Цялата информация за отслабване FDA устройства за отслабване и контрол; Pro за отслабване

отслабване

Някакви идеи за оценка на устройствата за отслабване? Изпращайте вашите коментари до FDA

На 5 септември 2019 г. FDA публикува дискусионен документ, озаглавен Преглед на подходите риск-полза за устройства за отслабване. Дискусионен документ описва концепция, която агенцията планира да оцени за оценка на безопасността и ефективността на устройствата за отслабване, описва и подчертава областите, в които FDA търси принос от заинтересованите страни.

Изпратете отзиви: FDA приема коментари относно Regulations.gov за 90 дни с номер на файл FDA-2019-N-4060.

Медицинските изделия, регулирани от FDA, могат да помогнат на пациентите да загубят или контролират теглото си. FDA класифицира устройствата като устройства за отслабване или контрол на теглото въз основа на това колко тегло се очаква да загуби човек.

Наднормено тегло и затлъстяване

Наднорменото тегло и затлъстяването се определят като прекомерно натрупване на мазнини, което представлява риск за здравето. Затлъстяването е основен обществен здравен проблем в Съединените щати и е свързано с много здравословни проблеми като сърдечни заболявания, инсулт, диабет, високо кръвно налягане, нарушения на съня и проблеми с дишането. Затлъстяването се определя от индекса на телесна маса (ИТМ), изчислен от теглото и ръста на човек. ИТМ от 30 kg/m² или повече се счита за затлъстяване. Човек се счита за наднормено тегло с ИТМ от 25,0 до 29,9 kg/m². Наднорменото тегло може да увеличи риска от същите здравословни проблеми като затлъстяването.

Лечението за отслабване или контрол на теглото варира от здравословно хранене и упражнения до лекарства с рецепта, медицински изделия и хирургия. Обикновено се препоръчват здравословно хранене и физически упражнения, за да се помогне на човек с наднормено тегло да отслабне.

Устройства за отслабване

В момента има четири вида FDA-регулирани устройства за отслабване:

  • Стомашен пръстен: пръстените се поставят около горната част на стомаха, оставяйки само малка част на разположение за храна.
  • Системи за електрическа стимулация: електрически стимулатор се поставя в корема, за да блокира нервната активност между мозъка и стомаха.
  • Стомашни балонни системи: надуваеми балони се поставят в стомаха, за да заемат място и да забавят изпразването на стомаха.
  • Системи за изпразване на стомаха: тръба се вкарва между стомаха и външната част на корема, за да се отцеди храната след хранене