Bavencio (avelumab) - първа имунотерапия за метастатичен клетъчен карцином на Меркел Жълт списък

Европейската комисия (ЕК) издава разрешение за пускане на пазара на BAVENCIO® (авелумаб) като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с метастатичен карцином на Меркел (mMCC), рядък и агресивен рак на кожата.

bavencio

Това е първата имунотерапия за рядък, агресивен рак на кожата в Европейския съюз. Според двете компании Merck и Pfizer, първите пускания на пазара в Германия и Великобритания се очакват през октомври. Одобрението се основава на ускореното одобрение в САЩ и одобрението в Швейцария. Тя се основава на данни от проучването JAVELIN Merkel 200, включително устойчив процент на туморен отговор и продължителност на отговора.

Почти 2500 европейци развиват MCC всяка година; 5 до 12% от пациентите с MCC имат стадий на метастатично заболяване при диагностициране. По-малко от 20% от пациентите с метастатичен MCC оцеляват повече от 5 години. „Меркеловият клетъчен карцином е особено агресивна форма на рак на кожата с много лоша прогноза, особено за пациенти с метастатично заболяване“, каза проф. Д-р. мед. Дирк Шадендорф, ръководител на катедрата по дерматология в университетската болница Есен. "Това одобрение е значително развитие за пациентите и техните семейства, страдащи от това сериозно заболяване."

Относно BAVENCIO

BAVENCIO (авелумаб) е човешко антитяло. Той се свързва специфично с протеин, наречен PD-L1, или програмиран лиганд за клетъчна смърт 1. BAVENCIO е проектиран да включва както адаптивната, така и вродената имунна система. Чрез свързване с PD-L1, BAVENCIO трябва да попречи на туморните клетки да използват PD-L1 като защита срещу белите кръвни клетки като Т-клетките и по този начин да ги изложи на антитуморните реакции на имунните клетки.

Проучване на JAVELIN Merkel 200

Одобрението на ЕС се основава на данни от проучването JAVELIN Merkel 200, международно, многоцентрово, еднораменно, отворено проучване фаза II, което е разделено на два раздела:

Част А от проучването включва 88 пациенти с mMCC, чието заболяване е прогресирало след поне една предварителна химиотерапия. Обективният процент на отговор е 33%, като 11% от пациентите имат пълна ремисия (CR) и 22% от пациентите имат частична ремисия (PR). По време на оценката туморният отговор е постоянен с продължителност на отговора най-малко шест месеца в 93% от случаите (n = 25) и най-малко 12 месеца в 71% (n = 13). Продължителността на отговора (DOR) варира от 2,8 месеца до над 24,9 месеца.

Раздел В на изследването включва 39 пациенти с хистологично потвърден mMCC. Тези пациенти преди това не са получавали системна терапия в метастатичния стадий. Обективният процент на отговор е 62%. 14% от пациентите са имали пълна ремисия, 48% от пациентите са имали частична ремисия. Преживяемостта без прогресия е била 3 ​​месеца при 67% от пациентите.

Странични ефекти на авелумаб

1738 пациенти със солидни тумори, включително 88 с метастатичен MCC, са получавали авелумаб в доза от 10 mg/kg на всеки две седмици.

Следните нежелани реакции се появяват често: умора (32,4%), гадене (25,1%), диария (18,9%), намален апетит (18,4%), запек (18,4%), инфузионни реакции ( 17,1%), загуба на тегло (16,6%) и повръщане (16,2%).
Най-чести степен ≥ 3 нежелани реакции: анемия (6,0%), диспнея (3,9%) и коремна болка (3,0%).

Сериозни нежелани реакции са свързани с имунната система странични ефекти и инфузионни реакции.