Campto, 100 mg5 ml, 20 mgml, концентрат за инфузионен разтвор - листовка за лекарството - CSID Ce
Какво представлява Campto и за какво се използва
Campto е антинеопластично лекарство, което действа върху клетъчния ензим, наречен топоизомераза I.
Campto е опакован във флакони от кафяво стъкло, съдържащи 5 ml бистър, леко жълтеникав воден разтвор, който трябва да се разреди преди интравенозно приложение. Всеки флакон съдържа 100 mg иринотекан хидрохлорид трихидрат.
Campto се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства за лечение на напреднал рак на дебелото черво или ректума. Вашият лекар може да предпише Campto и при други видове рак.
Преди да използвате Campto
Не използвайте Campto, ако:
-сте алергични към иринотекан или към някоя от останалите съставки. - страдате от тежка депресия на костния мозък (която вече не може да произвежда кръвни клетки);
-състоянието на индивидуалното представяне е степен 3 или 4 (чувствате се много слаби); - страдате от хронично възпалително чревно заболяване и/или чревна непроходимост; -имате стойности на билирубин в плазмата над 3 пъти над горната граница на нормата
-сте бременна или подозирате, че може да сте бременна; -alăptaţi.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Обърнете внимание на използването на Campto:
Преди да започнете лечението, уведомете Вашия лекар, ако:
-преди това сте били лекувани с облъчване в таза или корема; - страдате от чернодробни, бъбречни, белодробни или чревни заболявания. Вашият лекар ще наблюдава внимателно функцията на черния дроб, бъбреците или белите дробове, като извършва специфични тестове;
-имате рак на стомаха, защото Вашият лекар ще трябва да коригира дозата Ви Campto.
По време на лечението с Campto можете:
-страдате от диария (обикновено повече от 24 часа след приема на Campto и особено при пациенти на възраст 65 години и повече). Ако диарията продължи, тя може да стане опасна. Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, за да препоръчате специфично лечение, да пиете повече вода от обикновено или напитки с високо съдържание на сол. Ако диарията не спре след 48 часа специфично лечение или ако е придружена от гадене и повръщане, свържете се отново с Вашия лекар, за да предприемете подходящи действия. Не предприемайте лечение по профилактика на диария по ваша собствена инициатива;
-показват намаляване на броя на кръвните клетки (определени бели кръвни клетки и анемия). Ако се появи треска (над 38 ° C), незабавно се свържете с лекар, особено ако е придружена от диария;
-обилно изпотяване, коремна болка, силно сълзене и слюноотделяне, проблеми със зрението и диария (заедно с "остър холинергичен синдром") се появяват в рамките на 24 часа след приема на Campto;
- имате засегнато общо състояние (индивидуално представяне).
Campto не се използва по време на бременност. Избягвайте бременност по време на лечението и вземете ефективна контрацепция. Ако забременеете по време на лечението, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете някакво лекарство по време на бременност.
Не кърмете по време на лечението с Campto.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете някакво лекарство, докато кърмите.
Шофиране и работа с машини
Campto може да причини зрителни нарушения или замаяност в рамките на 24 часа след приложението. Ако се появят подобни събития, не шофирайте и не работете с машини и уведомете Вашия лекар.
Важна информация за някои от съставките на Campto
Campto съдържа сорбитол и поради това не трябва да се използва при хора с редки наследствени проблеми с непоносимост към фруктоза.
Употреба на други лекарства
Някои лекарства, ако се използват едновременно с Campto, могат да повлияят на начина на действие или Campto могат да повлияят на начина, по който тези лекарства работят. Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства: -други подобни лекарства (антинеопластични); -дексаметазон (за предотвратяване на повръщане); -слабително;
-диуретици (лекарства, стимулиращи уринирането);
-карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин или други лекарства за лечение на гърчове;
-кетоконазол (за лечение на гъбични инфекции). Лечението с кетоконазол трябва да бъде спряно поне една седмица преди лечението с Campto;
-Екстракти от жълт кантарион (Hypericum perforatum), използвани за лечение на депресия. Лечението с екстракт от жълт кантарион трябва да бъде спряно поне една седмица преди лечението с Campto;
-атазанавир сулфат (използва се за лечение на HIV инфекции);
-лекарства, известни като нервно-мускулни блокери (напр. суксаметоний).
Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Как да използвам Campto
Campto ще Ви бъде дадено само под строгото наблюдение на лекар, който има опит в този вид лечение.
Campto се дава под формата на интравенозна инфузия за 30-90 минути. Преди приложение концентратът за инфузионен разтвор трябва да се разреди.
Campto може да се използва като монотерапия или в комбинация с други антинеопластични лекарства (5-флуороурацил), в зависимост от предишното лечение и резултатите от него.
Вашият лекар ще изчисли необходимата Ви доза въз основа на телесната повърхност. Campto обикновено се дава веднъж на 3 седмици, въпреки че има ситуации, когато може да се дава седмично в продължение на 4 седмици, последвано от 2-седмична почивка.
Ако имате впечатлението, че лекарството действа твърде слабо или твърде силно, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Терапевтични режими за монотерапия
Веднъж на всеки 3 седмици: Обичайната начална доза е 350 mg/m 2 телесна повърхност, веднъж на всеки 3 седмици.
Седмично: Обичайната начална доза е 125 mg/m 2 телесна повърхност веднъж седмично. Лечението трябва да се повтаря в 6-седмични цикли, като всеки цикъл включва 4 седмици прием, последван от 2-седмична почивка.
Терапевтични схеми за лекарствени комбинации
Обичайната начална доза е 180 mg/m 2 телесна повърхност, давана на всеки 2 седмици, като интравенозна инфузия с продължителност 30-90 минути, последвана от инфузия на 5-флуороурацил и фолинова киселина.
Ако се появят признаци на токсичност по време на лечението, лекарят може да реши да промени дозите и/или схемите, докато лечението бъде спряно.
Пациенти на възраст 65 години или повече, пациенти, които първоначално са имали лъчетерапия, пациенти с нарушено общо състояние (производителност), пациенти с чернодробно заболяване или рак на стомаха
Трябва да се имат предвид по-ниски дози Campto и 5-флуороурацил.
При деца ефективността на Campto не е установена.
Продължителност на лечението
Ако лечението работи и се понася добре (възможната токсичност може да бъде преодоляна чрез коригиране на дозата и специфични контрамерки), то може да продължи за неопределен период. На практика обаче лекарят решава продължителността на лечението.
Ако вземете повече Campto, отколкото трябва
Тъй като лечението с Campto се извършва под строг медицински контрол, е малко вероятно да получите по-високи дози от необходимото. Ако обаче имате впечатлението, че сте получили по-висока доза, моля, уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра. В тази ситуация ефектите могат да бъдат подобни на тези от прилагането на правилните дози и режими (вж. „Възможни нежелани реакции“). Може да Ви бъде приложено специфично лечение за предотвратяване на дехидратация от диария и инфекциозни усложнения.
Ако е пропусната доза Campto:
Тъй като Campto се дава от здравни специалисти, е малко вероятно да пропуснете доза. Кажете обаче на Вашия лекар, ако смятате, че е пропусната доза.
Възможни нежелани реакции
Подобно на други лекарства, Campto може да предизвика нежелани реакции.
Много чести нежелани реакции, наблюдавани при повече от 10% от пациентите:
-диария, гадене, повръщане, коремна болка, намален апетит, възпаление на устата
-намаляване на броя на белите кръвни клетки, анемия-астения, треска
-отслабване
-сърдечни заболявания, мозъчно-съдова болест, възпаление на вените, нарушения на кръвосъсирването, внезапна смърт
Чести нежелани реакции, наблюдавани при 1-10% от пациентите:
-бъбречни или чернодробни функции - затруднено дишане
Нечести нежелани реакции, наблюдавани при по-малко от 1% от пациентите:
-ректални нарушения, гъбични инфекции на червата - студени тръпки, променено общо състояние
-намаляване на концентрацията на калий или магнезий в кръвта - обриви
-нарушения на походката, объркване, главоболие - хипотония, припадък, сърдечно-съдови нарушения - инфекции на пикочните пътища - болка в гърдите
Редки нежелани реакции:
-запушен нос, силно слюноотделяне, замъглено зрение, силно сълзене, изпотяване - внезапно зачервяване на лицето - изтъняване на сърдечния ритъм - замайване
-екстравазация (преминаването на инфузионния разтвор от вената в околните тъкани) - синдром на лизис на тумора (синдром, който се появява като следствие от разрушаването на клетките в лекувания тумор)
-възпаление, язви, кървене или чревни инфекции
-намаляване на натрия в кръвта
-мускулни контракции или крампи
Ако се появят алергични реакции (проявяващи се с обрив, подуване на лицето, шумно или затруднено дишане), незабавно се свържете с Вашия лекар или най-близкия медицински кабинет.
Ако забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Как да съхранявате Campto
Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Да се съхранява под 25 o C в оригиналната опаковка. Дръжте далеч от деца.
Притежателят на разрешението за употреба:
51 avenue JF Kennedy - Rond Point du Kirchberg, L-1855 Люксембург, Велико херцогство Люксембург.
Rainham Road South, Dagenham, Essex RM10 7XS, Великобритания.
Дата на последната проверка на проспекта февруари 2006 г.
Следната информация е само за медицинска употреба:
Campto трябва да се разрежда преди инфузия с 5% разтвор на глюкоза (за предпочитане) или 0,9% разтвор на натриев хлорид до крайна концентрация, варираща от 0,12 mg/ml до 2,8 mg/ml. Препоръчва се разтварянето и разреждането да се извършват при строги асептични условия (например в качулка с ламинарен поток).
Както при всеки цитотоксичен агент, трябва да се внимава особено при работа и приготвяне на инфузионния разтвор на иринотекан. Препоръчва се използването на ръкавици. Ако иринотекан влезе в контакт с кожата, измийте незабавно и енергично с вода и сапун. Ако разтворът на иринотекан влезе в контакт с лигавиците, веднага измийте обилно с вода.
Преди приложение, продуктите за парентерално приложение трябва да се проверяват визуално за наличие на частици и обезцветяване, където е подходящо за опаковане и разтвор. Разтворът се проверява визуално за наличие на частици както във флакона, така и в спринцовката след напълване с разтвора във флакона.
Смеси от разтвори. Инфузионният разтвор е физически и химически стабилен до 24 часа при стайна температура (15-25 ° C) и на флуоресцентна светлина. Разтворите, разредени в 5% глюкоза и съхранявани в хладилник (2-8 ° C) и на тъмно, са физически и химически стабилни за 48 часа. Не се препоръчва охлаждане на смеси с използване на 0,9% натриев хлорид, тъй като има ниска и спорадична честота на видими частици. Тъй като по време на разреждането е възможно микробно замърсяване, препоръчително е разтворът да се използва в рамките на 24 часа (включително времето, необходимо за инфузия), ако се съхранява в хладилник или в рамките на 6 часа, ако се съхранява при стайна температура. Замразяването на флакони с иринотекан или смеси от иринотекан може да причини утаяване на лекарството и следователно трябва да се избягва.