BETNESOL 5 mg 100 ml, ректален разтвор в торба
BETNESOL 5 mg/100 ml, ректален разтвор в торба
Бетаметазон динатриев фосфат. 6,6 mg
Съответно количество бетаметазон. 5,0 mg
За 100 ml ректален разтвор.
Помощни вещества с известно действие: метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, натрий.
Всяка торбичка съдържа 22,97 mg натрий.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Болест на дебелото черво на Крон.
Средната продължителност на лечението е 15 до 20 дни.
Поддържащо лечение: 4 до 6 клизми на месец.
Ректалният разтвор на Betnesol е готов за незабавна употреба.
Приложението трябва да се прави преди лягане, за да се запази клизмата възможно най-дълго.
Пациентът, легнал отстрани, внимателно въвежда предварително смазаната канюла в ануса, като я кара да проникне до половината от дължината си.
След това пациентът постепенно навива чантата върху себе си; така съдържащият се разтвор се прекарва през ректума за около 1 до 2 минути.
Когато операцията приключи, пациентът лежи с лице надолу за 3 до 5 минути, след което се връща в обичайната си позиция за търсене на сън.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.;
· Инфекции или гъбични инфекции, които не се контролират от специфично лечение;
Някои еволюиращи вируси, по-специално херпес и херпес зостер с очни прояви;
Прогресираща язва на стомаха или дванадесетопръстника;
Алкохолна цироза с асцит;
· Остър хепатит, причинен от вирус А, В или не А не В;
· Имунизация от живи ваксини; други имунизационни процедури не се препоръчват при пациенти, получаващи глюкокортикоиди, особено при високи дози, тъй като отговорът може да бъде отслабен.
Препоръчва се повишено внимание при прилагане на кортикостероиди в следните ситуации: активна или латентна стомашна язва; бъбречна недостатъчност; Чернодробна недостатъчност; скорошна чревна анастомоза; неспецифичен улцерозен колит, със заплаха от перфорация; дивертикулит; Миастения гравис; индуцирана от стероиди миопатия. В случай на скорошен миокарден инфаркт се препоръчва изключителна бдителност (възможен риск от разкъсване на свободната стена на лявата камера), абсцеси и пиогенни инфекции като цяло.
Лечението с кортикостероиди може да доведе до влошаване на хипертония, остеопороза, диабет, глаукома, епилепсия.
Приложението трябва да бъде внимателно при пациенти с улцерозен колит, поради риск от перфорация на чревната стена.
При наличие на активна туберкулоза употребата трябва да бъде ограничена до случаи на фулминантно или дисеминирано заболяване и кортикостероидите трябва да се прилагат едновременно с подходяща антитуберкулозна терапия. Пациентите на глюкокортикоиди с латентна туберкулоза или туберкулинова реактивност трябва да бъдат внимателно наблюдавани, тъй като заболяването може да бъде реактивирано. В случай на продължително лечение, тези пациенти трябва да получат химиопрофилактика. Пациентите, приемащи имуносупресивни дози кортикостероиди, трябва да бъдат предупредени да избягват излагане на варицела или морбили и ако са изложени, трябва да потърсят медицинска помощ. Това е особено важно при децата.
· Диабетът не е противопоказание. Тъй като лечението може да доведе до дисбаланс, управлението трябва да бъде преоценено.
Всяка вторична надбъбречна недостатъчност, предизвикана от глюкокортикоиди, може да бъде сведена до минимум чрез постепенно намаляване на дозата. Този тип вторична недостатъчност може да продължи до една година след спиране на лечението. Следователно, при всяка стресова ситуация през този период, терапията с кортикостероиди трябва да бъде възобновена.
Поради риска от задържане на течности, трябва да се внимава особено при прилагането на кортикостероиди на пациенти със застойна сърдечна недостатъчност. По време на продължителни лечения, при високи дози, в случай на влошаване на електролитния баланс, се препоръчва да се коригира приемът на натрий и калий.
Всички глюкокортикоиди увеличават екскрецията на калций.
· Кортикостероидната терапия може да насърчи появата на различни инфекциозни усложнения, дължащи се по-специално на бактерии, дрожди, паразити (змиорки) и бацила на Кох. Ето защо е важно преди започването му да се изключи всяка възможност за висцерален фокус или дори да се започне основно лечение, като същевременно се наблюдава появата им по време на лечението с кортикостероиди. Не ваксинирайте с живи ваксини по време на лечението.
В случай на хипотиреоидизъм или чернодробна цироза, ефектът на глюкокортикоидите може да бъде засилен.
При деца и юноши, получаващи продължително лечение, растежът и развитието трябва да се наблюдават внимателно. Лечението трябва да бъде възможно най-кратко, а дозата възможно най-ниска. За да се сведе до минимум потискането на хипоталамо-хипофизарно-надбъбречната жлеза и забавяне на растежа, трябва да се обмисли еднократно приложение през ден.
Децата са изложени на особен риск от развитие на повишено вътречерепно налягане.
Терапията при пациенти в напреднала възраст, особено ако е с продължителна продължителност, трябва да се планира, за да се вземе предвид по-високата честота на странични ефекти, включително остеопороза, влошаване на диабета, хипертония, повишена чувствителност към инфекции и изтъняване на кожата. Поддържащата доза винаги трябва да бъде строго на най-ниското ниво, способно да контролира симптомите; всяко намаляване на дозата трябва да се извършва на етапи, в продължение на няколко седмици или месеци, в зависимост от предварително приложената доза и продължителността на терапията.
Очаква се едновременното приложение на CYP3A инхибитори, включително продукти, съдържащи кобицистат, да увеличи риска от системни странични ефекти. Комбинацията трябва да се избягва, освен ако ползите надвишават повишения риск от системни странични ефекти от кортикостероиди; в този случай пациентите трябва да бъдат наблюдавани за възможни системни странични ефекти на кортикостероидите.