Aerinase 10 таблетки с изменено освобождаване
* Снимките са с информационна цел. Производителят може да промени опаковката на продукта, без да ни уведомява предварително.
* Показаната цена е валидна само за онлайн поръчки, като цената в аптеката може да варира.
указания:
Симптоматично лечение на сезонен алергичен ринит с назална конгестия.
противопоказания:
Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества, към адренергични агенти или към лоратадин.
Тъй като съдържа псевдоефедрин, Aerinaze също е противопоказан при пациенти, чиито
те се лекуват с инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) в продължение на 2 седмици след спиране на такова лечение.
Аериназата също е противопоказана при пациенти с:
- тесноъгълна глаукома,
- задържане на урина,
- сърдечно-съдови заболявания като исхемична болест на сърцето, тахиаритмии и тежка хипертония,
- хипертиреоидизъм,
- анамнеза за хеморагичен инсулт или с рискови фактори, които могат да увеличат риска от хеморагичен инсулт, поради алфа-миметичните активности на псевдоефедрин в комбинация с други вазоконстриктори, като бромокриптин, перголид, лизурид, каберголин, ерготамин или други деконгестантни лекарства, използвани за провеждане на назална деконгетация, перорално или назално (фенилпропаноламин, фенилефрин, ефедрин, оксиметазолин, нафазолин).
Метод на администриране:
Възрастни и юноши над 12 години:
Препоръчителната доза Aerinaze е една таблетка два пъти дневно. Таблетката може да се погълне с пълна чаша вода, но трябва да се погълне цяла (без да се смачква, чупи или дъвче).
Таблетката се приема със или без храна.
Aerinaze не се препоръчва за употреба при деца под 12-годишна възраст поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Лечението ще продължи възможно най-кратко и няма да продължи след изчезването на симптомите. Препоръчва се лечението да се ограничи до приблизително 10 дни, тъй като псевдоефедрин активността може да намалее по време на хронично приложение. След облекчаване на конгестивните нарушения на лигавицата на горните дихателни пътища, лечението трябва да се поддържа само с деслоратадин, при необходимост.
Състав:
Всяка таблетка съдържа 2,5 mg деслоратадин и 120 mg псевдоефедрин (като сулфат).
Списък на помощните вещества:
Син слой, с незабавно освобождаване:
* царевично нишесте
* микрокристална целулоза
* динатриев редактор
* лимонена киселина
* стеаринова киселина
* багрило (индиго кармин E132 алуминиев лак)
Бял слой, със забавено освобождаване:
* хипромелоза 2208
* микрокристална целулоза
* мощност K30
* силициев диоксид
* магнезиев стеарат.
Предпазни мерки:
Не превишавайте препоръчаните дози и продължителността на лечението.
Нежеланите реакции към симпатомиметични лекарства, като псевдоефедрин, са по-склонни да се появят при пациенти на възраст над 60 години. При тази популация безопасността и ефикасността на приложението не са установени, поради което няма достатъчно данни за адекватни препоръки за дозиране. Следователно, тази комбинация от лекарства трябва да се използва с повишено внимание при пациенти над 60-годишна възраст.
Бъбречно или чернодробно увреждане: безопасността и ефикасността не са установени.
Аеринази при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане, поради което няма достатъчно данни за адекватни препоръки за дозиране. Не се препоръчва прилагането на лекарствената комбинация при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Пациентите трябва да бъдат информирани, че лечението трябва да бъде прекратено в случай на хипертония, тахикардия, сърцебиене или сърдечни аритмии, гадене или други неврологични признаци (като главоболие или повишено главоболие).
Симпатомиметичните амини могат да стимулират централната нервна система, придружена от конвулсии или сърдечно-съдов колапс, придружен от хипотония. Тези ефекти могат да се появят по-често при деца, пациенти в напреднала възраст или в случай на предозиране.
Прилагането трябва да се извършва с повишено внимание при следните групи пациенти:
• пациенти, лекувани с дигиталис
• пациенти със сърдечни аритмии
• пациенти с хипертония
• пациенти с анамнеза за миокарден инфаркт, диабет, обструкция на пикочния мехур или положителна анамнеза за бронхоспазъм.
Трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със стенозирана пептична язва, пилоро-дуоденална обструкция и обструкция на шийката на пикочния мехур.
Също така трябва да се внимава при пациенти, лекувани с други симпатомиметици.
Те включват:
• деконгестант
• анорексигени или психостимуланти като амфетамини
• антихипертензивни лекарства
• трициклични антидепресанти и други антихистамини.
Препоръчва се повишено внимание при пациенти, които се лекуват от мигрена с вазоконстриктори, съдържащи алкалоиди от ръжен рог.
Псевдоефедрин сулфатът представлява риск от толерантност. Високите дози в крайна сметка могат да доведат до токсични явления. Продължителната употреба може да доведе до явлението толерантност, като по този начин причинява повишен риск от предозиране. Депресията може да възникне в резултат на бързото прекратяване на приложението.
Използването на халогенирани летливи анестетици по време на лечение с индиректни симпатомиметици може да причини остра периоперативна хипертония, така че е за предпочитане да се прекрати лечението за 24 часа преди анестезия в случай на планирана операция.
Aerinaze трябва да се прекрати поне 48 часа преди кожни тестове, тъй като
антихистамините могат да предотвратят или намалят появата на иначе положителни реакции по скалата на дермалната реактивност.
Внимание:
Не са провеждани проучвания за ефектите на Aerinaze върху способността за шофиране и работа с машини. В клинични проучвания, оценяващи способността за шофиране, деслоратадин не е оказал влияние върху него. Пациентите обаче трябва да са наясно, че много рядко при някои хора това може да причини сънливост, която може да повлияе на способността им да шофират или да работят с машини.
Не се очаква псевдоефедрин сулфатът да повлияе на психомоторните показатели.
Странични ефекти:
Най-честите нежелани реакции, съобщени в клинични проучвания с участието на 414 възрастни, са безсъние (8,9%), сухота в устата (7,2%) и главоболие (3,1%).
Сърдечни нарушения
Чести: тахикардия
Нечести: сърцебиене, екстрасистоли
Нарушения на нервната система
Чести: сухота в устата, замаяност, психомоторна хиперактивност
Нечести: Хиперкинезия, еритем на лицето, горещи вълни, объркване
Нарушения на очите
Нечести: замъглено зрение, сухота в очите
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Чести: фарингит
Нечести: ринит, синузит, епистаксис, дразнене на носа, ринорея, сухота в гърлото, хипосмия
Стомашно-чревни разстройства
Чести: анорексия, запек
Нечести: Диспепсия, гадене, коремна болка, гастроентерит, промени в изпражненията
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Нечести: Дизурия, нарушения на уринирането, промяна в честотата на уриниране
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Нечести: сърбеж
Нарушения на метаболизма и храненето
Нечести: Жажда, гликозурия, хипергликемия
Общи нарушения и условия на мястото на приложение
Чести: Главоболие, умора
Нечести: влошено главоболие, студени тръпки
Хепатобилиарни нарушения
Нечести: Повишени чернодробни ензими
Психични разстройства
Чести: Безсъние, сънливост, нарушения на съня, нервност
Нечести: възбуда, тревожност, раздразнителност
Психични разстройства: халюцинации
Нарушения на нервната система: Замайване, сънливост, безсъние, психомоторна хиперактивност, гърчове
Сърдечни нарушения: тахикардия, сърцебиене
Стомашно-чревни нарушения: Коремна болка, гадене, повръщане, диспепсия, диария
Хепатобилиарни нарушения: Повишени чернодробни ензими, повишен билирубин, хепатит
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: Миалгии
Общи нарушения: Реакции на свръхчувствителност (като: анафилаксия, ангионевротичен оток, диспнея, сърбеж, обрив и уртикария)
предозиране:симптоми: Повечето симптоми на предозиране имат симпатомиметичен характер. Симптомите могат да варират от депресия на ЦНС (седация, апнея, ниска бдителност, цианоза, кома, сърдечно-съдов колапс) до стимулация на ЦНС (безсъние, халюцинации, тремор, гърчове) с потенциално фатален изход. Други симптоми могат да включват: главоболие, тревожност, затруднено уриниране, слабост и загуба на мускулен тонус, еуфория, възбуда, дихателна недостатъчност, сърдечни аритмии, тахикардия, сърцебиене, стягане, гадене, изпотяване, атаксия, замъглено зрение и хипертония или хипотония. Стимулацията на ЦНС представлява по-голяма възможност за производство, особено при деца, както и симптоми от атропинов тип (сухота в устата, неподвижни и разширени зеници, лицева еритема, хипертермия и стомашно-чревни симптоми). Някои пациенти могат да развият токсична психоза с делириум и халюцинации.
Взаимодействия с други лекарства:
Не са провеждани проучвания за взаимодействията. Въпреки това, не са наблюдавани клинично значими взаимодействия или промени в плазмените концентрации на деслоратадин в клинични проучвания, при които деслоратадин е бил прилаган едновременно с еритромицин или кетоконазол.
Обратимите и необратими МАО инхибитори могат да причинят: риск от вазоконстрикция и високо кръвно налягане. Едновременното приложение със симпатомиметични лекарства може да доведе до критични хипертонични реакции. Не се препоръчват следните комбинации:
• бромокриптин
• каберголин
• лизурид, перголид: риск от вазоконстрикция и повишаване на кръвното налягане.
Дихидроерготамин, ерготамин, метилергометрин: риск от вазоконстрикция и повишаване на кръвното налягане.
Други вазоконстриктори, използвани като назални деконгестанти, орално или назално
(фенилпропаноламин, фенилефрин, ефедрин, оксиметазолин, нафазолин.): риск от вазоконстрикция.
Симпатомиметичните лекарства могат да намалят антихипертензивните ефекти на N-метилдопа, мекамиламин, резерпин, алкалоиди на вератрам и гуанетидин.
Антиацидите увеличават скоростта на абсорбция на псевдоефедрин сулфат и каолинът го намалява.
Взаимодействието на Aerinaze с алкохола не е проучено. Въпреки това, едновременното приложение на деслоратадин и алкохол в клинично фармакологично проучване не засилва ефектите от променящите алкохола психомоторни показатели. Няма значителни разлики в резултатите от психомоторните тестове между групите на деслоратадин и плацебо, както при монотерапия, така и в комбинация с алкохол.
Ензимът, отговорен за метаболизма на деслоратадин, все още не е идентифициран и поради това някои взаимодействия с други лекарства не могат да бъдат напълно изключени. Деслоратадин не инхибира CYP3A4 in vivo и in vitro проучвания показват, че лекарството не инхибира CYP2D6 и не е нито субстрат, нито инхибитор на P-гликопротеин.
Бременност и кърмене:
Проучванията при животни не показват тератогенни ефекти нито на деслоратадин, нито на комбинацията от лоратадин с псевдоефедрин. Безопасността на приложението на Aerinaze по време на бременност не е установена; опитът на голям брой бременни жени обаче не показва увеличение на честотата на малформации в сравнение с честотата сред общата популация.
Като се има предвид, че проучванията за репродукция на животни не предсказват човешкия отговор и вазоконстрикторните свойства на псевдоефедрин, Aerinaze не трябва да се използва по време на бременност.
Както деслоратадинът, така и псевдоефедринът се екскретират в кърмата. Намалена секреция на мляко при кърмещи жени се наблюдава при псевдоефедрин. Поради това употребата на Aerinaze е противопоказана при кърмещи жени.
Представяне на опаковката: кутия от 10 таблетки