Covid-19 предписването на хидрокси хлорохин извън етикета
Могат ли лекарите да предписват хидроксихлорохин извън разрешението (разрешение за употреба) на пациенти с Covid-19 ?
Актуализация 06/04/2020
Декретите от 25 и 26 март създадоха разрешение (дерогиращо общия закон на AMM) за предписване на хоксихлорохин за лечение на случаи на Covid-19 в здравни заведения. Следователно рецептата не е нито в рамките на разрешението за употреба, нито извън разрешението за употреба: то е унизително.
Декретите по никакъв начин не забраняват рецепта извън разрешението за употреба, което остава възможно при условията, определени в този член.
Трябва обаче да се отбележи, че декретите разрешават издаването на хидроксихлорохин само от фармацевти, когато това е предписано в неговото разрешение за употреба: следователно те забраняват издаването му без разрешение за употреба.
Надеждата, предизвикана от първото изследване на хидроксихлорохин (предлагано на пазара под името Plaquenil) и хлорохин (Nivaquine), проведено във Франция от професор Дидие Раулт, директор на Института за хоспитало-университет в Мексико в Марсилия, приканва да се чудим за възможността за лекари да ги предписва извън MA.
Хлорохинът вече е предписан срещу коронавируса в Китай, Иран, Южна Корея и Саудитска Арабия.
Хлорохин и хидроксихлорохин също вече са предписани в Съединените щати " извън етикета », Което означава да се изключи AMM, където 300% увеличение от една седмица на следващата в хлорохиновите поръчки и 70% увеличение от една седмица в друга в хидроксихлорохиновите поръчки са установили през първите 17 дни на март за 4000 американски болници.
Професор Дидие Раулт и неговият екип обявиха на 22 март 2020 г., че ще предписват хидроксихлорохин на всички пациенти, които имат положителен тест за COVID-19 извън всеки изследователски протокол.
В този безпрецедентен контекст много лекари се чудят и за възможността да предписват хидроксихлорохин без разрешение за употреба във Франция. Всъщност принципът на свобода на рецепта не е абсолютен и подлежи на промени, особено по отношение на рецепта извън разрешението за употреба.
По този начин, изправени пред противоречивите гласове, които изразяват невъзможността или непреодолимата нужда да се предписва хидроксихлорохин, изглежда необходимо да се хвърли правна светлина върху настоящата ситуация.
Следователно тази статия ще се стреми да припомни условията (Аз) и методи на рецепта (II) извън етикета, прилага се към хидроксихлорохин.
1. Условията за предписване на хидроксихлорохин извън етикета.
На първо място, трябва да се отбележи, че с указ от 13 януари 2020 г. за класиране в списъците с отровни вещества министърът на солидарността и здравеопазването класифицира хидроксихлорохина във всичките му форми в Списък II на отровни вещества, определени в член L5132-6 от Кодекса за обществено здраве.
В резултат днес тя е такава подлежат на рецепта. Това решение следва искането на Националната агенция за безопасност на лекарствата (ANSM) от 8 октомври 2019 г., която се опасява от генотоксичен риск поради сходството с хлорохина, чийто генотоксичен потенциал е доказан.
В допълнение, хидроксихлорохинът е антималариен препарат, продаван под името PLAQUENIL, който е одобрен на пазара за следните случаи:
Бавно действащо симптоматично лечение на ревматоиден артрит,
Дискоиден лупус еритематозус,
Субакутен лупус еритематозус,
Допълнително лечение или профилактика на рецидиви на системен лупус,
Профилактика на луцитите.
Следователно предписването на хидроксихлорохин за лечение на коронавирус е добро извън AMM.
Следователно лечението на коронавирус COVID-19 с хидроксихлорохин може да се извършва само по лекарско предписание без разрешение за употреба.
При липса на временна препоръка за употреба при показанието или при разглежданите условия на употреба, фармацевтичен специалитет може да бъде предмет само на рецепта, която не отговаря на разрешението за употреба. Липса на подходяща лекарствена алтернатива с разрешение за употреба или временно разрешение за употреба и при условие, че предписващият лекар счита за съществено, с оглед на данните, получени от науката, използването на този лекарствен продукт за подобряване или стабилизиране на клиничното състояние на неговия пациент
По този начин той поставя различни условия за рецепта извън разрешението за употреба, които ще бъдат проучвани последователно.
А. Липса на временна препоръка за употреба.
Предписването на лекарство извън разрешението за употреба е възможно за конкретна индикация, стига да има временна препоръка за употреба (RTU) и само при преценката на предписващия лекарството, че " отговаря на нуждите на пациента ".
Тези препоръки са установени от Националната агенция за безопасност на лекарствата и здравните продукти (ANSM) след информиране на притежателя на разрешението за пускане на пазара (тук това би било Sanofi-Aventis Франция) за максимален период от три години, с възможност за подновяване.
В този случай няма временна препоръка за използването на хидроксихлорохин за лечение на COVID-19.
Напълно възможно е скоро да се вземе RTU за хидроксихлорохин. В тази връзка трябва да се отбележи, че министърът на солидарността и здравеопазването може да сезира ANSM с искане за разработване на RTU.
Б. Липсата на подходяща алтернатива на лекарството с кохортно разрешение за употреба или ATU.