COPAXONE 40MGML SER 1ML SC 12 Списание за дозиране и странични ефекти
Презентация
CIP код
Активни субстанции
Терапевтичен клас
Множествена склероза (RA)
Лаборатория
Оценете
Продажна цена: 658,16 € Ставка на възстановяване:%
използване
Терапевтични показания
COPAXONE е показан за лечение на рецидивиращо-ремитираща множествена склероза (МС) (вж. Точка Фармакодинамични свойства за важна информация относно популацията, при която е установена ефикасност).
КОПАКСОН не е показан за лечение на ранни прогресивни или вторично прогресиращи форми на МС.
Дозировка и начин на приложение
Започването на лечението с КОПАКСОН трябва да се наблюдава от невролог или лекар с опит в лечението на МС.
Препоръчителната доза за възрастни е 40 mg глатирамер ацетат (една предварително напълнена спринцовка с КОПАКСОН 40 mg/ml), приложена подкожно три пъти седмично, с интервал най-малко 48 часа.
При сегашното състояние на знанието продължителността на лечението не може да бъде определена.
Решението за дългосрочно лечение ще бъде взето въз основа на персонализирана клинична оценка за всеки отделен случай от лекуващия лекар (невролог или лекар с опит в лечението на МС).
COPAXONE не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане (вж. Точка Предупреждения и предпазни мерки при употреба).
COPAXONE не е проучван при пациенти в напреднала възраст.
Безопасността и ефикасността на глатирамер ацетат при деца и юноши не са установени.
Наличната информация за употребата на КОПАКСОН 40 mg/ml три пъти седмично при деца и юноши под 18-годишна възраст не е достатъчна, за да препоръча използването му. Следователно, КОПАКСОН 40 mg/ml три пъти седмично не трябва да се използва при тази популация.
КОПАКСОН трябва да се прилага подкожно.
Пациентите трябва да бъдат обучени в техниката на самоинжектиране. Те трябва да бъдат наблюдавани от медицински специалист при първото самоинжектиране и в продължение на 30 минути след това.
За всяко инжектиране трябва да се избере различно място за инжектиране, което ще намали риска от дразнене или болка на мястото на инжектиране. Сайтовете за самоинжектиране включват корема, ръцете, бедрата и бедрата.
Устройството CSYNC е достъпно за пациенти, които желаят да извършат инжектирането си с помощта на инжекционно устройство. Устройството CSYNC е автоинжектор, който трябва да се използва с предварително напълнени спринцовки COPAXONE и не е тестван с други предварително напълнени спринцовки. Устройството CSYNC трябва да се използва съгласно указанията за употреба, предоставени от производителя на устройството.
Условия за предписване и отпускане
Първоначално предписване и подновяване са запазени за специалисти по неврология.
Лекарство, което се нуждае от специално наблюдение по време на лечението.
Продължителност и специални мерки за съхранение
Специални условия на съхранение:
Съхранявайте предварително напълнените спринцовки във външната картонена опаковка, за да се предпазите от светлина.
Съхранявайте в хладилник (между 2 ° C и 8 ° C).
Не замразявайте.
Ако предварително напълнените спринцовки не могат да се съхраняват в хладилника, те могат да се съхраняват до един месец, между 15 ° C и 25 ° C.
След изтичането на този едномесечен период, ако предварително напълнените спринцовки COPAXONE не са били използвани и ако те все още са в оригиналната си опаковка, те трябва да бъдат върнати в хладилника (2 ° C до 8 ° C).
Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни от конвенционалните проучвания за фармакологична безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност, канцерогенеза и репродуктивни функции не разкриват особен риск за хората, освен тези, включени в другите раздели на КХП. Поради липсата на фармакокинетични данни при хората, не може да се установи съответствието между експозицията при хора и тази при животни.
Съобщава се за отлагане на имунен комплекс в бъбречни гломерули при малък брой плъхове и маймуни, лекувани в продължение на поне 6 месеца. При 2-годишно проучване при плъхове не се наблюдава отлагане на имунни комплекси в бъбречните гломерули.
Съобщава се за анафилактична реакция след приложение на сенсибилизирани животни (морски свинчета и мишки). Значението на тези резултати за хората е неизвестно.
Многократно се наблюдава токсичност на мястото на инжектиране при животни.
При плъхове се наблюдава леко, но статистически значимо намаляване на наддаването на тегло при потомството на лекувани жени по време на бременност и през цялата лактация при подкожни дози ≥ 6 mg/kg/ден (2,83 пъти максималната препоръчителна дневна доза при хора за възрастен с тегло 60 kg на база mg/m2) в сравнение с контролната група. Не са наблюдавани други значими ефекти върху растежа на потомството и развитието на поведението.
Несъвместимости
При липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Предпазни мерки при употреба
Противопоказания
КОПАКСОН е противопоказан в следните случаи:
Свръхчувствителност към активното вещество (глатирамер ацетат) или към някое от помощните вещества, изброени в раздела Състав.
Бременност и кърмене
Проучванията при животни не са дали доказателства за репродуктивна токсичност (вж. Раздел Предклинични данни за безопасност). Съвременните данни от употребата на КОПАКСОН 20 mg/ml при бременни жени не показват малформативен ефект или фетална/неонатална токсичност. Данните от употребата на КОПАКСОН 40 mg/ml при бременни жени са в съответствие с тези резултати. Към днешна дата няма налични съответни епидемиологични данни. Като предпазна мярка е най-добре да се избягва употребата на КОПАКСОН по време на бременност, освен в случаите, когато рискът за майката е по-голям от този за плода.