Berlithion 300 Ed - Инструкции за употреба
300 mg, концентрат за инфузионен разтвор Активно вещество: тиоктова киселина За употреба при възрастни
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да я използвате
това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка
или точно както е указано от Вашия лекар или фармацевт.
- Запазете тази листовка. Може да искате да го прочетете отново.
- Попитайте Вашия фармацевт, ако имате нужда от повече информация или съвет.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това се отнася и за нежеланите реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
_-_ Ако не се чувствате по-добре или по-зле, свържете се с Вашия лекар.
Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Berlithion 300 ED и за какво се използва?
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Berlithion 300 ED?
3. Как да използвате Berlithion 300 ED?
4. Какви нежелани реакции са възможни?
5. Как да съхранявате Berlithion 300 ED?
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Тиоктовата киселина, активната съставка в Berlithion 300 ED, е вещество, образувано във висшите организми в собствения метаболизъм на тялото, което влияе върху определени метаболитни функции на тялото. В допълнение, тиоктовата киселина има антиоксидантни свойства, които предпазват нервните клетки от реактивни продукти на разграждане.
Berlithion 300 ED се използва за парестезия, причинена от увреждане на диабетния нерв (полиневропатия).
- ако сте алергични към тиоктова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Berlithion 300 ED.
Във връзка с употребата на Berlithion 300 ED като инфузионен разтвор са наблюдавани алергични реакции (реакции на свръхчувствителност до животозастрашаващ шок [внезапна циркулаторна недостатъчност]) (вж. Точка 4.).
Поради тази причина Вашият лекар ще Ви наблюдава за ранни симптоми (напр. Сърбеж, гадене, неразположение и др.), Докато използвате Berlithion 300 ED. Ако се появят такива, терапията трябва да се прекрати незабавно; може да са необходими допълнителни терапевтични мерки.
Пациентите с определен генотип на HLA (човешка левкоцитна антигенна система) (който е по-често при пациенти от Япония и Корея, но може да бъде открит и при кавказците) са по-склонни към появата на инсулинов автоимунен синдром (нарушение на хормоните за регулиране на кръвната захар), когато се лекуват с тиоктова киселина с рязък спад в нивата на кръвната захар).
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате/използвате, наскоро сте приемали/използвали или може да приемате/използвате други лекарства.
Моля, обърнете внимание, че тази информация може да се отнася и за наскоро използвани лекарствени продукти.
Не може да се изключи, че едновременната употреба на Berlithion 300 ED води до загуба на ефективност на цисплатин (раково лекарство).
Ефектът на понижаване на кръвната захар на лекарства против диабет (инсулин или други лекарства против диабет, които се приемат) може да бъде увеличен. Поради това е показан внимателен мониторинг на кръвната захар, особено в началния етап на терапия с Berlithion 300 ED. В отделни случаи, за да се избегнат симптоми на хипогликемия, може да се наложи да се намали дозата на инсулина или дозата на пероралния антидиабетно средство съгласно инструкциите на лекуващия лекар.
Децата и юношите трябва да бъдат изключени от лечението с Berlithion 300 ED, тъй като няма клиничен опит.
Употреба на Berlithion 300 ED заедно с алкохол
Редовната консумация на алкохол е важен рисков фактор за развитието и прогресирането на заболявания, които са свързани с увреждане на нервите и поради това могат също така да влошат успеха на лечението с Berlithion 300 ED. Поради това на пациентите с увреждане на диабетния нерв (полиневропатия) обикновено се препоръчва да избягват алкохола колкото е възможно повече. Това се отнася и за интервалите без терапия.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство, ако сте бременна или кърмите, ако подозирате, че може да сте бременна или планирате да забременеете.
В съответствие с общите принципи на фармакотерапията употребата на лекарства по време на бременност и кърмене е само след внимателно претегляне на рисковете и ползите.
Бременни и кърмещи жени трябва да се подлагат на лечение с тиоктова киселина само след внимателна препоръка и наблюдение от техния лекар, тъй като няма опит с тази група пациенти. Специални проучвания върху животни не са дали никакви признаци за нарушения на плодовитостта или тератогенни ефекти.
Не се знае нищо за възможен трансфер на тиоктова киселина в кърмата.
Berlithion 300 ED няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Berlithion 300 ED се използва като венозна капка.
Освен ако не е предписано друго от Вашия лекар, обичайната доза е:
В случай на силен дискомфорт от диабетна полиневропатия, дневната доза е 2 ампули Berlithion 300 ED (еквивалентно на 600 mg тиоктова киселина).
вид на приложението
След като съдържанието на 1 ампула Berlithion 300 ED се смеси с 250 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид, интравенозното приложение трябва да се извърши в продължение на поне 30 минути като кратка инфузия. Поради фоточувствителността на активната съставка, късата инфузия трябва да се приготви малко преди употреба. Инфузионният разтвор трябва да бъде защитен срещу светлина с алуминиево фолио. Защитеният от светлина инфузионен разтвор е стабилен за 6 часа. Трябва да се гарантира, че се спазва минималното време за инфузия от 30 минути.
Продължителност на приложението
Berlithion 300 ED се използва като интравенозно приложение след разреждане (за бавна интравенозна инфузия след разреждане) за период от 2-4 седмици в началната фаза на лечението.
За да продължи лечението, трябва да се приемат 300 mg до 600 mg тиоктова киселина дневно под формата на капсула, таблетка или таблетка.
Основата на терапията с диабетна полиневропатия е оптималната корекция на диабета.
Ако използвате повече Berlithion 300 ED, отколкото трябва
В случай на предозиране могат да се появят гадене, повръщане и главоболие.
В отделни случаи, когато са били погълнати/използвани повече от 10 g тиоктова киселина, особено при тежка консумация на алкохол едновременно, тежка, напр. Т. животозастрашаващи симптоми на отравяне, наблюдавани, такива. Б. генерализирани припадъци, дерайлиране на киселинно-алкалния баланс с прекалено подкисляване на кръвта (лактатна ацидоза), тежки нарушения на кръвосъсирването.
Следователно, ако се подозира значително предозиране или случайна употреба на Berlithion 300 ED, е необходима незабавна хоспитализация и започване на мерки съгласно общите принципи на лечение при случаи на отравяне.
Ако сте пропуснали да използвате Berlithion 300 ED
Не използвайте двойна сума, за да компенсирате забравено приложение.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да има нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
- След бърза интравенозна инжекция, налягане в главата и задух, които изчезват спонтанно.
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
- Реакции на мястото на инжектиране
- Кожно кървене (пурпура), нарушения на функцията на тромбоцитите и по този начин съсирването на кръвта (тромбопатии)
- Промяна или нарушение на вкусовите усещания, гърчове и двойно виждане.Поради подобреното използване на глюкозата нивото на кръвната захар може да спадне. Описани са симптоми, подобни на хипогликемия със световъртеж, изпотяване, главоболие и зрителни нарушения.
С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
- Нарушаване на хормоните за регулиране на кръвната захар с рязък спад в нивата на кръвната захар (инсулинов автоимунен синдром).
Могат да се появят алергични реакции като кожни обриви, копривна треска (уртикария) и сърбеж, както и реакции на свръхчувствителност на цялото тяло до шок.
Ако наблюдавате нежеланите реакции, споменати по-горе, Berlithion 300 ED не трябва да се използва отново. Уведомете Вашия лекар, за да може той да реши тежестта и евентуалните допълнителни мерки.
При първите признаци на реакция на свръхчувствителност лекарството трябва да се прекрати и незабавно да се потърси лекар.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това се отнася и за нежеланите реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на Федералния институт за лекарства и медицински изделия, отдел „Фармакологична бдителност“, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, уебсайт: www.bfarm.de. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Дръжте ампулите в картонената опаковка, за да се предпазите от светлина.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след "Годен до:". Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Информация за срока на годност след отваряне или подготовка
Срокът на годност след разреждане с физиологичен физиологичен разтвор е около 6 часа, защитен от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчните води или битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Вие помагате да опазим нашата околна среда.
Активната съставка е: тиоктова киселина.
1 ампула с 12 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 300 mg тиоктова киселина като сол на тиоктова киселина-етан-1,2-диамин (1: 1).
Другите съставки са: пропилей гликол; Вода за инжекции.
Размери на опаковката: Оригинална опаковка с 5, 10 или 20 ампули
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 12489 Берлин Германия