BindRen - BeHealthy
BindRen се използва за контрол на хиперфосфатемия
BindRen
Този документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR) за BindRen. Документът обяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да изрази своето становище в полза на издаването на разрешение за употреба и препоръките му относно условията за употреба на BindRen.
Какво е BindRen?
BindRen е лекарство, което съдържа активното вещество холестилан. Предлага се под формата на таблетки (1 g) и под формата на гранули (сашета, съдържащи 2 или 3 g).
За какво се използва BindRen?
BindRen се използва за контрол на хиперфосфатемия (високи нива на фосфат в кръвта) при възрастни с хронично бъбречно заболяване, лекувани с диализа (техника за прочистване на кръвта). Използва се при пациенти, лекувани с хемодиализа (чрез устройство за филтриране на кръвта) или перитонеална диализа (при която течността се изпомпва в корема и вътрешната мембрана на тялото филтрира кръвта).
Лекарството може да се получи само с рецепта.
Как да използвате BindRen?
Препоръчителната начална доза BindRen е 6 ? 9 g на ден, на три дози, разделени по равно и прилагани по време или непосредствено след хранене. Дозата BindRen трябва да се коригира на всеки две до три седмици до максимум 15 g на ден, за да се постигне приемливо ниво на фосфат в кръвта, което след това трябва да се наблюдава редовно. Пациентите трябва да спазват предписана диета с ниско съдържание на фосфати.
Как работи BindRen?
Пациентите с тежко бъбречно заболяване не могат да отстранят фосфата от тялото. Това причинява хиперфосфатемия, която в дългосрочен план може да причини усложнения като сърдечни и костни заболявания. Активното вещество в BindRen, холестилан, е фосфатен хелатор. Когато се прилага по време на хранене, холестилан се свързва с фосфата в храната в червата, като по този начин предотвратява усвояването на фосфата в организма. Това помага за намаляване на нивата на фосфат в кръвта.
Как е проучен BindRen?
Ефектите на BindRen са тествани в експериментални модели, преди да бъдат изследвани при хора.
BindRen е анализиран в две основни проучвания, включващи 273 възрастни с хронично бъбречно заболяване и хиперфосфатемия. Всички пациенти са били лекувани с диализа и са получавали BindRen в продължение на три месеца.
Трето основно проучване, включващо 642 пациенти, сравнява ефектите на BindRen в различни дози с плацебо (сляпо лечение) за период от три месеца.
Всички проучвания разглеждат промяната на средното количество фосфат в кръвта след три месеца.
Какви ползи от BindRen са показани по време на проучванията?
Първите две проучвания показват, че BindRen е ефективен при контролиране нивата на фосфат в кръвта при пациенти с хронично бъбречно заболяване, лекувани с диализа. В първото проучване средната доза от 11,5 g BindRen намалява количеството фосфат в кръвта с 0,36 mmol/l средно след три месеца. По същия начин, във второто проучване, средна доза от 13,1 g BindRen намалява фосфата в кръвта с 0,50 mmol/l средно след три месеца.
И третото проучване показа, че BindRen е по-ефективен от плацебо, когато се прилага в дози 6, 9, 12 и 15 g/ден: в сравнение с плацебо, намаляването на нивата на фосфат в кръвта, наблюдавано при BindRen, е 0, 16, 0,21, 0,19 и 0,37 mmol/l, съответно.
Какви са рисковете, свързани с BindRen?
В клинични проучвания приблизително 3 от 10 пациенти са имали поне един страничен ефект. Най-сериозните нежелани реакции, съобщени при BindRen, са стомашно-чревно кървене (кървене в стомаха или червата) и запек. Най-честите съобщени нежелани реакции са гадене, диспепсия (киселини в стомаха) и повръщане. За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при BindRen, вижте листовката.
BindRen е противопоказан при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към холестилан или някоя от останалите съставки. Той е противопоказан при хора с чревна непроходимост (чревна блокада).
Защо BindRen е одобрен?
CHMP отбелязва, че лечението с BindRen има благоприятен ефект при понижаване на нивата на фосфатите. Нямаше сериозни опасения и общият профил на безопасност беше подобен на този на други фосфатни хелатори, тъй като страничните ефекти засягаха основно червата и изчезваха сами. CHMP реши, че ползите от BindRen са по-големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.
Допълнителна информация за BindRen
На 21 януари 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за BindRen.
За повече информация относно лечението с BindRen прочетете листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Това резюме е последно актуализирано през 01-2013.
BindRen