Calcijex 1 микрограм - ампули - Листовка

Общ

Държава на регистрация
Производител	AbbVie
категория	Стандартно лекарство
Пристрастяващо лекарство	Не
Психотропни	Не
Статус на подаване	Доставка чрез (публична) аптека
Състояние на рецептата	Лекарствени продукти с многократно освобождаване срещу лекарско предписание
Анатомична група	Храносмилателна система и метаболизъм
Терапевтична група	Витамини
Фармакологична група	Витамини a и d, включително техните комбинации
Химическа група	Витамин d и аналози
Активна съставка	Калцитриол

Цялата информация

Съдържание

Какво представлява и за какво се използва?

Calcijex принадлежи към групата медицински изделия от синтетични производни на витамин D3 и понижава нивото на паращитовидния хормон в паращитовидните жлези.

CALCIJEX е показан за лечение на ниски нива на калций в кръвта при пациенти на диализа. Повишените нива на паратиреоиден хормон (PTH) са значително намалени.

Какво трябва да имате предвид, преди да използвате?

CALCIJEX не трябва да се използва,

ако сте алергични към калцитриол, други вещества от същия клас вещества (витамин D или неговите производни) или една от другите съставки на този лекарствен продукт, изброени в точка 6,
ако има или има съмнение за предозиране на витамин D,
и ако имате високи нива на калций в кръвта.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате CALCIJEX.

Изисква се особено внимание при използване на CALCIJEX,

ако имате алергии или някакво друго заболяване,
приемате други лекарства, дори ако сте ги купили сами
сте бременна или кърмите.

Ако някое от горните се отнася, моля, информирайте Вашия лекар.

Освен това, моля, докладвайте на Вашия лекар за първите признаци на странични ефекти, по-специално слабост, главоболие, сънливост, гадене, повръщане, сухота в устата, запек, мускулни болки, болки в костите и метален вкус.

По принцип високите дози интравенозно прилаган CALCIJEX могат да доведат до повишено съдържание на калций в кръвта, повишена екскреция на калций в урината и повишено съдържание на фосфати в кръвта. Затова Вашият лекар ще изследва редовно някои лабораторни параметри. Ако забележите високи нива на калций в кръвта, лечението с Calcijex трябва да бъде спряно незабавно. По време на продължително лечение с Calcijex трябва периодично да се определят серумен калций, фосфат, магнезий, алкална фосфатаза и серумен креатинин, както и калций и фосфат в 24-часовата урина.

Острото предозиране изисква незабавно спешно действие (вж. Предозиране).

Предозирането на каквато и да е форма на витамин D може да доведе до повишени нива на калций в кръвта и по този начин до животозастрашаваща ситуация. Хронично високите нива на калций в кръвта могат да доведат до общо съдово калциране, калциране на бъбреците или калциране на меките тъкани. Рентгенологичните контроли могат да бъдат полезни за ранното откриване на калцификати.

Увеличаването на съдържанието на калций в кръвта също е свързано с хранителните навици (повишен прием на млечни продукти) или може да е резултат от прекомерна консумация на калциеви добавки.

В случай на повишени нива на серумен фосфат, в допълнение към диета с ниско съдържание на фосфати, съдържанието на фосфат се регулира с фосфатни свързващи вещества, които не съдържат алуминий. Това особено може да се случи при пациенти с нарушена бъбречна функция.

Ако нивата на PTH се понижат до необичайно ниски нива, може да се развие адинамично костно заболяване. Ако костна биопсия не се извършва по други (диагностични) причини, нивото на PTH може да се използва като мярка за костно ремоделиране (показатели за скоростта на костния обмен).

Ако нивото на PTH падне под препоръчителното целево ниво (1,5 до 3 пъти повече от нормалното) по време на лечението с Calcijex, дозата трябва да се намали или лечението да се прекрати.

Тъй като прекратяването на терапията с Calcijex може да доведе до отскачащ ефект, се препоръчва съответно намаляване на дозата до поддържащата доза.

Обездвижени пациенти, напр. след операция, са особено изложени на риск от хиперкалциемия.

Важно е да се придържате към диетата, предписана от Вашия лекар и да консумирате адекватно количество калций, което Вашият лекар Ви е предписал.

Налични са малко данни от проучванията за употребата на CALCIJEX при деца и юноши; препоръка за дозата не може да бъде направена.

Пациенти в напреднала възраст (> 65 години)

Клинични изпитвания с CALCIJEX не са провеждани при достатъчен брой пациенти на възраст 65 години и повече, за да се прави разлика между по-млади пациенти. Вашият лекар ще коригира дозата въз основа на вашата възраст, допълнителни медицински състояния и лекарства, които приемате едновременно.

Използване на CALCIJEX с други лекарствени продукти

Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате/използвате, наскоро сте приемали/използвали или може да приемате/използвате други лекарства.

Тъй като Calcijex е най-биологично активната форма на витамин D3, витамин D или други производни на витамин D не трябва да се използват по време на терапия с CALCIJEX.

CALCIJEX може да увеличи или отслаби ефекта или страничните ефекти на някои лекарства или ефектът и страничните ефекти на CALCIJEX могат да бъдат повлияни от някои други лекарства. Следователно трябва да уведомите лекуващия лекар, ако приемате други лекарства освен CALCIJEX (включително тези, които сте си купили сами!).

ако приемате също водни таблетки (тиазидни диуретици) или сърдечни лекарства (дигиталис), които увеличават риска от хиперкалциемия. Ако приемате аналози на витамин D едновременно с гликозидите, които действат върху сърцето (дигиталис), могат да възникнат сърдечни аритмии.
Ако едновременно се използват барбитурати (напр. В хапчета за сън) или антиконвулсанти (терапия за епилепсия), ефектът на витамин D може да бъде намален.
Някои противовъзпалителни вещества (кортизол, глюкокортикоиди) могат да намалят ефекта на аналозите на витамин D.
Лекарствени специалитети, съдържащи магнезий (напр. Антиациди), не трябва да се прилагат заедно с препарати на витамин D, тъй като това може да доведе до повишено съдържание на магнезий в кръвта.
Ако едновременно се прилагат ензимни индуктори като барбитурати (напр. Фенобарбитал) или антиконвулсанти (напр. Фенитоин), може да са необходими по-високи дози CALCIJEX, тъй като ензимните индуктори ускоряват разграждането на CALCIJEX.
За лекарства, използвани за понижаване на холестерола (колестирамин). Те могат да намалят ефективността на CALCIJEX.

Пациентите с резистентен към витамин D рахит (фамилен хипофосфатемичен рахит) трябва да продължат оралната терапия с фосфати. Необходимостта от погълнат фосфат обаче може да бъде намалена, тъй като CALCIJEX стимулира абсорбцията на фосфат от червата в кръвта.

Употреба на CALCIJEX с храни и напитки

Промяна в хранителните навици, като Повишената консумация на млечни продукти или неконтролираният прием на калциеви добавки може да доведе до увеличаване на съдържанието на калций в кръвта. Трябва абсолютно да спазвате диетичните мерки, препоръчани от Вашия лекар.

бременност и период на кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство, ако сте бременна или кърмите, ако подозирате, че може да сте бременна или планирате да забременеете.

CALCIJEX преминава в кърмата. Ако CALCIJEX е абсолютно необходим за майката, препоръчително е да не кърмите. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употреба.

Шофиране и работа с машини

CALCIJEX не повлиява или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml, т.е. почти е "без натрий".

Как се използва?

Вашият лекар ще коригира лечението с CALCIJEX в зависимост от естеството на заболяването, нивото на калций в кръвта и личния ви отговор.

Неизползваното съдържание трябва да се изхвърли.

CALCIJEX трябва да се проверява от Вашия лекар 3 пъти седмично, т.е. прилага се през ден. Вашият лекар ще определи дозата за Вас индивидуално. Следвайте внимателно инструкциите на Вашия лекар. Преди да започнете лечението, дозировката ще бъде определена според вашето медицинско състояние. При по-нататъшния курс на терапия дозата зависи и от индивидуалния отговор на лечението.

Моля, следвайте диетичните инструкции, препоръчани от Вашия лекар и препоръките за дозиране за прием на калций. Трябва да сте абсолютно сигурни, че не приемате никакви допълнителни лекарства, съдържащи калций, освен калциевите добавки, предписани от Вашия лекар.

Моля, говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако имате впечатлението, че ефектът на CALCIJEX е твърде силен или твърде слаб.

За интравенозно приложение.

Ако използвате повече CALCIJEX, отколкото е трябвало да бъде

Ако сте получили твърде много CALCIJEX, нивата на калций и фосфат в кръвта ви могат да се повишат и да отделите повече калций в урината си. Вашият лекар ще го направи

знайте как да продължите да се лекувате в това състояние.

Известие за здравни специалисти

Информация за предозиране може да се намери в края на листовката.

Ако сте пропуснали да използвате CALCIJEX

Ако детето ви пропусне инжекция, трябва да се свържете с Вашия лекар възможно най-скоро, за да уговорите нова среща за лечение.

Ако спрете да използвате CALCIJEX

Продължителността на лечението варира значително от пациент на пациент и поради това се определя от Вашия лекар. Говорете с Вашия лекар, ако вече не искате да използвате лекарството, тъй като внезапното спиране на употребата може да доведе до понижаване на нивото на калций твърде бързо и твърде много.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на лекарството, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Какви са възможните нежелани реакции?

Както всички лекарства, CALCIJEX може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Честотата на нежеланите реакции се основава на следните категории:

Много чести: засягат повече от 1 на 10 души Чести: засягат 1 до 10 на 100 души Нечести: засягат 1 до 10 на 1000 души

С неизвестна честота: честотата не може да бъде определена от наличните данни

Тъй като могат да се появят странични ефекти, особено ако дозата е твърде висока, те обикновено са подобни на тези при предозиране на витамин D, което се наблюдава във връзка с повишено съдържание на калций в кръвта:

Много чести нежелани реакции

Загуба на апетит
Нарушение на съзнанието с необичайна сънливост
гадене
Повърнете
Суха уста
запек
стомашни болки
Лошо храносмилане
мускулна болка
Чувство за слабост, безсилие

Болка на мястото на инжектиране
Инфекции на пикочните пътища
Свръхчувствителност
Липса на вода
Дискомфорт („изтръпване или изтръпване“) на кожата
високо кръвно налягане
сърбеж

Нарушения на вкуса
Болка в костите
Реакции на мястото на инжектиране
Изпускане от носа
Възпаление на панкреаса
Мускулна слабост
калцификация
Отслабване
Увеличение на аспартат трансаминазата

Странични ефекти с неизвестна честота

Повишено чувство за жажда
Повишен холестерол в кръвта
Нарушения на либидото
безразличие
Психични разстройства
Дегенеративни промени в тъканите
Фотофобия
Сърдечна аритмия
Повишен обем на урината
Повишено уриниране през нощта
Екскреция на протеин в урината
Повишаване на телесната температура
Увеличение на азот в урея
Повишаване на аланин трансаминазата
треска
крампи

Ако нивата на калций и фосфат в кръвта са твърде високи, калциевите отлагания могат да се образуват в меките тъкани.

Ако нивото на калций в кръвта е твърде високо за дълго време, определена бъбречна стойност в кръвта може да се увеличи (повишено ниво на серумен креатинин).

Как трябва да се съхранява?

Не замразявайте. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Можете да използвате този лекарствен продукт съгласно „Използваем/Използваем“ на картонената опаковка/етикета. Не използвайте до „посочена дата на годност“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Само за еднократна употреба. Неизползваното съдържание трябва да се изхвърли.

Още информация

Активната съставка е: CALCIJEX. 1 ампула от 1 ml съдържа 1 микрограм калцитриол.
Другите съставки са: полисорбат 20, натриев хлорид, натриев аскорбат, динатриев хидроген фосфат, натриев дихидроген фосфат монохидрат, натриев едетат и вода за инжекции. Стойността на рН е 6,5 - 8,0

Как изглежда CALCIJEX и какво съдържа опаковката

25 х 1 ml инжекционен разтвор в стъклени ампули. Разтворът е бистър, безцветен до жълт.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: AbbVie GmbH

Lemböckgasse 6-ти етаж 1230 Виена

AbbVie S.r l., S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Италия

Тази листовка е преразгледана за последен път през декември 2014 г.

Следната информация е предназначена само за медицински специалисти:

Калцитриол, прилаган интравенозно в количества, по-големи от индивидуалните нужди на пациента, може да доведе до хиперкалциемия, хиперкалкурия и хиперфосфатемия. За остри и хронични симптоми на предозиране на витамин D вижте точка 4.8. Метастатичното калциране на бъбречната кора, белите дробове, миокарда и панкреаса може да бъде резултат от хиперкалциемия. Високият прием на калций или фосфат по време на терапия с калцитриолови ампули също може да доведе до подобни реакции (вж. Точки 4.4 и 4.8).

Мерки в случай на хиперкалциемия и предозиране с калцитриол при пациенти на хемодиализа: Като цяло, в случай на хиперкалциемия (повече от 12 mg/100 ml), терапията с калцитриол трябва да се прекрати незабавно, да се предпише диета с ниско съдържание на калций и добавки с калций.

Може да се обмисли намаляване на концентрацията на калций в диализния разтвор. Серумните нива на калций трябва да се определят ежедневно до нормализиране. По принцип нормокалциемията се достига за 2 до 7 дни.

Когато нивото на калция падне до нормалната стойност (9-11 mg/100 ml), терапията с калцитриолови ампули трябва да се започне с индивидуални дози с 0,5 микрограма по-ниски от преди. Нивата на серумния калций трябва да се измерват поне два пъти седмично при всяка промяна на дозата.

Мерки, които трябва да се предприемат в случай на предозиране на калцитриол:

Лечението на остро случайно предозиране на калцитриол се състои от общи поддържащи мерки. Периодично трябва да се определят нивата на серумния електролит (особено калций) и скоростта на отделяне на калций в урината.

ЕКГ трябва да се провери за признаци на хиперкалциемия - особено ако пациентът е дигитализиран.

Добавянето на калций трябва да се прекрати и да се предпише диета с ниско съдържание на калций. Ако нивото на серумния калций остава постоянно високо, могат да се обмислят разнообразни терапевтични възможности, в зависимост от общото състояние на пациента. В литературата са докладвани следните методи на лечение: принудителна диуреза, хемодиализа срещу диализат без калций и приложение на вещества като бисфосфати, калцитонин, митрамицин, кортикостероиди или галиев нитрат.