Bexsero
Bexsero се използва за защита на хора над два месеца от инвазивна менингококова болест, причинена от група бактерии N. meningitidis (група В).
Bexsero
Менингококова ваксина от група В (рДНК, компоненти, адсорбирани)
Този документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR) за Bexsero. Документът обяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да изрази своето становище в полза на издаването на разрешение за употреба и препоръките му относно условията за употреба на Bexsero.
Какво е Bexsero?
Bexsero е ваксина, която се предлага под формата на инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка. Съдържа части от бактерията Neisseria meningitidis (N. meningitidis) група В.
За какво се използва Bexsero?
Bexsero се използва за защита на хора над два месеца от инвазивна менингококова болест, причинена от група бактерии N. meningitidis (група В). Инвазивното заболяване възниква, когато бактерията се разпространява в тялото, причинявайки сериозни инфекции като менингит (инфекция на мембраните, които покриват мозъка и гръбначния стълб) и сепсис (инфекция на кръвта). Bexsero трябва да се използва съгласно официалните препоръки.
Лекарството може да се получи само с рецепта.
Как да използвате Bexsero?
При деца на възраст под две години Bexsero се прилага като дълбока мускулна инжекция, за предпочитане в раменния мускул или бедрения мускул. При възрастни и юноши на възраст най-малко 11 години се правят две инжекции (поне веднъж месечно). При по-малки деца се правят две инжекции (с интервал най-малко два месеца), с изключение на бебета на възраст между два и пет месеца, на които се правят три инжекции (с интервал поне един месец). На деца под две години също се дава допълнителна бустер доза (в момент, който се определя според възрастта).
Как работи Bexsero?
Ваксините действат, като "научават" имунната система (естествената защитна система на организма) как да се защитава срещу болест. След като човек бъде ваксиниран, имунната система разпознава частите на бактерията, присъстващи във ваксината, като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях. Когато впоследствие човек бъде изложен на бактерията, тези антитела, заедно с други компоненти на имунната система, ще могат да убият бактерията, като помагат за защита срещу причиняваната от нея болест.
Bexsero съдържа четири протеина, открити на повърхността на клетките на бактерията N. meningitidis група В. Ваксината е „адсорбирана“. Това означава, че протеините са прикрепени към съединение, което съдържа алуминий, за да стимулират по-добър имунен отговор.
Някои от компонентите на Bexsero се произвеждат по метод, наречен "технология на рекомбинантна ДНК"; те са получени от друга бактерия, която е получила ген (ДНК), което го прави способен да ги произвежда.
Какви ползи от Bexsero са показани по време на проучванията?
Проучванията показват, че Bexsero е ефективен при стимулиране на имунния отговор към група N. meningitidis. Проучването при деца също показва, че единична бустер доза Bexsero на 12 месеца предизвиква по-силен имунен отговор. при деца, на които вече е прилаган Bexsero от първата от двете дози „възстановяване“ при неваксинирани преди това деца на същата възраст. Проучването на юношите установи, че са необходими две дози, за да се получи адекватен имунен отговор. Подобни резултати са наблюдавани при възрастни.
Какви са рисковете, свързани с Bexsero?
Най-честите нежелани реакции при Bexsero при деца на възраст под 10 години (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са намален апетит, сънливост, необичаен плач, диария, повръщане, обрив, повишена температура и раздразнителност и чувствителност, възпаление, втвърдяване и зачервяване на кожата на мястото на инжектиране. Най-честите нежелани реакции при Bexsero при юноши (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, гадене и неразположение, миалгия (мускулни болки) и артралгия (болки в ставите) и болка, възпаление, втвърдяване и зачервяване на кожата на мястото на инжектиране. За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Bexsero, вижте листовката.
Bexsero е противопоказан при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества или някоя от другите съставки.
Защо Bexsero е одобрен?
CHMP счита, че е доказано, че Bexsero предизвиква силен имунен отговор към група N. на N. meningitidis и рисковете са приемливи. Въпреки че менингококовата болест от група В е относително необичайна в Европа, CHMP отбелязва, че тя е по-често срещана в някои части на Европа. CHMP отбелязва, че рискът е по-висок при малки деца, последвани от юноши, и че в ЕС не е разрешена друга ваксина за менингит, причинен от тази група бактерии. Поради това CHMP реши, че ползите от Bexsero са по-големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.
Допълнителна информация за Bexsero
На 14 януари 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Bexsero, валидно в целия Европейски съюз.
За повече информация относно лечението с Bexsero прочетете листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Това резюме е последно актуализирано през 12-2012 г.