BENEPALI (; танерцепт) първи биоподобен на ENBREL

BENEPALI 50 mg инжекционен разтвор SC в предварително напълнена писалка или предварително напълнена спринцовка (етанерцепт) е нова TNF алфа инхибитор, посочено при възрастни:

  • в ревматологията: в ревматоиден артрит, на псориатичен артрит, на аксиален спондилит рентгенографски и нерадиографски;
  • и в дерматологията: в плакатен псориазис.

Първо биоподобно на ENBREL, BENEPALI е упълномощен чрез централизирана процедура в непедиатрични показания ENBREL въз основа на проучване на биоеквивалентност и проучване наéтерапевтична еквивалентност в ревматоиден артрит.

При липса на лекарствена форма, подходяща за употреба при деца, BENEPALI не е разрешен при педиатрични показания от ENBREL Ювенилен идиопатичен артрит (JIA) и псориазис.

BENEPALI е a изключително лекарство чия рецептата е запазена на специалисти в ревматология, в вътрешна медицина или в дерматология.
Неговата рецепта първоначална е гостоприемен и годишен.

Това лекарство е възстановява се при 65% и одобрен от общностите в неговия показания в ревматологията както е определено от Разрешението за употреба и в дерматологията при лечението на тежък хроничен плакатен псориазис.

Неговата продажна цена (без таксите за дозиране) възлиза на 678,42 евро (4 предварително напълнени спринцовки или 4 предварително напълнени писалки).

EDIT от 10 ноември 2017 г.: вече не се предвижда лечение при тежък, активен и прогресиращ ревматоиден артрит при възрастни, които не са лекувани преди това с метотрексат / END EDIT

EDIT от 24 ноември 2017 г.: подкрепата е разширен за деца и юноши с тегло, равно или по - голямо от 62,5 кг при следните индикации:

  • ювенилен идиопатичен артрит
  • Хроничен тежък псориазис на плака при деца на възраст над 6 години и юноши.
/ END EDIT

първи

По-голямата част от ставното участие при ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит и засягане на кожата при плакатен псориазис се медиира от провъзпалителни молекули, които принадлежат към мрежа, контролирана от TNF (илюстрация).

При деца, БЕНЕПАЛИ не притежава показания за ENBREL при ювенилен идиопатичен артрит (JIA) и псориазис: неговата дозирана форма не е подходяща за педиатрична употреба, когато препоръчителната доза етанерцепт е 0,8 mg/kg в лиофилизирана форма, прилагана веднъж седмично.
БЕНЕПАЛИ наистина е на разположение в разтвор за подкожно инжектиране (SC) предварително напълнена писалка или предварително напълнена спринцовка в 50 mg.

Биоеквивалентност и еквивалентност на клиничната ефикасност: условията за биоподобност
В своето становище от 22 юни 2016 г. Комитетът за прозрачност (TC) оцени BENEPALI главно въз основа на две изследвания:

  • един от фаза I (SB4-G11-NVH), който демонстрирафармакокинетична еквивалентност етанерцепт биоподобен (BENEPALI) в сравнение с референтната биомедицина (ENBREL) при здрави доброволци (n = 138);
  • другата фаза III (SB4-G31-RA), след като демонстрираеквивалентност на ефективността между BENEPALI и ENBREL при пациенти с ревматоиден артрит (n = 596) въпреки лечението с метотрексат (MTX), по отношение на Процент на реакция ACR20 (Вж. Клетка 1) на седмица 24 (първична крайна точка).

* EVA: визуална аналогова скала

От гледна точка на толерантност, на странични ефекти докладвани с BENEPALI и ENBREL са били съвместим очакваните според обобщението на характеристиките на продукта (КХП) за ENBREL.

Като се има предвид демонстрацията на терапевтична еквивалентност между BENEPALI и ENBREL в ревматоиден артрит, разрешението за пускане на пазара (AMM) за BENEPALI е било екстраполиран към други терапевтични показания на ENBREL при възрастни, в:

  • псориатичен артрит,
  • аксиален спондилит,
  • и псориазис.