AUBAGIO 14 mg филмирани таблетки - Листовка

Общ

Държава на регистрация
Производител	Санофи
категория	Стандартно лекарство
Пристрастяващо лекарство	Не
Психотропни	Не
Статус на подаване	Доставка чрез (публична) аптека
Състояние на рецептата	Лекарствени продукти с многократно освобождаване срещу лекарско предписание
Анатомична група	Антинеопластични и имуномодулиращи агенти
Терапевтична група	Имуносупресори
Фармакологична група	Имуносупресори
Химическа група	Селективни имуносупресори
Активна съставка	Терифлуномид

Цялата информация

Съдържание

Какво представлява и за какво се използва?

AUBAGIO съдържа активната съставка терифлуномид.

За какво се използва AUBAGIO?

AUBAGIO се използва при възрастни за лечение на рецидивиращо-ремитираща множествена склероза (МС).

МС е хронично заболяване, което засяга централната нервна система (ЦНС). ЦНС включва мозъка и гръбначния мозък. При множествена склероза възпалението разрушава защитната обвивка (наречена миелинова обвивка) на нервите в ЦНС. Загубата на миелиновата обвивка е известна като демиелинизация. Това пречи на нервите да функционират правилно.

Хората с рецидивиращи форми на множествена склероза изпитват многократни рецидиви на физически симптоми, които възникват, защото нервите им не работят правилно. Тези симптоми варират при всеки пациент, но най-често включват:

Затруднено ходене
Зрителни нарушения
Нарушения на баланса

Симптомите могат да отзвучат напълно след обостряне, но с течение на времето някои симптоми могат да продължат между обострянията. Това може да доведе до физически увреждания, които могат да попречат на ежедневните ви дейности.

Aubagio помага за защита на централната нервна система срещу атаки от имунната система, като ограничава броя на белите кръвни клетки (лимфоцити). Това ограничава възпалението, което води до увреждане на нервите при МС.

Какво трябва да имате предвид, преди да използвате?

AUBAGIO не трябва да се приема,

ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на този лекарствен продукт (изброени в точка 6).
ако имате тежки чернодробни проблеми.
ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна или ако кърмите.
ако имате сериозно заболяване, което засяга имунната ви система (напр. СПИН).
ако имате сериозни проблеми с костния мозък или ако имате нисък брой червени или бели кръвни клетки или тромбоцити.
ако имате тежка инфекция.
ако имате тежки бъбречни проблеми, които изискват диализа.
ако нивото на протеин в кръвта Ви е много ниско (хипопротеинемия).

Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете AUBAGIO.

Предупреждения и предпазни мерки

Моля, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете AUBAGIO,

ако имате чернодробни проблеми. Вашият лекар ще направи кръвни изследвания, за да провери доколко добре работи черният Ви дроб преди и по време на лечението. Ако резултатите от теста разкрият проблем с черния дроб, Вашият лекар може да спре лечението с AUBAGIO. Моля, прочетете раздел 4.
ако имате високо кръвно налягане (хипертония), независимо дали контролирано или не. AUBAGIO може да доведе до повишаване на кръвното налягане. Вашият лекар ще проверява редовно кръвното Ви налягане по време на лечението. Моля, прочетете раздел 4.
ако ще имате ваксинация.
ако имате инфекция. Преди да приемете AUBAGIO, Вашият лекар ще се увери, че имате достатъчно бели кръвни клетки и тромбоцити в кръвта. Тъй като AUBAGIO намалява броя на белите кръвни клетки в кръвта, това може да повлияе на вашата устойчивост към инфекции. Вашият лекар може да направи кръвен тест, за да провери броя на белите кръвни клетки, ако смятате, че имате инфекция. Моля, прочетете раздел 4.

AUBAGIO понякога може да причини проблеми с белите дробове или нервите на ръцете или краката ви. За повече информация относно това, моля, прочетете раздел 4.

Ако някое от горните се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), моля, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете AUBAGIO.

AUBAGIO не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст. Ефектите на лекарството са неизвестни при тази възрастова група.

Прием на AUBAGIO заедно с други лекарства

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства. По-специално, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:

бременност и период на кърмене

Не приемайте AUBAGIO, ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна. Ако сте или забременеете, докато приемате AUBAGIO, рискът от раждане на дете с вродени дефекти се увеличава. Жените с детероден потенциал не трябва да приемат AUBAGIO, без да използват надежден метод за контрацепция.

Уведомете Вашия лекар, ако планирате да забременеете след спиране на лечението с AUBAGIO, тъй като трябва да се уверите, че AUBAGIO е почти напълно елиминиран от тялото Ви, преди да се опитате да забременеете. Естествената екскреция на лекарството може да отнеме до 2 години. Продължителността може да бъде намалена до няколко седмици с помощта на определени лекарства, които ускоряват извеждането на AUBAGIO от тялото ви. Във всеки случай, кръвен тест трябва да потвърди, че AUBAGIO е достатъчно отстранен от тялото ви. Ще се нуждаете и от потвърждение от лекуващия лекар, че нивата на AUBAGIO в кръвта са достатъчно ниски, за да забременеете.

За повече информация относно лабораторните изследвания, моля свържете се с Вашия лекар.

Ако подозирате, че може да сте бременна по време на лечението с AUBAGIO или през двете години след спиране на лечението, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар и да Ви направи тест за бременност. Ако тестът потвърди, че сте бременна, Вашият лекар може да предложи лечение с определени лекарства за бързо и достатъчно изчистване на AUBAGIO от тялото Ви, тъй като това може да намали риска за Вашето дете.

Трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време и след лечение с AUBAGIO. Терифлуномид остава в кръвта Ви дълго време, след като спрете да го приемате. Продължавайте да използвате ефективна контрацепция дори след спиране на лечението.

Правете това, докато нивата на AUBAGIO в кръвта са достатъчно ниски. Вашият лекар ще провери това.

Говорете с Вашия лекар за най-добрия метод за контрацепция за Вас и всеки път, когато трябва да промените метода си на контрацепция.

Не използвайте AUBAGIO, ако кърмите, тъй като терифлуномид се екскретира в кърмата.

Шофиране и работа с машини

AUBAGIO може да ви накара да замаете, което може да ограничи способността ви да се концентрирате и да реагирате. Ако получите този страничен ефект, не шофирайте и не работете с машини.

Това лекарство съдържа лактоза. Ето защо, моля, приемайте AUBAGIO само след консултация с Вашия лекар, ако знаете, че страдате от непоносимост към определени захари.

Как се използва?

Лечението с AUBAGIO ще се наблюдава от лекар с опит в лечението на множествена склероза.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни.

Препоръчителната доза е 1 филмирана таблетка (14 mg) веднъж дневно.

Вид/бележки по заявлението

AUBAGIO е за перорално приложение. AUBAGIO се приема ежедневно като единична доза по всяко време на деня.

Трябва да погълнете таблетките цели с малко вода. AUBAGIO може да се приема със или без храна.

Ако сте приели повече AUBAGIO, отколкото трябва

Ако сте приели твърде много AUBAGIO, незабавно уведомете Вашия лекар. Може да получите нежелани реакции, подобни на описаните в точка 4.

Ако сте пропуснали да приемете AUBAGIO

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Вземете следващата доза в обичайното време.

Ако сте спрели приема на AUBAGIO

Не спирайте приема на AUBAGIO, без да говорите с Вашия лекар. Същото важи и за промените в дозата.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Какви са възможните нежелани реакции?

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Следните нежелани реакции могат да се появят при прием на това лекарство.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции:

Пожълтяване на кожата или топчетата на очите, по-тъмно от нормалната урина или необяснимо гадене и повръщане - това може да са признаци на чернодробно заболяване и ще трябва да си направите кръвни изследвания.
Инфекция - това може да включва: грип (треска или грипоподобни симптоми); Инфекция на синусите или инфекция на гърлото; Инфекция на урината (инфекция на пикочните пътища или цистит); Инфекция на дихателните пътища (бронхит); Диария или повръщане (признаци на стомашно-чревна инфекция); Афти; Инфекция на зъбите; Възпаление на ларинкса (ларингит) или стъпалото на спортиста.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите някоя от горните нежелани реакции.

Други нежелани реакции са:

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

главоболие
Диария, гадене
Повишаване на ALT (повишаване на нивата на определени чернодробни ензими в кръвта) - показват изследвания
намалена плътност на косата

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Грип, инфекция на горните дихателни пътища, инфекция на пикочните пътища, бронхит, възпаление на синусите (синузит), възпалено гърло и затруднено преглъщане, цистит, вирусна стомашно-чревна инфекция, херпес, инфекция на зъбите, ларингит, микоза
Резултати от лабораторни изследвания: наблюдавани са намален брой на червените кръвни клетки (анемия), промени в резултатите от чернодробните тестове и броя на белите кръвни клетки (вж. Раздел 2), както и повишени нива на мускулен ензим (креатин фосфокиназа)
леки алергични реакции
Чувство на тревожност
Изтръпване, слабост, изтръпване, щифтове или болки в долната част на гърба или краката (ишиас); Изтръпване, парене, изтръпване или болка в ръцете и пръстите (синдром на карпалния тунел)
Усещане за сърдечен ритъм/сърцебиене
Повишаване на кръвното налягане
Гадене (повръщане), зъбобол, болка в горната част на корема
Обрив, акне
Болка в сухожилията, ставите, костите, мускулна болка (болка в опорно-двигателния апарат)
по-често уриниране от обикновено
обилни менструации (менструация)
болка
Отслабване

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

намален брой кръвни тромбоцити (тромбоцитопения)
повишена чувствителност, особено на кожата; пронизваща или пулсираща болка по един или повече нерви, нарушение на нервната функция на ръцете или краката (периферна невропатия)

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

Възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест)

Неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)

Съобщавани са случаи на алергични реакции, тежки кожни реакции, язви в устата, възпаление на панкреаса (панкреатит) и сериозни инфекции, включително сепсис с терифлуномид.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това се отнася и за нежеланите реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Как трябва да се съхранява?

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не трябва да използвате лекарството след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, защитното покритие и блистерната карта след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчните води или битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Вие помагате да опазим нашата околна среда.

Още информация

Активното вещество е терифлуномид. Всяка таблетка съдържа 14 mg терифлуномид.
Другите съставки са: лактоза монохидрат, царевично нишесте, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат (тип А) (Ph.Eur.), Хипролоза, магнезиев стеарат (Ph.Eur.), Хипромелоза, титанов диоксид (E171), талк, макрогол 8000, Индиго кармин, алуминиева сол (E132).

Как изглежда AUBAGIO и какво съдържа опаковката

AUBAGIO 14 mg филмирани таблетки (таблетки) са светло до пастелно сини, петоъгълни филмирани таблетки, отпечатани от едната страна („14“) и фирменото лого, релефно от другата страна.

AUBAGIO се предлага в сгъваеми кутии от:

14, 28, 84 и 98 таблетки в блистерни карти с интегрирани алуминиеви блистери;
10 х 1 таблетки във всички перфорирани блистери за дозиране на единични дози (изработени от алуминий).

Във вашата страна може да не се предлагат всички размери опаковки.

Притежател на разрешението за употреба sanofi-aventis groupe

54, улица La Boétie F-75008 Париж Франция

Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Франция

Ако искате допълнителна информация за лекарството, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба.