АНДРОГЕЛ 16,2 mgg гел - Инструкции за употреба
Общ
| Държава на регистрация | |
| Производител | Besins Healthcare SA |
| категория | Стандартно лекарство |
| Дата на одобрение | 2016-08-16 |
| Пристрастяващо лекарство | Не |
| Психотропни | Не |
| Статус на подаване | Доставка чрез (публична) аптека |
| Състояние на рецептата | Лекарствени продукти с многократно освобождаване срещу лекарско предписание |
| Анатомична група | Пикочно-половата система и полови хормони |
| Терапевтична група | Полови хормони и модулатори на гениталната система |
| Фармакологична група | Андрогени |
| Химическа група | Производни на 3-оксоандростен-4 |
| Активна съставка | тестостерон |
Цялата информация
Съдържание
Какво представлява и за какво се използва?
Това лекарство съдържа тестостерон, който е естествено произведен мъжки хормон в тялото.
ANDROGEL® 16,2 mg/g се използва при възрастни мъже за заместителна терапия с тестостерон за лечение на различни здравословни състояния, причинени от липса на тестостерон (мъжки хипогонадизъм). Този дефицит на тестостерон трябва да бъде потвърден чрез две независими определяния на концентрациите на тестостерон в кръвта. Трябва да присъстват и някои клинични признаци, включително:
- Нарушения на сексуалната функция (импотентност)
- Стерилитет (безплодие)
- Намаляване на сексуалното желание
- умора
- депресивни настроения
- Загуба на костно вещество поради ниски нива на хормони
Какво трябва да имате предвид, преди да използвате?
ANDROGEL® 16,2 mg/g не трябва да се използва:
- ако имате или подозирате, че имате рак на простатата
- ако имате или подозирате, че имате рак на гърдата
- ако сте алергични към тестостерон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Моля, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате ANDROGEL® 16,2 mg/g.
Преди да започнете лечението с ANDROGEL® 16,2 mg/g, дефицитът на тестостерон трябва ясно да се основава на клиничните симптоми (регресия на мъжките сексуални характеристики, намаляване на чистата телесна маса, слабост или умора, намалено сексуално желание/желание, невъзможност за поддържане/поддържане на ерекция, и др.) и потвърдено с лабораторни изследвания.
ANDROGEL® 16,2 mg/g не е предназначен за:
- лечение на мъжки стерилитет или импотентност
- Деца, тъй като няма клинични проучвания за момчета на възраст под 18 години
Ако имате тежко сърдечно, чернодробно или бъбречно заболяване, лечението с ANDROGEL® 16,2 mg/g може да причини сериозни усложнения при появата на задържане на вода в тялото ви, понякога с натрупване на кръв (застойна)
Сърдечна недостатъчност, може да бъде свързана.
Вашият лекар трябва да извърши следните кръвни изследвания преди и по време на лечението: концентрация на тестостерон в кръвта, пълна кръвна картина.
Тромбофилия (нарушение на кръвосъсирването, което увеличава риска от тромбоза - кръвни съсиреци в кръвоносните съдове).
Уведомете Вашия лекар, ако имате високо кръвно налягане (високо кръвно налягане) или ако се лекувате от високо кръвно, тъй като тестостеронът може да доведе до повишаване на кръвното Ви налягане.
Тестостеронът може да доведе до повишаване на кръвното налягане. Ето защо ANDROGEL® 16,2 mg/g трябва да се използва с повишено внимание, ако страдате от високо кръвно налягане.
Краткосрочно спиране на дишането по време на сън (сънна апнея) е наблюдавано по време на лечението с тестостерон, особено при пациенти с много наднормено тегло и при пациенти с хронични респираторни заболявания.
Пациентите с рак с костно засягане може да имат повишени нива на калций в кръвта и урината. ANDROGEL® 16,2 mg/g може допълнително да повлияе на тези нива на калций. Вашият лекар може да провери тези нива на калций с кръвни тестове по време на лечението с ANDROGEL® 16,2 mg/g.
Ако сте били на заместителна терапия с тестостерон от дълго време, може да настъпи необичайно увеличаване на броя на червените кръвни клетки в кръвта (полицитемия). За да избегнете това, ще трябва да правите редовни кръвни изследвания.
ANDROGEL® 16,2 mg/g трябва да се използва с повишено внимание, ако страдате от епилепсия и мигрена, тъй като тези симптоми могат да се влошат.
Ако имате диабет и използвате инсулин за контрол на нивата на кръвната захар, лечението с тестостерон може да повлияе на отговора ви към инсулин и антидиабетната терапия може да се нуждае от корекция.
В случай на тежки кожни реакции, лечението трябва да се преразгледа и, ако е необходимо, да се прекрати.
Следните симптоми могат да показват, че използвате твърде много от лекарството: раздразнителност, нервност, наддаване на тегло, чести или продължителни ерекции. Информирайте Вашия лекар за тези признаци, за да може той да коригира дневната доза ANDROGEL® 16,2 mg/g съответно.
ANDROGEL® 16,2 mg/g не трябва да се използва от жени поради възможни вирилизиращи ефекти (като растеж на окосмяване по лицето или тялото, по-дълбок глас или промени в менструалния цикъл).
Спортисти
Състезателите се съветват, че този лекарствен продукт съдържа активно вещество (тестостерон), което може да предизвика положителна реакция на допинг тестове.
При близък и относително дълъг контакт с кожата тестостеронът може да бъде прехвърлен на други хора, ако третираната област на кожата не е покрита. Това може да доведе до това вашият контакт да показва признаци на високи нива на тестостерон като: Б. повишено окосмяване по лицето и тялото и по-дълбок глас. Тестостеронът може да причини промени в менструалния цикъл на жената, както и преждевременен пубертет и уголемяване на гениталните органи при деца. Предаването може да се избегне чрез носене на дрехи, които покриват областта на кожата, която се третира, или чрез душ преди контакт.
Препоръчват се следните предпазни мерки:
- Измийте ръцете си със сапун и вода след нанасяне на гела
- покрийте зоната за нанасяне с парче дреха веднага след като гелът изсъхне
- Вземете душ преди интимен контакт или, ако това не е възможно, носете облекло, като риза или тениска, което покрива зоната на приложение по време на интимен контакт.
- Носете дрехи (като риза с дълъг ръкав), която покрива зоната за нанасяне по време на контакти с деца
- Вероятно засегнатата област на кожата трябва да се измие незабавно със сапун и вода.
- Уведомете Вашия лекар за симптомите на маскулинизация, като акне или промени в растежа или вида на косата по тялото или лицето.
За да подобрите безопасността на партньора си, измийте мястото със сапун, например, по време на душ преди полов акт. Ако това не е възможно, трябва да носите тениска по време на интимен контакт, за да покриете областта на кожата, върху която е нанесен ANDROGEL® 16,2 mg/g.
Трябва да носите тениска, която покрива зоната на приложение, когато контактувате с деца, за да избегнете риска от пренасяне на гела върху кожата на детето.
Употреба на ANDROGEL® 16,2 mg/g заедно с други лекарствени продукти
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства:
Това важи особено за
- перорални антикоагуланти (използвани за разреждане на кръвта)
- Кортикостероиди (надбъбречни хормони).
Бременни или кърмещи жени не трябва да използват ANDROGEL® 16,2 mg/g.
Бременните жени не трябва да контактуват с кожни участъци, върху които е приложено ANDROGEL® 16,2 mg/g. Това лекарство може да маскулинизира нероденото дете. В случай на контакт, както е препоръчано по-горе, измийте контактната повърхност със сапун и вода възможно най-скоро.
Ако вашият партньор забременее, трябва да следвате съветите за избягване на прехвърлянето на тестостеронов гел.
Производството на сперматозоиди (сперматозоиди) може да бъде потиснато с ANDROGEL® 16,2 mg/g, но това е обратимо.
Способност за шофиране и способност за работа с машини
ANDROGEL® 16,2 mg/g не оказва влияние върху способността за шофиране или способност за работа с машини.
Как се използва?
Това лекарство е предназначено само за възрастни мъже.
Винаги използвайте лекарството точно както Ви е казал Вашият лекар. Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Първо използване на дозатора
Преди да използвате дозатора за първи път, трябва да го подготвите, както следва: Дозаторът трябва да бъде подготвен, както следва, преди да го използвате за първи път:
- Отстранете капачката на дозатора, за да разкриете бутона
- Натиснете бутона три пъти надолу
- Не използвайте гела от първите три натискания на бутона. Тази доза трябва да се изхвърли безопасно.
- дозаторът вече е готов за употреба.
- Всяко натискане на бутона осигурява 1,25 g гел
Вашият лекар ще Ви каже колко натискания на бутона трябва да направите, за да получите правилната доза гел. Следващата таблица предоставя повече информация.
Ако използвате повече ANDROGEL® 16,2 mg/g, отколкото трябва
Попитайте Вашия лекар или фармацевт. Лечението на предозирането включва прекратяване на приема на ANDROGEL® 16,2 mg/g и подходящо симптоматично и поддържащо лечение.
Ако сте пропуснали да използвате ANDROGEL® 16,2 mg/g
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Използвайте следващата доза в обичайното време.
Ако спрете да използвате ANDROGEL® 16,2 mg/g
Не трябва да спирате терапията с ANDROGEL® 16,2 mg/g, без да е поискано от Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на лекарствения продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Какви са възможните нежелани реакции?
Както всички лекарства, това лекарство може да има нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава:
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
ANDROGEL® 16,2 mg/g може да причини промени в настроението ви (включително промени в настроението, гняв или агресия, нетърпение, безсъние, необичайни сънища и повишено сексуално желание) и кожни реакции (включително акне, косопад, суха кожа, дразнене на кожата, промени в цвета на косата, Обрив и чувствителна кожа), увеличаване на червените кръвни клетки, увеличаване на хематокрита (процентът на червените кръвни клетки в кръвта) и повишаване нивото на хемоглобина в кръвта (частта от червените кръвни клетки, която носи кислород), което може да се види чрез редовни кръвни тестове и промени в кръвта Идентификация на простатата (включително повишено ниво в кръвта на протеин, наречен простатен специфичен антиген, който се произвежда от простатата).
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
ANDROGEL® 16,2 mg/g може да причини повишаване на кръвното налягане, зачервяване, флебит, диария, подут стомах, болка в устата, развитие на гърдите, нежни зърна, болка в тестисите, задържане на течности.
Други нежелани реакции, наблюдавани по време на лечението с ANDROGEL® 16,2 mg/g, са умора, депресия, тревожност, главоболие, световъртеж, изтръпване на кожата, кръвни съсиреци, затруднено дишане, гадене, изпотяване, анормален растеж на окосмяването по тялото,
Поради алкохола в лекарството, честото нанасяне върху кожата може да причини дразнене и изсушаване на кожата.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това се отнася и за нежеланите реакции, които не са изброени в тази листовка.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:
Федерална служба за безопасност в здравеопазването Traisengasse 5
Факс: + 43 (0) 50 555 36207 Уебсайт: http://www.basg.gv.at/
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Как трябва да се съхранява?
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и сашето след "Годен до:".
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Още информация
Какво съдържа ANDROGEL® 16,2 mg/g
- Активната съставка е тестостерон.
- Другите съставки са карбомер 980, изопропилмиристат, етанол 96%, натриев хидроксид, пречистена вода.
ANDROGEL® 16,2 mg/g е безцветен гел. Един дозатор съдържа 88 g гел, което съответства на поне 60 дози.
ANDROGEL® 16,2 mg/g се предлага в опаковки с един, два, три или шест дозатора.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежателят на разрешението за употреба Besins Healthcare
Avenue Louise 287 1050 Брюксел Белгия
Laboratoires Besins International 13, rue érier
Besins Manufacturing Белгия
Groot Bijgaardenstraat 128
Този лекарствен продукт е одобрен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Белгия, Франция, Исландия, Люксембург, Холандия, Австрия, Румъния, Чехия, Унгария: Androgel 16,2 mg/g гел
Дания, Италия: Androgel
Германия: Testogel Dosiergel 16,2 mg/g гел Ирландия: Testogel 16,2 mg/g гел
Финландия: Androtopic 16,2 mg/g Полша: Androtop
Испания: Testogel 16,2 mg/g гел Словения: Androtop 20,25 mg/sprožitev гел
Тази листовка е преразгледана за последен път през ноември 2018 г.