Дапаглифлозин (Forxiga®) Разрешение променя кехлибарен списък
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) препоръчва промяна на одобрението на дапаглифлозин (Forxiga®) за пациенти с диабет тип 2, за да се включат данни от проучването за сърдечно-съдови (CV) резултати DECLARE-TIMI 58.
Тази препоръка признава, че намаляването на сърдечно-бъбречните рискове при хора с диабет тип 2 е важна терапевтична цел, каза Кристоф Бишоф, вицепрезидент по сърдечно-съдови и диабет в AstraZeneca Германия.
Относно проучването DECLARE-TIMI 58
Проучването DECLARE (Ефект на дапаглифлозин върху събития на CardiovascuLaR) е спонсорирано от AstraZeneca, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово проучване
Той изследва ефекта на дапаглифлозин в сравнение с плацебо върху сърдечно-съдови събития при възрастни с диабет тип 2 и при повишен сърдечно-съдов риск, включително пациенти с множество сърдечно-съдови рискови фактори или съществуващи сърдечно-съдови заболявания.
В проучването са включени над 17 000 възрастни пациенти от 882 учебни центъра в 33 държави. Проведено е в сътрудничество с независимата изследователска група „Тромболиза при миокарден инфаркт“ (TIMI), Бостън, Масачузетс (САЩ) и независимия медицински център на ивритския университет „Хадаса“, Йерусалим (Израел).
Резултати от проучването
В сравнение с плацебо, дапаглифлозин успя да постигне статистически значимо намаляване на комбинираната крайна точка на хоспитализация поради сърдечна недостатъчност или сърдечно-съдова смърт. Освен това при дапаглифлозин се наблюдават по-малко тежки сърдечно-съдови събития (големи неблагоприятни CV събития, MACE), но те не са статистически значими.
Относно дапаглифлозин
Дапаглифлозин е първият одобрен представител от класа на селективните и обратими инхибитори на натриевата глюкоза котранспортер 2 (натриева глюкоза котранспортер-2, SGLT-2). Дапаглифлозин е показан за подобряване на контрола на кръвната захар при възрастни пациенти на и над 18 години със захарен диабет тип 2:
- Като монотерапия, когато само диетата и упражненията не контролират адекватно кръвната захар при пациенти, при които употребата на метформин се счита за неподходяща поради непоносимост.
- Като допълнителна комбинирана терапия, в комбинация с други лекарства за понижаване на кръвната захар, включително инсулин, когато те, заедно с диета и упражнения, не контролират адекватно кръвната захар.
- Forxiga 5 mg се използва като допълнителна терапия към инсулин за хора с диабет тип 1, чието ниво на кръвната захар не е достатъчно понижено само с инсулин.