарството е опасно. Това обаче трябва особено да насърчава пациентите да съобщават за нежелани реакции на своя лекар. Това позволява бързо да се идентифицират новите знания за безопасността на лекарството. Ето защо, моля, докладвайте за всяка подозирана нежелана реакция; Моля, обърнете внимание на информацията за докладване на нежелани реакции в точка 4.2.

1. Какво представлява Daxas 500ug и за какво се използва?

1.1 Какви са свойствата на лекарствения продукт?

Daxas 500ug съдържа активната съставка рофлумиласт, лекарство от групата на така наречените инхибитори на фосфодиестераза 4.

Рофлумиласт намалява активността на фосфодиестераза-4, протеин, който се среща естествено в телесните клетки. Намаляването на активността на този протеин води до намалено възпаление на белите дробове. Това ще намали стесняването на дихателните пътища, което се появява при хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ). По този начин, рофлумиласт облекчава съществуващите проблеми с дишането.

Рофлумиласт изисква рецепта и трябва да се използва само по лекарски съвет.

1.2 Какви силни и лекарствени форми има?

Рофлумиласт обикновено се предлага като

- Перорални филмирани таблетки, съдържащи 250 mcg рофлумиласт,

- Перорални филмирани таблетки, съдържащи 500 mcg рофлумиласт.

Вашият лекар ще определи коя сила и дозирана форма са подходящи за Вашето лечение.

1.3 Рофлумиласт се използва за

- Лечение на тежка ХОББ (хронично заболяване на белите дробове) при възрастни, които в миналото са имали чести влошаващи се симптоми на ХОББ (наречени обостряния) и които имат хроничен бронхит.

Рофлумиласт се използва в допълнение към бронходилататори (бронходилататори).

ХОББ е хронично заболяване на белите дробове, което се проявява в стесняване (запушване) на дихателните пътища и подуване и дразнене на стените на малките дихателни пътища (възпаление). Получените симптоми са кашлица, хрипове, стягане в гърдите или затруднено дишане.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Daxas 500ug?

2.1.Daxas 500ug не трябва да се приема,

- ако сте свръхчувствителни към рофлумиласт или някоя от останалите съставки,

- за умерена до тежка чернодробна дисфункция.

2.2 Особено внимание се изисква, когато приемате Daxas 500ug

- Внезапно затруднено дишане

Daxas 500ug не е предназначен за лечение на внезапно затруднено дишане (остър бронхоспазъм). За лечение на такива внезапни пристъпи на задух е от съществено значение Вашият лекар да Ви предпише друго лекарство, което ще може да ги лекува. Daxas 500ug няма да ви помогне в тези ситуации.

Трябва редовно да проверявате телесното си тегло. Моля, информирайте Вашия лекар, ако имате случайна загуба на тегло, докато приемате Daxas 500ug, което не се дължи на диета или програма за упражнения.

Daxas 500ug не трябва да се използва, ако имате едно или повече от следните състояния:

- тежки имунологични заболявания като HIV инфекция, множествена склероза (MS), лупус еритематозус (LE), прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML)

- тежки остри инфекциозни заболявания като туберкулоза или остър хепатит

- Ракови заболявания (с изключение на базалноклетъчен карцином, бавно растящ тип рак на кожата)

- тежко увреждане на сърдечната функция.

За тези състояния липсва необходимият клиничен опит с Daxas 500ug. Говорете първо с Вашия лекар, ако имате някое от горните състояния.

Опитът също е ограничен при пациенти, които преди това са били диагностицирани с туберкулоза, вирусен хепатит, херпесни инфекции или херпес зостер. Свържете се с Вашия лекар, ако имате някое от тези състояния.

- Симптоми, които могат да се появят

Симптоми като диария, гадене, коремна болка или главоболие могат да се появят през първите няколко седмици от лечението с Daxas 500ug. Моля, говорете с Вашия лекар, ако те не изчезнат през първите няколко седмици от лечението.

Daxas 500ug не се препоръчва при пациенти с анамнеза за депресия, свързана със суицидни мисли или поведение. По време на приема на Daxas 500ug могат да се появят нарушения на съня, безпокойство, нервност или депресивни настроения. Преди да приемете Daxas 500ug, уведомете Вашия лекар, ако имате тези симптоми или приемате други лекарства, тъй като те могат да увеличат шанса за нежелани реакции, споменати по-горе. Също така, незабавно уведомете Вашия лекар или медицинската сестра, ако имате някакви промени в настроението, поведението или мислите за самоубийство.

Бележки за други съставки: Обичайните перорални лекарства могат да съдържат различни видове захар (например лактоза „млечна захар“). Моля, приемайте Daxas 500ug само след консултация с Вашия лекар, ако знаете, че страдате от непоносимост към захар.

Употребата на Daxas 500ug не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст.

2.2.б) Пациенти в напреднала възраст

Не е необходимо коригиране на дозата.

Не използвайте Daxas 500ug, ако сте бременна или планирате да забременеете, ако смятате, че може да сте бременна. Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и следователно трябва да използвате ефективна контрацепция, тъй като Daxas 500ug може да навреди на нероденото бебе.

Daxas 500ug не трябва да се използва по време на кърмене.

2.2.д) Способност за шофиране и работа с машини

Daxas 500ug няма влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

2.3 Кои взаимодействия с други лекарствени продукти трябва да се спазват?

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате/използвате, наскоро сте приемали/използвали или може да приемате/използвате други лекарства, особено ако

- Лекарства, съдържащи теофилин (използвани за лечение на респираторни заболявания),

- Лекарства за лечение на имунологични заболявания, напр. Метотрексат, азатиоприн, инфликсимаб, етанерцепт или дългосрочни перорални кортикостероиди.

- Лекарства, съдържащи флувоксамин (използван за лечение на тревожни разстройства и депресия), еноксацин (използван за лечение на бактериални инфекции) или циметидин (използван за лечение на стомашни язви или киселини).

Daxas 500ug може да бъде по-малко ефективен, ако се приема с рифампицин (антибиотик) или с фенобарбитал, карбамазепин или фенитоин (лекарства, често предписвани за лечение на епилепсия). Моля, говорете с Вашия лекар.

Daxas 500ug може да се използва с други лекарства за лечение на ХОББ, като инхалационни или перорални кортикостероиди или бронходилататори. Не спирайте употребата на тези лекарства или намалявайте дозата им без съвет от Вашия лекар.

2.4 Какво трябва да се мисли, когато приемате Daxas 500ug с храна, напитки и тютюн?

Няма специални предпазни мерки. Това лекарство може да се приема със или без храна.

3. Как да приемате Daxas 500ug?

Винаги приемайте Daxas 500ug точно както Ви е казал Вашият лекар. Моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

3.1 Вид и продължителност на приложението

Таблетките трябва да се приемат с вода по едно и също време всеки ден.

Може да се приема независимо от храненето.

Лекарят решава продължителността на употреба. Daxas 500ug може да се наложи да се приема за период от няколко седмици, докато настъпи забележим ефект.

3.2 Освен ако не е предписано друго от лекаря, обичайната доза е

Начална доза: 1 таблетка с 250 микрограма рофлумиласт веднъж дневно в продължение на 28 дни.

Началната доза е ниска доза, за да помогне на тялото ви да свикне с лекарството, преди да започнете да приемате пълната доза. С тази ниска доза няма да постигнете пълния ефект на лекарството - затова е важно да започнете да приемате пълната доза след 28 дни, така наречената "поддържаща доза".

Поддържаща доза: след 28 дни лечение с 250 микрограма се препоръчва увеличаване на дозата до 500 микрограма веднъж дневно.

Не превишавайте броя на таблетките, препоръчани от Вашия лекар.

3.2.б) Пациенти в напреднала възраст (65 години и повече) и с нарушена бъбречна функция

Не е необходимо коригиране на дозата.

3.2.в) Нарушена чернодробна функция

Клиничните данни за употребата на Daxas 500ug при пациенти с леко чернодробно увреждане са недостатъчни, за да се направят заключения относно корекцията на дозата. Следователно Daxas 500ug трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти.

Пациенти с умерени до тежки чернодробни проблеми не трябва да приемат Daxas 500ug.

3.3 Ако сте приели повече Daxas 500g, отколкото трябва

Уведомете незабавно Вашия лекар или фармацевт. Ако е възможно, вземете лекарството със себе си.

Ако сте приели повече таблетки от предписаното, могат да се появят следните симптоми: главоболие, гадене, диария, замаяност, сърцебиене, сънливост, дискомфортно изпотяване и ниско кръвно налягане.

3.4 Ако сте пропуснали да приемете Daxas 500ug

Ако забравите да вземете таблетка в обичайното време, вземете я веднага щом си спомните. Ако сте пропуснали да приемете Daxas 500ug, продължете лечението със следващата таблетка на следващия ден. След това вземете таблетките в обичайното време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

3.5 Ефекти при спиране на лечението с Daxas 500ug

За да поддържате белодробната си функция, е важно да продължите лечението с Daxas 500ug, докато Вашият лекар го е предписал, дори ако вече нямате никакви симптоми.

4. Какви нежелани реакции са възможни?

Както всички лекарства, Daxas 500ug може да има странични ефекти.

При оценка на нежеланите реакции се използват следните честоти:

- много чести: повече от 1 на 10 души

- чести: по-малко от 1 на 10, но повече от 1 на 100 пациенти

- нечести: по-малко от 1 на 100, но повече от 1 на 1000 пациенти

- редки: по-малко от 1 на 1000, но повече от 1 на 10 000 пациенти

- много редки: по-малко от 1 на 10 000 пациенти, включително изолирани случаи

4.1 Кои нежелани реакции могат да се появят в детайли?

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. По време на клинични проучвания и в постмаркетинговите условия са докладвани редки съобщения за суицидни идеи и поведение (включително самоубийство). Моля, информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате мисли за самоубийство.

Може да се появи и безсъние (често), безпокойство (от време на време), нервност (рядко) или депресия (рядко).

Понякога се появяват алергични реакции. Алергичните реакции могат да засегнат кожата и в редки случаи да доведат до подуване на клепачите, лицето, устните и езика, затруднено дишане, спад на кръвното налягане и ускорен сърдечен ритъм. Ако имате алергична реакция, спрете приема на още таблетки и незабавно уведомете Вашия лекар или се свържете с най-близкото болнично спешно отделение. Вземете опаковката и/или таблетките със себе си, за да имате пълна информация за настоящото лекарство.

Другите нежелани реакции включват следното:

- Диария, гадене, коремна болка

- Загуба на тегло, намален апетит

- Треперене; Виене на свят; Сънливост

- Чувство като бързо или неравномерно сърцебиене (сърцебиене)

- Обратен поток от стомашна киселина в хранопровода (киселинна регургитация); Разстроен стомах

- Мускулна болка, слабост или спазми

- Чувство за слабост; Умора; неразположение.

- Увеличаване на мъжките гърди

- Респираторни инфекции (с изключение на пневмония)

- Кръв в изпражненията; запек

- Повишаване на чернодробните или мускулните ензими (показано в кръвни тестове)

4.2 Какви контрамерки трябва да се предприемат, ако се появят странични ефекти?

Уведомете Вашия лекар, ако получите някакви нежелани реакции. Той ще вземе решение за възможни мерки.

Ако получите внезапна или тежка нежелана реакция, информирайте незабавно лекар, тъй като някои нежелани лекарствени реакции (напр. Прекомерно спадане на кръвното налягане, реакции на свръхчувствителност) могат при определени обстоятелства да имат сериозни последици. В такива случаи не продължавайте да приемате лекарството без медицински съвет.

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако забележите нежелани реакции, които не са изброени тук или в опаковката. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на Федералния институт по лекарствата и медицинските изделия, отдел „Фармакологична бдителност“, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, уебсайт: www.bfarm.de. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Daxas 500ug?

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до" и върху блистера след "Годен до". Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец. Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Попитайте вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не са ви необходими. Тази мярка помага за опазване на околната среда.

6. Източник и състояние на обработка

Информация от базата данни SCHOLZ въз основа на данните, одобрени от Федералната служба за лекарства и медицински изделия