ARIMIDEX 1 MG X 28 Medimfarm

Състав
Една филмирана таблетка съдържа 1 mg анастрозол и помощни вещества: лактоза монохидрат, повидон, натриев нишестен гликолат, магнезиев стеарат, хипромелоза, макрогол 300, титанов диоксид (E171).

Фармакотерапевтична група:
хормонални антагонисти и сродни вещества, ензимни инхибитори

Терапевтични показания
Адювантно лечение на бързо инвазивен естрогенен рецептор на рак на гърдата при жени в постменопауза, които не могат да използват тамоксифен поради повишен риск от тромбоемболия или аномалии на ендометриума.

Лечение на напреднал рак на гърдата при жени в менопауза. Не е доказана ефективност при пациенти с рак без естрогенни рецептори, освен ако те не са клинично положителни за тамоксифен.

Противопоказания
Arimidex е противопоказан при:

- бременни или кърмещи жени

- пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 20 ml/min)

- пациенти с умерено или тежко чернодробно заболяване

- пациенти с известна свръхчувствителност към анастрозол или към някое от помощните вещества

Лекарствата, съдържащи естроген, не трябва да се дават в комбинация с Arimidex, тъй като те спират фармакологичната му активност.

Едновременно лечение с тамоксифен.

предпазни мерки
Менопаузата трябва да се диагностицира биохимично при всеки пациент, чийто хормонален статус е несигурен.

При жени с остеопороза или с риск от остеопороза трябва да се определи костната минерална плътност, официално оценена чрез костна остеоденситометрия, например чрез DEXA сканиране в началото на лечението и след редовни интервали. Лечението или профилактиката на остеопороза трябва да започне по подходящ начин и внимателно да се наблюдава.

Няма налични данни за употребата на анастрозол в комбинация с аналози на LHRH. Тази комбинация не трябва да се използва извън клинични изпитвания.

Тъй като Arimidex причинява намаляване на плазмените нива на естроген, той може да причини намаляване на минералната плътност на костите.

Предупреждение за спортисти: Спортистите трябва да бъдат предупредени, че лекарството съдържа активно вещество, което може да доведе до положителни антидопингови тестове.

Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, дефицит на лактаза на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

взаимодействия
Проучванията за клинично взаимодействие с феназон и циметидин показват, че Arimidex в комбинация с други лекарствени продукти е малко вероятно да доведе до клинично значими лекарствени взаимодействия чрез въздействие върху активността на цитохром P450.
Ретроспективен анализ на данни от клинични проучвания за безопасност не разкрива клинично значими взаимодействия при пациенти, лекувани с Arimidex, които са получавали и други често предписвани лекарства.

Тамоксифен не трябва да се използва в комбинация с Arimidex, тъй като може да намали фармакологичната му активност.

Специални предупреждения
Чернодробно увреждане, бъбречно увреждане
Няма данни в подкрепа на безопасността на Arimidex при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане или при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 20 ml/min).

деца
Употребата на Arimidex при деца не се препоръчва, тъй като неговата безопасност и ефикасност не са установени при тази група пациенти.

Бременност и кърмене
Arimidex е противопоказан при бременни или кърмещи жени.

Способност за шофиране или работа с машини
Малко вероятно е Arimidex да повлияе способността на пациентите да шофират или да работят с машини. Съобщава се обаче за астения и сънливост, свързани с употребата на Arimidex, така че трябва да се внимава при шофиране или работа с машини, докато тези симптоми продължават.

Дозировка и начин на приложение
Възрастни, включително възрастни хора:
Препоръчителната доза е 1 mg анастрозол (филмирана таблетка Arimidex), приемана перорално веднъж дневно.

Бъбречна недостатъчност:
Не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.

Чернодробно увреждане:
Не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с леко чернодробно заболяване.

За ранните стадии на заболяването препоръчителната продължителност на лечението трябва да бъде 5 години.

Странични ефекти
Общи нарушения и условия на мястото на приложение:

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:

Нарушения на гениталния тракт и гърдата:

Нарушения на кожата и подкожната тъкан:

Стомашно-чревни нарушения: Нарушения на нервната система:

• Астения, особено с лека или умерена интензивност

• Болка/скованост в ставите, особено с лека или умерена интензивност

• Намалено вагинално смазване, особено с лека или умерена интензивност

• Алопеция, особено с лека или умерена интензивност

• Обрив, особено лек до умерен по интензитет

• Гадене, особено лека до умерена интензивност

• Диария, особено с лека или умерена интензивност

• Главоболие, особено с лека или умерена интензивност

Нечести (> 0,1% и 0,1% и предозиране
Клиничният опит с случайно предозиране е ограничен. При проучвания върху животни анастрозолът показва ниско ниво на остра токсичност. Проведени са клинични проучвания с различни дози Arimidex, до 60 mg в единична доза при здрави мъже доброволци и до 10 mg на ден при жени в постменопауза с напреднал рак на гърдата; тези дози се понасят добре. Не е установена единична доза животозастрашаващи симптоми за Arimidex. Няма специфичен антидот, който може да се използва в случай на предозиране и лечението трябва да бъде симптоматично.

При терапевтичния подход за предозиране трябва да се има предвид възможността за поглъщане на няколко лекарства. Ако пациентът е в съзнание, може да се предизвика повръщане. Диализата може да бъде полезна, тъй като Arimidex не е силно свързан с плазмените протеини. Препоръчва се да се предприемат общи поддържащи терапевтични мерки, включително често проследяване на жизнените показатели и стриктно наблюдение на пациента.

съхраняемост
Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Да се съхранява под 30 ° C в оригиналната опаковка. Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

опаковка
Кутия с 2 блистера от PVC-PVDC/Al от 14 филмирани таблетки.