CIPRALEX проспект; онлайн аптека Iris Pharmacy

Име CIPRALEX 15 mg Проспект

Описание Лечение на епизоди на тежка депресия Лечение на панически разстройства със или без агорафобия

Международно общо име ESCITALOPRAMUM

Терапевтично действие АНТИДЕПРЕСАНТИ СЕЛЕКТИВНИ ИНХИБИТОРИ НА РЕЦЕПЦИЯ НА СЕРОТОНИН

P-RF рецепта - лекарства и лекарствени продукти, отпускани в аптеките въз основа на рецепта, съхранявана в аптеката

Лекарствена форма Филмирани таблетки

Кутия за опаковане x 1 блистера. бял PVC-PE-PVDC/Al x 14 компр. с покритие

Валидност на опаковката 3 години

Фирма - Страна производител H. LUNDBECK A/S - ДАНИЯ

Разрешение за пускане на пазара H. LUNDBECK A/S - ДАНИЯ

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

CIPRALEX ® 5 mg

CIPRALEX ® 10 mg

CIPRALEX ® 15 mg

CIPRALEX ® 20 mg.

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

CIPRALEX 5 mg: Една филмирана таблетка съдържа 5 mg есциталопрам (като оксалат).

CIPRALEX 10 mg: Филмирана таблетка съдържа 10 mg есциталопрам (като оксалат).

CIPRALEX 15 mg: Една филмирана таблетка съдържа 15 mg есциталопрам (като оксалат).

CIPRALEX 20 mg: Една филмирана таблетка съдържа есциталопрам 20 mg (оксалат).

За помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

CIPRALEX 5 mg: Кръгли, бели, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение „EK“.

CIPRALEX 10 mg: Бели, овални, средно филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение „EL“ от едната страна.

CIPRALEX 15 mg филмирани таблетки, бели, овални, набраздени, с вдлъбнато релефно означение „EM“ от едната страна.

CIPRALEX 20 mg филмирани таблетки, бели, овални, набраздени, релефни и с надпис „EN“ от едната страна.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Лечение на епизоди на тежка депресия.

Лечение на панически разстройства със или без агорафобия.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Не е доказана безопасност при дневни дози над 20 mg.

Cipralex се прилага като еднократна дневна доза и може да се приема със или без храна.

Епизоди на голяма депресия

Обичайната доза е 10 mg есциталопрам веднъж дневно. В зависимост от индивидуалния отговор на пациента, дозата може да бъде увеличена до максимум 20 mg есциталопрам дневно.

Обикновено отнема 2-4 седмици, за да се получи антидепресант. След изчезване на симптомите е необходимо лечението да продължи поне 6 месеца, за да се засили реакцията.

Панически разстройства с или без агорафобия

Началната доза от 5 mg есциталопрам се препоръчва през първата седмица преди увеличаване на дозата до 10 mg есциталопрам дневно. Впоследствие дозата може да бъде увеличена до максимум 20 mg есциталопрам на ден в зависимост от индивидуалния отговор на пациента.

Максимална ефективност се получава след около 3 месеца. Лечението продължава няколко месеца.

Пациенти в напреднала възраст (> 65 години)

Първоначалното лечение трябва да бъде половината от обичайната препоръчителна доза и трябва да се има предвид най-ниската максимална доза. (вж. точка 5.2 Фармакокинетични свойства).

Следните нежелани реакции са общи за всички SSRI:

Сърдечно-съдови нарушения - постурална хипотония

Нарушения на метаболизма и храненето - хипонатриемия, абнормна секреция на ADH

Очни нарушения - зрителни смущения

Стомашно-чревни разстройства - гадене, повръщане, сухота в устата, диария, анорексия.

Общи нарушения - безсъние, замаяност, умора, тежка сънливост, анафилактични реакции

Хепато-билиарни нарушения - промяна на резултатите от чернодробните тестове

Костно-мускулни нарушения - артралгии, миалгии

Неврологични нарушения - конвулсии, тремор, двигателни нарушения, серотонинов синдром

Психични разстройства - халюцинации, мания, объркване, възбуда, тревожност, обезличаване, паническа атака, нервност

Нарушения на пикочните пътища - задържане на урина

Нарушения на репродуктивната система - галакторея, сексуална дисфункция, включително сексуална импотентност, нарушения на еякулацията, аноргазмия

Нарушения на кожата - обрив, синини, сърбеж, ангиоедем, изпотяване.

4.9 Предозиране

Клиничните данни за предозиране на есциталопрам са ниски, но не се съобщава за симптоми при дози от 190 mg есциталопрам.

Симптоми на предозиране с рацемичен циталопрам (> 600 mg): замаяност, тремор, възбуда, сънливост, безсъзнание, гърчове, тахикардия, промени в ЕКГ - промени в ST-T, разширяване на QRS комплекса, удължаване на QT интервала, аритмии, респираторна депресия, повръщане, бяс, метаболитна ацидоза, хипокалиемия. Предполага се, че предозирането с есциталопрам ще доведе до подобни симптоми.

Няма специфичен антидот. Дихателните пътища са създадени и поддържани пропускливи, осигурено е адекватно поддържане на кислород и дихателна функция. Стомашната промивка трябва да се извърши възможно най-скоро след перорално поглъщане. Трябва да се има предвид използването на активен въглен. Препоръчва се мониторинг на сърдечните и жизнените показатели заедно със симптоматични поддържащи мерки.

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: антидепресанти, селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин

Механизъм на действие

Есциталопрам е селективен инхибитор на обратното поемане на серотонин (5-НТ). Инхибирането на обратното захващане на 5-HT е единственият механизъм на действие, който обяснява фармакологичните и клиничните ефекти на есциталопрам. Есциталопрам няма или има нисък афинитет към редица рецептори, включително 5-НТ1А, 5-НТ2, DAD1 и D2, 1, 2,  адренорецептори, хистаминови Н1 рецептори, мускаринови, бензодиазепини и опиоиди.

Клинична ефикасност

Установено е, че есциталопрам е ефективен при лечението на острата фаза на големи депресивни епизоди в три от четири двойно-слепи, краткосрочни (8 седмици) плацебо-контролирани проучвания. В дългосрочно проучване за профилактика на рецидив, 274 пациенти, които са отговорили през първите 8 седмици от откритото проучване на есциталопрам 10 или 20 mg/ден, са били допълнително рандомизирани на есциталопрам в същата доза или на плацебо., през следващите 36 седмици. В това проучване пациентите, които продължават да получават есциталопрам, имат значително по-дълго време на рецидив през 36-те седмици в сравнение с тези, които са получавали плацебо.

5.2 Фармакокинетични свойства

Абсорбцията е почти пълна и не зависи от приема на храна. Средното време (средно Tmax) е 4 часа след многократни дози. Както при рацемичния циталопрам, се очаква абсолютната бионаличност на есциталопрам да бъде приблизително 80%.

разпределение

Привидният обем на разпределение (Vd/F) след перорално приложение е приблизително 12-26 l/kg. Свързването с плазмените протеини е под 80% както за есциталопрам, така и за основните му метаболити.

биотрансформация

Есциталопрам се метаболизира от черния дроб до метаболитите есциталопрам деметилиран и есциталопрам дедеметилиран. И двата метаболита са фармакологично активни. Освен това азотът може да се окисли като N-оксиден метаболит. Както активното вещество, така и неговите метаболити се екскретират частично като глюкурониди. След многократни дози средните концентрации на метаболитите деметил и дидеметил обикновено са съответно 28-31% и 65 години)

Есциталопрам изглежда се елиминира по-бавно при пациенти в напреднала възраст, отколкото при млади пациенти. Площта под кривата на плазмената концентрация-време (AUC) е приблизително 50% по-висока при пациенти в напреднала възраст, отколкото при здрави млади доброволци (вж. Точка 4.2 Дозировка и начин на приложение).

Есциталопрам не е проучван при пациенти с намалена чернодробна функция. За рацемичния циталопрам полуживотът е приблизително два пъти по-дълъг (83 спрямо 37 часа), а плазмените концентрации в стационарно състояние са приблизително 60% по-високи при пациенти с намалена чернодробна функция, отколкото при тези с нормална чернодробна функция. . Фармакокинетиката на метаболитите не е проучена при тази популация. Концентрацията на циталопрам е измерена без стереоселективност и следователно степента на растеж на активния S-енантиомер (есциталопрам) не е известна. Поради това тези данни трябва да се тълкуват с повишено внимание (вж. Точка 4.2 Дозировка и начин на приложение).

Бъбречна недостатъчност

По-високи стойности за плазмен полуживот и леко повишаване на AUC се наблюдават при пациенти с намалена бъбречна функция (CLcr 10-53 ml/min). Плазмените концентрации на метаболити не са проучени, но могат да бъдат повишени (вж. Точка 4.2 Дозировка и начин на приложение).

Установено е, че по-слабите метаболити на CYP2C19 имат двойни плазмени концентрации на есциталопрам в сравнение с по-бързите метаболизатори. Не се наблюдават промени в AUC за лоши метаболити по отношение на CYP2D6 (вж. Точка 4.2 Дозировка и начин на приложение).

5.3 Предклинични данни за безопасност

Не е проведен целият набор от конвенционални предклинични проучвания с есциталопрам, тъй като токсикокинетични и токсикологични проучвания с есциталопрам и циталопрам при плъхове показват подобни профили. Следователно беше счетено, че цялата информация, получена за циталопрам, може да бъде екстраполирана към есциталопрам.

Есциталопрам и циталопрам предизвикват сърдечна токсичност, включително сърдечна конгестия, след няколкоседмично лечение в сравнителни токсикологични проучвания, проведени при плъхове, използващи дози, които произвеждат обща токсичност. Изглежда, че кардиотоксичността корелира с пиковите плазмени концентрации, а не със системната експозиция (AUC). Максималните плазмени концентрации без терапевтичен ефект са по-високи (8 пъти) от дозите, използвани в клиничната практика, докато AUC за есциталопрам е само 3-4 пъти по-висока от стойностите, получени в клиничната практика. Стойностите на AUC за с енантиомера на циталопрам са 6-7 пъти по-високи, отколкото в клиничната практика. Тези резултати вероятно се дължат на преувеличеното влияние върху биогенните амини, като вторични спрямо първичните фармакологични ефекти, следствие от хемодинамични ефекти (намален коронарен поток) и исхемия. Точният механизъм на кардиотоксичност обаче е неясен. Клиничният опит с циталопрам и клиничните изпитвания с есциталопрам не показват, че тези резултати са клинично свързани.

След продължително лечение с есциталопрам и циталопрам при плъхове се наблюдава повишаване на съдържанието на фосфолипиди в някои тъкани, като белите дробове, епидидима и черния дроб. Стойностите на тези концентрации в епидидима и черния дроб са подобни на тези при хората. Ефектът е обратим след спиране на лечението. Натрупване на фосфолипиди (фосфолипидоза) е наблюдавано при животни с употребата на много амфифилни катионни лекарства. Не е известно дали това явление е от съществено значение за хората.

Ембриотоксични ефекти са наблюдавани при проучвания за токсичност при плъхове (намаляване на феталното тегло и обратимо забавяне на осификацията) при експозиции (изразени чрез AUC), надвишаващи клиничните практически стойности. Не е имало увеличаване на честотата на малформации. Пред- и постнатално проучване показва намалена преживяемост по време на лактация за експозиции (изразени чрез AUC) над тези, използвани клинично.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ СВОЙСТВА

6.1 Списък на помощните вещества

Сърцевина: талк, кроскармелоза натрий, микрокристална целулоза, безводен колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат.

Филм: Opadry OY-S-28849 (хипромелоза 5 mPa.s., макрогол 400, титанов диоксид (E 171), пречистена вода).

6.2 Несъвместимости

6.3 Срок на годност

6.4 Специални условия на съхранение

Съхранявайте в оригиналната опаковка.

6.5 Данни за опаковката

Кутия с 1 блистер от 14 филмирани таблетки.

Кутия с 2 блистера по 14 филмирани таблетки.

Кутия с 4 блистера по 14 филмирани таблетки.

Кутия с 1 блистер от 14 филмирани таблетки.

Кутия с 2 блистера по 14 филмирани таблетки.

Кутия с 4 блистера по 14 филмирани таблетки.

Кутия с 2 блистера по 14 филмирани таблетки.

6.6 Инструкции за подготовка на лекарствения продукт за приложение и работа

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Ottiliavej 9, 2500 Валби-Копенхаген, Дания

8. БРОЙ НА РЕГИСТЪРА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ

9. ДАТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ИЛИ ПОСЛЕДНОТО ПОВТОРНО РАЗРЕШЕНИЕ

10. ДАТА НА РЕВИЗИЯ НА ТЕКСТА

Лекарствата с рецепта могат да бъдат закупени само с рецепта.
Благодаря ти

Бихме искали да Ви информираме, че към този момент продуктът Euthyrox не се предлага в нашата аптека. Според производителя доставките ще се възобновят през април