C-140/07. с. бизнес
Член 2, параграф 2 от Директивата на Европейския парламент и на Съвета относно кодекса на Общността относно лекарствените продукти за хуманна употреба трябва да се тълкува в смисъл, че Директива 2001/83 не се прилага за продукт, чието функционално качество на лекарствения продукт не е са били научно установени или изключени.
HECHT-PHARMA GMBH срещу STAATLICHES GEWERBEAUFSICHTSAMT LÜNEBURG *
През септември 2002 г. Hecht-Pharma, търговец на едро на фармацевтични продукти в Германия, пусна продукт, наречен "Червен ориз 330 mg капсули", съдържащ ферментирал червен ориз.
Капсулите се продаваха в пластмасова кутия със следната информация на етикета: „Червен ориз, 330 mg, хранителна добавка с ферментирал ориз, една капсула съответства на 1,33 mg монаколин К“. Инструкциите за употреба гласят, както следва: "1-3 х 1 капсула дневно като хранителна добавка".
С решение от 19 декември 2002 г. Bezirksregierung Lüneburg (Служба на местното самоуправление, Lüneburg) забранява на Hecht-Pharma да пуска на пазара разглеждания в главното производство продукт с мотива, че това е лекарствен продукт, подлежащ на разрешение за пускане на пазара и че въпросният продукт нямаше с това разрешение.
Hecht-Pharma обжалва това решение пред Bezirksregierung Lüneburg. Тъй като жалбата му е отхвърлена с решение на Bezirksregierung от 11 юни 2003 г., Hecht-Pharma подава жалба срещу това решение до Verwaltungsgericht (Административен съд), който отхвърля жалбата с решение от 28 април 2005 г.
Според Niedersächsisches Oberverwaltungsgericht, което отхвърля жалбата на Hecht-Pharma срещу решението на Verwaltungsgericht с решение от 23 март 2006 г., оспорената забрана за пускане на пазара е оправдана, тъй като разглежданият в главното производство продукт е лекарствен продукт.
Niedersächsisches Oberverwaltungsgericht постановява, че законодателството относно лекарствените продукти е приложимо, тъй като този продукт може да бъде класифициран като функционален лекарствен продукт. Това е така, защото съдържа значителна част от монаколин К. Това активно вещество е идентично с ловастатин, инхибитор на синтеза на холестерол, който се използва като съставка в различни лекарства с рецепта.
Niedersächsisches Oberverwaltungsgericht заключава, че разглежданият в главното производство продукт е способен да намали прекомерните нива на холестерола и по този начин да допринесе за постигането на терапевтична цел. Той добавя, че инхибиторите на синтеза на холестерол могат да имат значителни странични ефекти върху мускулите и бъбреците, наред с други неща.
Според Niedersächsisches Oberverwaltungsgericht Hecht-Pharma не може да твърди, че фармакологичният ефект на разглеждания в главното производство продукт е изключен, ако се спази предложението за потребление. Той счете, че фактът, че предложението за консумация води до дневен прием на монаколин К между 1,33 и 4 mg, което е ниско в сравнение с препоръчителната дневна доза от 10 до 80 mg за ловастатин, не води до заключението, че продуктът няма никакъв фармакологичен ефект.
Niedersächsisches Oberverwaltungsgericht добавя, че въпреки че препоръчителният дневен прием води до нисък прием на монаколин К в сравнение с лекарства, отпускани по лекарско предписание, трябва да се има предвид, че продуктите, предлагани на пазара като хранителни добавки, обикновено се приемат неконтролирано и в по-големи количества от препоръчаните.
Освен това Niedersächsisches Oberverwaltungsgericht отбелязва, че тъй като фармакологичният ефект не е бил установен със сигурност извън всякакво съмнение, следва да се прилага правилото за съмнение съгласно член 2, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО. Прилагането на тази разпоредба не зависи от доказуемото изпълнение на условията за класифициране като лекарствен продукт. Достатъчно е продуктът да попада в определението за лекарствен продукт.
Hecht-Pharma обжалва решението на Niedersächsisches Oberverwaltungsgericht.
Тъй като счита, че разрешаването на спора изисква тълкуване на общностното право, Bundesverwaltungsgericht решава да спре производството и да постави на Съда следните преюдициални въпроси:
„(1) Означава ли съмнителното правило по смисъла на член 2, параграф 2 от Директива 2001/83, че Директива 2001/83 се прилага за продукт, който може да бъде класифициран като лекарствен продукт, каква е вероятността и съответно, степента на установяване на факти, необходима за обосноваване на прилагането на Директива 2001/83 [.]?
(2) Дали продукт, който според своето представяне не е лекарствен продукт, е функционален лекарствен продукт по смисъла на член 1, параграф 2 от Директива 2001/83 ..., който може да доведе до физиологични промени в определена доза но кое е обичайното в продукта да се оценява? при условията на употреба - да остане под тази дозировка? Този въпрос се разглежда чрез> модификация на физиологичните функции във фармакологичното действие
(3) След повторното регулиране на концепцията за лекарствен продукт с Директива 2004/27 ..., има характеристики ... като> пътища на приложение, които са обявени за важни в допълнение към фармакологичните свойства за класифициране като лекарствен продукт, все още релевантен - степента на разпространението му, познанията на потребителя за продукта и рисковете, свързани с неговото използване "
Преюдициалните въпроси
Първият въпрос
С първия си въпрос националният съд по същество пита дали член 2, параграф 2 от Директива 2001/83 трябва да се тълкува в смисъл, че тази директива се прилага за продукт, за който не е създаден функционален лекарствен продукт, но не може да бъде закрит Кой. Той също така очаква отговор относно степента на вероятност и съответно степента на установяване на факти, необходима, когато е целесъобразно, за обосноваване на прилагането на Директива 2001/83.
Следва да се отбележи, първо, че както член 2 от Директива 2001/83 в оригиналната й версия, така и член 2, параграф 1 от Директива 2001/83 предвиждат по същество, че тази директива се прилага за продукти, предназначени за пускане на пазара в държавата-членка Състояния и произведени лекарства за хуманна употреба.
Следователно обхватът на Директива 2001/83 е ограничен до индустриално произведени лекарствени продукти, с изключение на продукти, които не отговарят на едно от определенията в член 1, параграф 2, букви а) и б) от тази директива.
Тази констатация не се оспорва от член 2, параграф 2 от Директива 2001/83.
От съображение 7 от преамбюла на Директива 2004/27 е видно, че тази разпоредба е въведена в Директива 2001/83, за да се уточни, че когато даден продукт може да попадне в определението за лекарствен продукт и друг регулиран продукт, разпоредбите на За него се прилага Директива 2001/83. Следователно член 2, параграф 2 от Директива 2001/83 се основава на презумпцията, че въпросният продукт отговаря на условията за класифициране като лекарствен продукт.
Във връзка с това трябва да се има предвид, че за разлика от понятието „настоящ лекарствен продукт“, чието широко тълкуване има за цел да защити потребителя от продукти, които нямат очакваната от потребителя ефикасност, концепцията на функционален лекарствен продукт трябва да включва: чиито фармакологични свойства са научно установени и чиято действителна цел е да се постави медицинска диагноза или да се възстанови, коригира или модифицира физиологична функция.