Cipralex MELTZ 20 mg таблетки - Характеристики на продукта Бъдете здрави
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Cipralex MELTZ 20 mg: Всяка диспергираща се в устата таблетка съдържа 20 mg есциталопрам.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Cipralex MELTZ 20 mg: бели до почти бели таблетки, леко оцветени, с плоска повърхност, кръгли (12,7 mm), скосени ръбове, маркирани с ENO от едната страна.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания Cipralex MELTZ
Лечение на епизоди на тежка депресия
Лечение на панически разстройства със или без агорафобия
Лечение на социални тревожни разстройства (социална фобия)
Лечение на генерализирано тревожно разстройство
Лечение на обсесивно-компулсивно разстройство
4.2 Дозировка и начин на приложение Cipralex MELTZ
Не е доказана безопасността на дневните дози над 20 mg.
Cipralex MELTZ се прилага като единична дневна доза и трябва да се приема без храна. Таблетката трябва да се постави върху езика, където тя ще се разтвори бързо и може да се погълне без вода.
Диспергиращата се в устата таблетка е крехка и с нея трябва да се работи внимателно.
Таблетката няма централна линия и не може да бъде разделена на равни дози. Дозата от 5 mg трябва да се приема под формата на филмирани таблетки или перорални капки, разтвор.
Диспергиращата се в устата таблетка е предпочитаната фармацевтична форма за пациенти, които имат затруднения с преглъщането на конвенционални таблетки или в ситуации, в които няма течности.
Епизоди на голяма депресия
Обичайната доза е 10 mg веднъж дневно. В зависимост от индивидуалния отговор на пациента, дозата може да бъде увеличена до максимум 20 mg дневно.
Като цяло отнема 2-4 седмици, за да се получи антидепресант. След изчезване на симптомите е необходимо лечението да продължи поне 6 месеца, за да се засили реакцията.
Панически разстройства с или без агорафобия
Началната доза от 5 mg се препоръчва за първата седмица от лечението, преди увеличаване на дозата до 10 mg дневно. Впоследствие дозата може да бъде увеличена до максимум 20 mg дневно, в зависимост от индивидуалния отговор на пациента.
Максимална ефективност се получава след около 3 месеца. Лечението продължава няколко месеца.
Социални тревожни разстройства
Обичайната доза е 10 mg веднъж дневно. Обикновено отнема 2 до 4 седмици, за да се подобрят симптомите. Впоследствие, в зависимост от индивидуалния отговор на пациента, дозата може да бъде намалена до 5 mg или увеличена до максимум 20 mg.
Социалните тревожни разстройства са хронично състояние и се препоръчва лечение в продължение на 12 седмици, за да се засили реакцията. При пациенти, които са се повлияли от лечението, дългосрочната терапия е проучена в продължение на 6 месеца; тази терапия може да се обмисли за предотвратяване на рецидиви за всеки отделен случай. Ползите от лечението трябва да се преоценяват на редовни интервали.
Социалните тревожни разстройства са добре дефинирана диагностична терминология за конкретно състояние, което не бива да се бърка с прекалено резервирана нагласа. Фармакотерапията е показана само ако нарушенията значително пречат на професионалната и социална активност.
Полезността на това лечение в сравнение с когнитивно-поведенческата терапия не е оценена.
Фармакотерапията е част от цялостната терапевтична стратегия.
Генерализирано тревожно разстройство
Началната доза е 10 mg веднъж дневно. В зависимост от индивидуалния отговор на пациента, дозата може да бъде увеличена до максимум 20 mg дневно.
Дългосрочното лечение на пациенти, които са отговорили на терапията с доза от 20 mg дневно, е проучено в продължение на поне 6 месеца. Ползите от лечението и дозата трябва да се преоценяват на редовни интервали (вж. Точка 5.1).
Началната доза е 10 mg веднъж дневно. В зависимост от индивидуалния отговор на пациента, дозата може да бъде увеличена до максимум 20 mg дневно.
Тъй като OCD (обсесивно-компулсивно разстройство) е хронично състояние, пациентите трябва да бъдат лекувани в продължение на достатъчен период от време, за да се гарантира, че симптомите изчезват.
Ползите от лечението и дозата трябва да се преоценяват на редовни интервали (вж. Точка 5.1).
Пациенти в напреднала възраст (възраст> 65 години)
Началната доза е 5 mg веднъж дневно. В зависимост от индивидуалния отговор на всеки пациент, дозата може да бъде увеличена до 10 mg дневно (вж. Точка 5.2).
Ефикасността на Cipralex MELTZ при социални тревожни разстройства не е проучена при пациенти в напреднала възраст.
Деца и юноши (на 65 години)
Есциталопрам изглежда се елиминира по-бавно при пациенти в напреднала възраст, отколкото при млади пациенти. При здрави възрастни доброволци площта под кривата на плазмена концентрация-време (AUC) е приблизително 50% по-голяма, отколкото при здрави млади доброволци (вж. Точка 4.2).
При пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (класове А и В по Child-Pough), полуживотът на есциталопрам е бил приблизително два пъти по-дълъг и експозицията е била приблизително 60% по-висока в сравнение с лица с нормална чернодробна функция. (вж. точка 4.2).
При пациенти с намалена бъбречна функция (Clcr 10-53 ml/min) се наблюдава по-висок плазмен полуживот и леко увеличаване на експозицията за рацемичен циталопрам. Плазмените концентрации на метаболитите не са проучени, но могат да бъдат повишени (вж. Точка 4.2).
Наблюдавано е, че плазмените концентрации на есциталопрам са два пъти по-високи при бавните метаболити чрез CYP2C19, отколкото при бързите метаболизатори. Не са наблюдавани значителни промени в експозицията при бавни метаболити на CYP2D6 (вж. Точка 4.2).
5.3 Предклинични данни за безопасност
Не е извършена пълна група от предклинични проучвания за есциталопрам, тъй като токсикокинетичните и токсикологичните проучвания с есциталопрам и циталопрам при плъхове показват подобни профили. Следователно, цялата информация за циталопрам може да бъде екстраполирана към есциталопрам.
В сравнителни токсикологични проучвания при плъхове есциталопрам и циталопрам са довели до сърдечна токсичност, включително застойна сърдечна недостатъчност, след няколко седмици лечение, когато са използвани дози, водещи до обща токсичност. Изглежда, че кардиотоксичността корелира с пиковите плазмени концентрации, а не със системната експозиция (AUC). Пиковите плазмени концентрации при нежелани събития са по-високи (8 пъти) от постигнатите в клиничната практика, докато стойностите на AUC за есциталопрам са само 3-4 пъти по-високи от тези, получени в клиничната практика. Стойностите на AUC за S-енантиомера на циталопрам са 6-7 пъти по-високи от постигнатите в клиничната практика. Тези резултати вероятно се дължат на преувеличеното влияние върху биогенните амини, т.е. те са вторични спрямо основните фармакологични ефекти, водещи до хемодинамични ефекти (намален коронарен поток) и исхемия. Точният механизъм на кардиотоксичност при плъхове обаче е неясен. Клиничният опит с циталопрам и клиничните изпитвания с есциталопрам не показват, че тези резултати са клинично свързани.
При плъхове продължителното лечение с есциталопрам и циталопрам показва повишаване на съдържанието на фосфолипиди в някои тъкани, например в белия дроб, епидидима и черния дроб. Промени в епидидима и черния дроб се наблюдават при експозиции, подобни на тези при хората. Ефектът е обратим след прекратяване на лечението. Натрупване на фосфолипиди (фосфолипидоза) е наблюдавано при животни, когато се използват няколко катионни амфифилни лекарства. Не е известно дали това явление е от съществено значение за хората.
В проучвания за токсичност върху развитието при плъхове са наблюдавани ембриотоксични ефекти (намаляване на теглото на плода и обратимо забавяне на осификацията) при експозиции (изразени чрез AUC), които надвишават експозициите, постигнати по време на клинична употреба. Не се наблюдава повишена честота на вродени малформации. Пренатално и постнатално проучване показва намалена преживяемост през периода на лактация при експозиции (изразени чрез AUC), които надвишават експозициите, постигнати по време на клинична употреба.
Данните от проучвания върху животни показват, че при стойности, много по-високи от експозицията при хора, циталопрам причинява намаляване на коефициента на плодовитост и индекса на бременността, намаляване на броя на ембрионалните импланти и наличието на анормални сперматозоиди. Няма данни за есциталопрам относно тези аспекти на плодовитостта на животните.