BETMIGA 50MG X 30 Medimfarm
указания:
Betmiga се използва при възрастни пациенти със синдром на свръхактивен пикочен мехур.
Този документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR) за Betmiga. Документът обяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да изрази своето становище в полза на издаването на разрешение за употреба и препоръките му относно условията за употреба на Betmiga.
Какво е Betmiga?
Betmiga е лекарство, което съдържа активното вещество мирабегрон. Предлага се под формата на таблетки с удължено освобождаване (25 mg, 50 mg). "Удължено освобождаване" означава, че мирабегрон се освобождава бавно от таблетката в рамките на няколко часа.
За какво се използва Betmiga?
Betmiga се използва при възрастни пациенти със синдром на свръхактивен пикочен мехур. Използва се за лечение на някои симптоми на състоянието: спешност на урината (внезапна нужда от уриниране), повишена честота на уриниране (нужда от често уриниране) и неотложна инконтиненция (неволна загуба на урина от пикочния мехур, когато има внезапна и спешна нужда от уриниране) да уринира).
Лекарството може да се получи само с рецепта.
Как да използвате Betmiga?
Препоръчителната доза Betmiga е 50 mg веднъж дневно. При пациенти с намалена бъбречна или чернодробна функция, Вашият лекар може да се наложи да предпише по-ниска доза или да избягва приема на Betmiga, особено при пациенти, приемащи някои други лекарства.
За пълна информация вижте листовката.
Как работи Betmiga?
Активното вещество в Betmiga, мирабегрон, е бета 3-адренергичен рецепторен агонист. Той действа чрез свързване с бета-3 рецептори, които се намират в мускулните клетки на пикочния мехур и чрез тяхното активиране. Експериментални проучвания показват, че когато се активират, бета-3 рецепторите карат мускулите на пикочния мехур да се отпуснат. Смята се, че това води до увеличаване на капацитета на пикочния мехур и до промени в начина на свиване на пикочния мехур, което води до по-редки контракции на пикочния мехур и следователно до по-малък брой нежелано уриниране.
Как се проучва Betmiga?
Ефектите на Betmiga са тествани в експериментални модели, преди да бъдат изследвани при хора.
Betmiga е проучен в три основни проучвания, включващи 4611 пациенти със синдром на свръхактивен пикочен мехур. Пациентите са получавали ежедневно Betmiga (25 mg, 50 mg или 100 mg) или плацебо (сляпо лечение) в продължение на 3 месеца. Основният показател за ефективност е промяната в броя на уриниранията и епизодите на уринарна инконтиненция на ден след 3-месечно лечение.
Каква полза от Betmiga е показал по време на проучванията?
Доказано е, че Betmiga 50 mg дневно ефективно намалява броя на уринирането и епизодите на уринарна инконтиненция. След 3-месечно лечение броят на уриниранията е намален средно с 1,8 на ден с Betmiga 50 mg, в сравнение с намаление с 1,2 на ден при лекуваните с плацебо пациенти. Betmiga 50 mg води до 1,5-кратно намаляване на епизодите на уринарна инконтиненция на ден, в сравнение с 1,1-кратно намаляване на ежедневните епизоди на инконтиненция при лекувани с плацебо пациенти.
Какви са рисковете, свързани с Betmiga?
Най-честите нежелани реакции при Betmiga са тахикардия (повишен сърдечен ритъм), която се наблюдава при малко над 1 на 100 души, и инфекции на пикочните пътища (инфекции на пикочните пътища), наблюдавани при малко под 3 на 100 души. Сериозните, но нечести нежелани реакции включват предсърдно мъждене (нарушения на сърдечния ритъм). За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Betmiga, вижте листовката.
Betmiga е противопоказан при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към мирабегрон или някоя от останалите съставки.
Защо Betmiga беше одобрена?
CHMP установява, че наблюдаваните полезни ефекти на Betmiga са умерени, но подобни на ползите от други лекарства, разрешени за това състояние. По отношение на безопасността на лекарството, повечето странични ефекти са подобни на тези на други лекарства, използвани при лечението на синдром на свръхактивен пикочен мехур. Потенциалният риск от реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) и ефекти върху сърцето са разгледани адекватно в информацията за продукта. Поради това CHMP реши, че ползите от Betmiga са по-големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.
Допълнителна информация за Betmiga
На 20 декември 2012 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Betmiga.
За повече информация относно лечението с Betmiga прочетете листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Това резюме е актуализирано за последен път на 12/2012.