ALLI 60 mg, капсула ALLI 27 mg, таблетка за дъвчене - ANSM Национална агенция за безопасност на лекарствата

• ANSM
• Попитайте
• Решения
• Дейности
• Файлове
• Публикации
• Услуги
• Съобщете за нежелана реакция

ALLI 60 mg твърди капсули ALLI 27 mg таблетки за дъвчене

• CIS 6 804 725 9 - ALLI 60mg, капсула
  Дата на разрешение за употреба: 20/01/2009
  Дата на издаване: 05/01/2009
• CIS 6 901 445 4 - ALLI 27 mg, таблетка за дъвчене
  Дата на разрешение за употреба: 29/11/2010
  Дата на комерсиализация: не се предлага на пазара

Подробности за мерките

• A проучване за първа употреба проведено от април 2009 г. до февруари 2010 г., включващо 3643 пациенти в 7 европейски държави, включително Франция (1269 субекта), целящо да оцени профила на потребителите на Alli и да оцени злоупотребата. Това проучване подчерта обща злоупотреба с Alli от 46%, а 39,6% от пациентите имаха ИТМ < 28kg/m².
• A второ проучване, проведено от април 2010 г. до септември 2010 г. при 1328 субекта в 8 европейски държави, включително 215 във Франция, целта е била да се оцени профилът на потребителите и по-конкретно Alli повторните купувачи, дванадесет месеца след пускането на продукта на пазара. Това проучване установява общ процент на злоупотреба от приблизително 45%, а 37,8% от пациентите имат ИТМ < 28 kg/m².
• След резултатите от първото проучване за употребата на европейския ПУР, както и тези от първото френско проучване (вж. По-долу), което показва значителен процент злоупотреба, главно по отношение на ИТМ, който не се наблюдава (промени в ИТМ да бъде направено на нивовъншен калъф за да се подчертае допълнително показанието на Alli по отношение на ИТМ и възраст. Освен това Европейската агенция по лекарствата поиска карта на пациента, както и карта за помощ за отпускане на фармацевта, са предоставени.

---