Алгокалмин ще бъде пуснат от август само с рецепта
Алгокалмин и други лекарства, съдържащи метамизол, ще се предписват само по лекарско предписание, като разпоредбата се прилага постепенно, така че от август нито един продукт, съдържащ това вещество, не може да бъде закупен, освен по рецепта, според представители на NMA.
Algocalmin ще бъде пуснат от август само с рецепта. Вижте също какви други лекарства ще се отпускат по лекарско предписание (Изображение: Viorel Dudau/Mediafax Photo)
Метамизолът може да причини агранулоцитоза, сериозно заболяване, което включва масивно намаляване на белите кръвни клетки, което води до намаляване на имунитета на организма.
Настоящата резолюция на Съвета на Европа гласи, че метамизол се предписва само по лекарско предписание, или поради възможни нежелани реакции, или за проверка на ефективността на лечението.
В Румъния случаи на агранулоцитоза никога не са докладвани в Националния център за фармакологична бдителност на Националната агенция по лекарствата (ANM). За да се приведат в съответствие с предпазните мерки, предприети от останалите европейски държави, с Решение на Научния съвет на NMA №. 7 март 2010 г. Беше решено да се промени освобождаването на лекарства, съдържащи метамизол, от "лекарства без рецепта (OTC)" на "лекарство с рецепта, което се запазва в аптеката"(P-RF).
ПОСЛЕДНИ НОВИНИ
„Време е да преминем към 4-дневна работна седмица“, казват някои европейски политици
Йон Кристою: Държавата е отговорна за пожара
ХОРОСКОП, 16 НОЕМВРИ - На тези знаци се доверяват грешните хора. Който рискува да ги разочарова
Кога животът ще се нормализира? Отговорът на един от създателите на ваксината срещу COVID-19, произведена от BioNTech - Pfizer
„Обаче отново обръщаме внимание, че в Румъния не е имало случаи на сериозни нежелани събития с метамизол, като агранулоцитоза, като решението, взето от Научния съвет на Агенцията, е само за профилактика и съответно за намаляване на прекомерната консумация на това наркотик (през 2009 г. е на първо място по продажби, през 2010 г. е спаднал на второ място) ", казаха представителите на ANM.
Решение на NMA за промяна на статуса за освобождаване на лекарства, съдържащи метамизол ще се прилага за всички лекарства, съдържащи това вещество, разрешен за пускане на пазара в Румъния.
По този начин NMA уведоми всички притежатели на разрешения за употреба (PPA) за лекарства с метамизол, за да представят своята документация за промяна на разрешението.
От издаването от NMA на модифицираното разрешение за употреба, притежателите му имат право на максимум шест месеца за изпълнение на модификацията, съгласно заповед на МЗ.
Това означава, че между февруари и юли 2011 г. постепенно лекарства, съдържащи метамизол - Algoremin, Fabocalm, Metamizol Solacium, Algiotop, Algoblock, Algocalmin, Algozone, Alindor, Metamizol Pharmacon, Quarelin, Novocalmin, Sintocalmin, Centralgin - те ще се отпускат само с рецепта, каза пресслужителят на ANM Анка Купрариу.
"По-конкретно, Агенцията пусна всички изменения на приложението и сега собствениците трябва да изпълнят задължението си да уведомят дистрибуторите и те, от своя страна, аптеките, относно прилагането на новия метод за освобождаване", каза цитираният източник.
През септември 2009 г. NMA регистрира искане от Sanofi-Aventis за промяна на статуса на освобождаване на перорални лекарствени продукти, съдържащи метамизол, а именно Quarelin и Algocalmin, от „освобождаване без рецепта“ на „освобождаване без рецепта“. не може да се задържа във фармация (подновяваща се) P-6L ".
Предложението се основава на риска от развитие на агранулоцитоза, което доведе до ограничаване на употребата на метамизолни лекарства в много държави-членки на ЕС, като само България, Румъния и Полша бяха освободени без рецепта. Quarelin съдържа 400 mg метамизол и 60 mg кофеин на таблетка, а Algocalmin съдържа 500 mg метамизол на таблетка.
Метамизолът е аналгетик и антипиретик, като е производно на пиразолон. В средата на ХХ век беше установено, че производни на пиразолон са свързани със случаи на агранулоцитоза (повечето свързани с аминопирин). Метамизолът, с аминопириноподобна химическа структура, също е свързан с редки, но потенциално фатални съобщения за агранулоцитоза. Първите доклади се появяват в литературата през 1946, 1952 и 1963 г. В резултат на това употребата на метамизол е ограничена в САЩ и Австралия, а Дания, Швеция и Норвегия забраняват самото лекарство.
Международно проучване за агранулоцитоза и апластична анемия (проучване в Бостън) е проведено през 1980-1986 г. върху 107 милиона души в Германия, Италия, Испания, Швеция, Унгария и Израел, като са съобщени 257 случая, което означава в световен мащаб 2,4 случая на един милион субекти в проучването. В Германия са регистрирани 1,1 случая на милион, докато в Унгария, България и Италия не са регистрирани случаи. Обяснението за географските разлики в риска от метамизол е неизвестно.
В Румъния одобрените терапевтични показания за Кратката характеристика на продукта са: силна остра болка, когато други лекарства не са показани; борба с треска, когато е неустойчива на друго лечение. Тези терапевтични показания са в съответствие с одобренията на други държави-членки на ЕС.