Американската FDA одобрява режим за приемане на таблетки срещу HIV-1

-- Европейската комисия също одобри разширена индикация за режима на лечение, предлаган на пазара под името Eviplera® в Европейския съюз --

американската

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) обяви днес, че Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) е одобрила схема на таблетки Complera® с една таблетка срещу HIV-1 (емтрицитабин/рилпивирин/тенофовир дизопроксил фумарат) за приложението му на някои не -виремични възрастни пациенти (HIV РНК

„Complera е ефективна терапия с единични таблетки с демонстриран профил на безопасност и която бързо се превърна във важен вариант за подходящи пациенти с ХИВ, които започват антиретровирусна терапия“, казва д-р Калвин Дж. Коен, д-р, изследователски директор, Общност Изследователска инициатива на Нова Англия и изследовател на клинично изпитване Complera. "Данните в подкрепа на обявеното днес одобрение показват, че Complera има потенциал да помогне на по-широк кръг от заразени с ХИВ пациенти, които са получили вирусологично наблюдение при алтернативен режим.".

Complera съчетава пълен цикъл от три антиретровирусни лекарства в една таблетка веднъж дневно. Това лекарство съдържа Truvada® на Gilead, самата комбинация от фиксирани дози от две анти-ХИВ лекарства и рилпивирин от Janssen R&D Ireland (продаван под името Edurant®). Пациентите, преминаващи към Complera, не трябва да имат анамнеза за вирусологична недостатъчност, са имали потиснат вирусен товар в продължение на поне шест месеца, преминават през първия или втория си антиретровирусен режим и нямат текуща или предишна анамнеза за резистентност към компонентите на Complera. Ефикасността на Complera е установена при пациенти, които не са били с виремия (HIV РНК

Схемата, предлагана на пазара като Eviplera® (тенофовир емтрицитабин/рилпивирин/дизопроксил (като фумарат)) в Европейския съюз, също наскоро получи европейско регулаторно одобрение за всички възрастни пациенти с ХИВ инфекция без известни мутации, свързани с резистентност към класа не- нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTIs), тенофовир или емтрицитабин и с вирусно натоварване ≤ 100 000 HIV-1 РНК копия/ml.

Важна информация за безопасността на Complera

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: ЛАКТИЧНА АЦИДОЗА/ТЕЖКА ХЕПАТОМЕГАЛИЯ СЪС СТЕАТОЗА И ОСТРО ИЗВЪРШВАНЕ НА ХЕПАТИТ В В ПОСТ-ЛЕЧЕНИЕ

Съобщава се за лактатна ацидоза и тежка хепатомегалия със стеатоза, включително фатални случаи при употребата на нуклеозидни аналози, включително тенофовир дизопроксил фумарат (тенофовир DF), компонент на COMPLERA, в комбинация с други лекарства.

COMPLERA не е одобрен за лечение на хронична инфекция с хепатит В (HBV) и безопасността и ефикасността на COMPLERA не са установени при пациенти, коинфектирани с HBV и от HIV-1. Съобщава се за тежки остри обостряния на хепатит В при пациенти, коинфектирани с HBV и HIV-1, които преустановяват приема на емтрицитабин или тенофовир DF, компоненти на COMPLERA. Чернодробната функция трябва да се следи внимателно както с клинично, така и с лабораторно проследяване в продължение на поне няколко месеца при пациенти, коинфектирани с HIV-1 и HBV, които преустановяват приема на COMPLERA. Започване на терапия за борба с хепатит В може да бъде оправдано, ако е подходящо.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ