Балансирани диети за специални медицински цели
Балансираните диети са диетични храни за специални медицински цели. Само подходящи пациенти трябва да ги използват под лекарско наблюдение.
Балансираните диети са диетични храни, предназначени за специални медицински цели. Те трябва да се използват само от определени групи хора (пациенти) под наблюдението на лекар. Все по-често обаче продуктите се предлагат на пазара като балансирани диети, които всъщност трябва да се разглеждат като хранителни добавки или дори като лекарства, които изискват разрешение. Разграничаването често не е лесно.
Дърво на решенията за балансирани диети
Федералната служба за защита на потребителите и безопасността на храните и Федералният институт за лекарства и медицински изделия наскоро разработиха документ за позицията, който предоставя на производителите и отговорните надзорни органи дърво на решения с критерии за изпитване.
Балансираните диети са предназначени за пациенти, чиито хранителни нужди не могат да бъдат покрити чрез консумация на нормални храни поради определени заболявания, нарушения или специфични оплаквания. Те обаче не се използват за лечение на нито едно заболяване.
За разлика от фармацевтичните продукти, такива храни не преминават през процедура за разрешаване за специални медицински цели. Въпреки това производителите трябва да могат научно да докажат ефективността на своите продукти. Балансираните диети трябва да бъдат докладвани на BVL, преди да бъдат пуснати на пазара за първи път.
BVL предава уведомленията, включително проба от етикета, на федералните държавни органи, отговорни за наблюдението на храните, и на Федералното министерство на храните и земеделието (BMEL).
Надзорните органи проверяват дали изложените продукти са наистина балансирани диети. Понякога е трудно да се разграничи от хранителни добавки или дори лекарства, които изискват разрешение. Тъй като продуктите все повече се предлагат на пазара като балансирани диети, за да се заобиколят ограниченията на здравните претенции.
Изисква се ясна информация
Балансираните диети трябва да се предлагат с бележка "За управление на диетата в ..." - допълнена от заболяването, разстройството или оплакванията, за които продуктът е предназначен. В много случаи обаче за тези продукти се посочват неопределени заболявания или общи здравословни състояния.
Например може да се намери твърдението „за укрепване на имунната система“. Има и под обозначението балансирани диети или Храна за специални медицински цели Така наречените „изгарящи мазнини“ или продукти за управление на диетата при еректилна дисфункция на пазара, ефектът от които не е научно доказан.
Новото дърво за решения на BVL и BfArM има за цел да улесни производителите и надзорните органи да решат дали са диети въз основа на седем критерия за изпитване.
Ако отговорът е отрицателен, продуктът не може да се продава като балансирана диета или храна за специални медицински цели.
Обща информация
Съгласно Регламент (ЕС) № 609/2013 на ЕС, храните за специални медицински цели са храни, които се използват под медицински контрол за управление на диетата от пациенти, включително бебета, които се обработват или формулират по специален начин.
Те са "предназначени за ексклузивно или частично хранене на пациенти с ограничена, инвалидизирана или нарушена способност да поглъщат, усвояват, резорбират, метаболизират или отделят нормални храни или някои хранителни вещества или метаболитни продукти, които се съдържат, или за пациенти с други медицински свързани хранителни нужди, за тяхното управление на диетата само модифицирането на нормалната диета не е достатъчно. "
Диетичните храни са известни още като балансирани диети. Въпроси относно класификацията или разграничаването на такива продукти често се поставят пред BVL, BfArM и отговорните държавни органи. Досега не е имало общоприложими насоки за координиран подход към класификацията.