Балансирана диета; Онлайн коментарът на UWG

Представяне на закона срещу нелоялната конкуренция и спомагателните закони съгласно законодателството в областта на конкуренцията

Законност

За целите на тази наредба диетичните храни за специални медицински цели (балансирани диети) са продукти, които се обработват или формулират по специален начин и са предназначени за диетично лечение на пациенти. Те обслужват изключителното или частично хранене на пациенти с ограничена, инвалидна или нарушена способност да поглъщат, усвояват, резорбират, метаболизират или отделят обикновени храни или някои хранителни вещества, които се съдържат или техните метаболити, или храненето на пациенти с други медицински свързани хранителни нужди Диетично лечение модификация на нормалната диета, други храни за определена диета или комбинация от двете не са достатъчни. Балансираните диети се разделят на

1. пълноценни балансирани диети

а) със стандартен хранителен състав или

б) с хранителен състав, който е специфичен за определени оплаквания или адаптиран за определено заболяване или разстройство,

2. Допълнителни балансирани диети

а) със стандартен хранителен състав или

Какво е балансирана диета?

Хранителни изисквания

Хранителните нужди са, както се вижда от раздел 1, параграф 4а, точка 3 от DietV, медицински обусловени, ако определени оплаквания, заболявания или разстройства водят до конкретно хранително изискване. Специалните хранителни нужди могат да се основават на недохранването на пациентите в резултат на оплаквания, заболявания или разстройства или на факта, че съществуващите специални хранителни изисквания по тези причини могат да бъдат задоволени с адаптирана хранителна формулировка.

A Хранителни изисквания е медицински обусловен, ако има оплаквания, заболявания или разстройства, при които има особена нужда от определени хранителни състави (BGH GRUR 2009, 75, т. 18 - Пририн). Терминът "пациент" ясно показва, че балансираните диети не се използват за профилактика, а за диетична терапия за хора със увреждания на здравето. Следователно трябва да има свързано с медицината хранително изискване, насочено към определен модел на симптомите. .

Затлъстяване не попада под понятието болест, защото е естествено физиологично състояние. Разстройство или симптом със стойност на заболяването i. Съгласно наредбата за диетата, това се случва само ако в резултат на това възникват или увреждания на здравето, или ако здравен риск, произтичащ от наднорменото тегло, се е проявил.

Правило за пазарно поведение

Разпоредбите в раздел 1, параграф 4а, точки 1 и 2 от DietV относно разграничаването на храни за специални медицински цели от други вещества служат за създаване на прозрачни условия на пазара за здравни продукти. Следователно те представляват регулации за продажби, които поне косвено служат за защита на здравето на потребителите и по този начин регламенти за пазарно поведение по смисъла на раздел 4 № 11 UWG.

По същия начин, Висш окръжен съд Бранденбург, решение срещу. 26 март 2019 г., 6 U 43/16, II.2

Изисквания за допустимост за балансирани диети

Продуктът, рекламиран като допълнителна балансирана диета, трябва да отговаря на специалните медицински нужди на пациента. Въз основа на разпоредбата на раздел 14б, параграф 1, изречение 1 от DietV, трябва да бъде безопасно и полезно да се използва в съответствие с инструкциите на производителя и да бъде ефективно в смисъл, че трябва да отговаря на специалните хранителни изисквания на хората, за които е предназначено ( BGH GRUR 2008, 1118 - капсули Mobilplus).

Съгласно раздел 14б (1) DietV, балансираните диети трябва да бъдат ефективни в смисъл, че отговарят на специалните хранителни изисквания на хората, за които са предназначени. Това означава, че диетичната полза от продуктите за адресираните пациенти трябва да бъде обективно доказана в рамките на надеждни научни познания.

Ответникът, като производител и дистрибутор на продукта, рекламиран като балансирана диета, трябва да докаже, че това изискване е изпълнено и, ако е необходимо, да го докаже или да го направи достоверен, след като заявителят е изпълнил задължението си да разкрие научните противоречия. Към доказателството за ефективност трябва да се поставят същите изисквания, както в противен случай се прилагат за искове, свързани със здравето.

Диетична храна

Допълнителната балансирана диета винаги трябва да бъде диетична храна и да отговаря на концептуалните особености на § 1, параграф 2 DietV (Zipfel/Rathke, том III C 140 § 1 DietV маргинал 81).

По същия начин OLG Bamberg, постановяващо. 14.1.2015 г., 3 U 176/14, II.1 с много подробни причини

Ответникът, като производител и дистрибутор на продукта, рекламиран като балансирана диета, трябва да докаже и докаже, че тези изисквания са изпълнени.

Няма алтернативи на диетата

Тези принципи се прилагат. също по отношение на хранителните добавки. Няма убедителна причина да се оправдава, когато се преценява въпросът дали съществуват алтернативни хранителни опции, хранителни добавки за разлика от обогатените и функционални храни (вж. BGH, GRUR 2009, 413 параграфи 23 до 25 капсули Erfokol), върху нови храни, както и диетични храни и комбинации от модифицирано нормално хранене с други диетични храни от самото начало.

Безопасно, полезно и ефективно

Съгласно почти идентичните разпоредби на член 3, параграф 1, изречение 2 от Директива 1999/21/ЕО относно диетичните храни за специални медицински цели и раздел 14б, параграф 1, изречение 2 DietV, балансираните диети трябва да бъдат безопасни и сигурни в съответствие с инструкциите на производителя Може да се използва благоприятно и ефективно в смисъл, че отговарят на (специалните) хранителни нужди на хората, за които са предназначени. Изискването за безопасна и полезна използваемост означава, че използването на продукта в съответствие с инструкциите на производителя не трябва нито да води до недостатъци под формата на увреждане на здравето на потребителя, нито да създава здравни рискове.

Висш окръжен съд Карлсруе, решение v. 10 февруари 2011 г., 4 U 49/10, B.1.a - c

Балансираната диета обслужва i.S. от раздел 1, параграф 4 а, изречение 2, на храненето на пациенти със специално медицинско свързано хранително изискване, ако то е предназначено да покрие това изискване и, както се вижда от раздел 1, раздел 2, No. Подходящ за хранителни цели. Съгласно раздел 14 б, параграф 1, изречение 1, DietV, производството на балансирани диети трябва да се основава на здрави медицински и диетични принципи. Балансираните диети трябва да бъдат безопасни и полезни за използване в съответствие с инструкциите на производителя и трябва да бъдат ефективни в смисъл, че отговарят на специалните хранителни изисквания на хората, за които са предназначени (раздел 14 б (1) изречение 2 DietV).

Ответникът, като производител и дистрибутор на продукта, рекламиран като балансирана диета, трябва да докаже и, ако е необходимо, да докаже, че тези изисквания са изпълнени. В наредбата за диетите няма изрични разпоредби относно изискванията за доказателство за ефективност i.S. от раздел 14б, параграф 1, изречение 2 трябва да се предостави DietV и кой трябва да представи доказателства. Член 3, изречение 2 от Директива 1999/21/ЕО съдържа допълнението, че ефективността трябва да бъде доказана с общоприети научни данни. От формулировката на регламента може да се изведе от тълкуването на §§ 14b, параграф 1, 1, параграф 4а DietV, което отговаря на насоките, че лицето, което произвежда и продава балансирана диета, основно нейната ефективност по смисъла на на член 3 Изречение 2 от Директива 1999/21/ЕО (раздел 14б, параграф 1, изречение 2 от DietV) трябва да бъде представено и доказано (вж. решение BGH от 2 октомври 2008 г., I ZR 220/05 - капсули MobilPlus).

От допълнението, съдържащо се в член 3, точка 2 от Директива 1999/21/ЕО, от гледна точка на съответстващо на директивата тълкуване следва, че доказателството за ефективност трябва да се основава на общопризнати научни данни. От това се заключава, че по принцип не трябва да се изискват по-високи изисквания, отколкото за научната защита на други твърдения, свързани със здравето (BGH - MobilPlus капсули - loc. Cit.). Доказателство за ефективност може да бъде предоставено чрез представяне на проучвания, изготвени в съответствие с общоприетите научни принципи (BGH решение от 2 октомври 2008 г., I ZR 51/06 - Пририн). От друга страна, не е необходимо ефективността като такава да бъде общопризната и безспорна в професионалния свят.

В случай на няколко съставки, изследването на взаимодействията не може да бъде премахнато, тъй като употребата на няколко или допълнителни съставки е свързана с влошаване на хранителната ефективност и ефектът на отделните компоненти в организма може да бъде неутрализиран. Следователно за областта на готовите лекарствени продукти, за която също съществува този проблем, § 25, параграф 2, клауза 1 № 5a AMG предвижда, че одобрението може да бъде отказано, ако лекарствен продукт, който съдържа повече от една активна съставка, има такъв в документите за одобрение Няма достатъчно обосновка, че всяка активна съставка допринася за положителната оценка на продукта, при което специфичността на съответния лекарствен продукт трябва да се вземе предвид при оценка на степента на риска.

доказателство

OLG Celle, Ускорение на 5 октомври 2016 г., 13 U 122/16, II.2.c

Съгласно раздел 14б, параграф 1, точка 2 от DietV, балансираните диети трябва да бъдат безопасни и полезни за използване в съответствие с инструкциите на производителя и трябва да бъдат ефективни в смисъл, че отговарят на специфичните хранителни изисквания на хората, за които са предназначени. The Тежест на представяне и доказване за съществуването на предпоставките на § 14б, параграф 1, изречение 2 DietV лежи на ответника като производител и дистрибутор на техния подходящо представен и рекламиран продукт; той трябва да докаже ефективността, оспорена от ищеца, чрез признати научни данни (вж. BGH, цит., параграф 18). По правило това изисква наличието на рандомизирано, контролирано от плацебо двойно-сляпо проучване с адекватен статистически анализ, което е включено в процеса на дискусия в професионалния свят чрез публикации (вж. BGH, решение от 1 юни 2011 г. - I ZR 199/09, юрисдикция; Решение от 6 февруари 2013 г. - I ZR 62/11, юрисдикция Rn. 19 с допълнителни препратки).

Ответникът трябва да представи и докаже изискванията за допустимост, без ищецът да бъде задължен предварително да го постави под въпрос по мотивиран начин (BGH GRUR 2013, 958 - Vitalpilze).

Отговорност на производителя и дистрибутора на балансирана диета е да докаже, по-специално, липсата на непряка опасност за здравето, която не е далеч от обстоятелствата в конкретния случай.

По отношение на въпроса как трябва да се предоставят подробно доказателствата, най-висшата съдебна инстанция е посочила само, че не трябва да се изискват по-високи изисквания от научната валидация на други твърдения, свързани със здравето (BGH GRUR 2008, стр. 1118 - MobilPlus капсули) Изискванията обикновено са изпълнени, ако доказателствата се предоставят чрез рандомизирани и плацебо контролирани двойно-слепи проучвания (BGH GRUR 2012, стр. 1164 - Artrostar; BGH GRUR 2009, стр. 75 - Priorin; виж BGH GRUR 2013, стр. 958 -Vitalpilze) . В случая на балансирано хранене досега се е смятало за задължително, ако няма обективно измерими органични находки (OLG Дюселдорф, решение от 24 ноември 2009 г., I-20 U 194/08, 20 U 194/08) и доказателство за ефективност единствено от зависи от субективното чувство на пациента, така че с балансирана диета с уж облекчаващ ефект (BGH GRUR 2012, стр. 1164 - Artrostar).

Предпоставките трябва да бъдат обосновани в съответствие с разпоредбите на чл.3, параграф 1, точка 2 от Директива 1999/21/ЕО с общопризнати научни данни (вж. BGH, решение от 13.3.2012 г., I ZR 44/11 - ARTROSTAR No. 18 mw N.). Изискванията за доказване на надеждни научни познания зависят от обстоятелствата в конкретния случай. Резултатите от проучването, които се цитират в рекламата или в процеса като доказателство за здравословно твърдение, обикновено са достатъчно значими само ако са извършени и оценени в съответствие с признатите правила и принципи на научните изследвания. Защото това е като основно правило изисква, че дПредлага се рандомизирано, плацебо контролирано, двойно-сляпо проучване с адекватен статистически анализ, което е включено в процеса на дискусия от експерти чрез публикация (виж BGH GRUR 2013, 649 - основен инсулин с предимство в теглото, т. 19 с допълнителни подробности). Това се отнася най-малко за доказването на свойствата в съответствие с раздел 14б, параграф 1, точка 2 от DietV, ако няма обективно измерими органични диагностични възможности и следователно доказателството за ефективност зависи единствено от оценка на субективното възприятие на изследваните лица (вж. BGH, loc. Cit., - ARTROSTAR, т. 19 е.).

За един Комбинация от тъкани необходимото доказателство не е възможно без знания за взаимодействията на комбинираните вещества. Разследването на такива взаимодействия не може да бъде прекратено, тъй като използването на няколко или допълнителни съставки може да доведе до влошаване на хранителната ефективност и ефектът на отделните компоненти в организма може да бъде неутрализиран (вж. BGH, цит., - ARTROSTAR № 25 ).

Доказателство за ефективност може да бъде предоставено чрез представяне на проучвания, изготвени в съответствие с общопризнатите научни принципи, при което не е необходимо ефективността като такава да бъде общопризната и безспорна в професионалния свят (вж. BGH, решение от 2.10. 2008, loc. Cit. - Prioress). Трябва да се счита за достатъчно, ако се докаже, че агентът постига определения ефект в комбинацията си от отделните съставки. Не се изисква подробно доказателство за диетичната причинно-следствена връзка. Също така не е необходимо всички съставки на балансираната диета да бъдат ефективни като такива. По-скоро е достатъчно, ако агентът в комбинацията си от отделните съставки постигне посочения ефект (вж. BGH, решение от 2 октомври 2008 г., локал. Цит. - Приорин).

Доказателството за ефикасност обикновено изисква рандомизирано, плацебо-контролирано, двойно-сляпо проучване с адекватна статистическа оценка, което се публикува в процеса на обсъждане на експерти в случай на съзвездия, в които няма обективно измерими органични диагностични възможности и доказателството за ефикасност зависи единствено от оценка на субективните чувства на субектите е включен (виж BGH, решение от 6 февруари 2013 г. - I ZR 62/11, GRUR 2013, 649 - основен инсулин с предимство в теглото).

За научни доказателства вижте също тук.

Задължителни данъци

Висш окръжен съд Кобленц, решение. 8.3.2017 г., 9 U 942/17 (= LRE 74, 244)