АЦЕТИЛСАЛИЦИЛНА КИСЕЛИНА таблетки SanoTeca

Удостоверение за регистрация на наркотици № 20513 от 21.03.2014г

ацетилсалицилна

Министерство на здравеопазването на Република Молдова
УКАЗАНИЯ ЗА АДМИНИСТРАЦИЯ
АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВА КИСЕЛИНА
таблетки

ТЪРГОВСКО НАИМЕНОВАНИЕ
Ацетилсалицилова киселина
DCI на активното вещество
Ацетилсалицилова киселина

СЪСТАВ
1 таблетка съдържа:
активно вещество: ацетилсалицилова киселина - 500 mg;
помощни вещества: лимонена киселина монохидрат, картофено нишесте, талк.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
таблетки.

ОПИСАНИЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Бели, плоски, цилиндрични таблетки с разрез и скосени ръбове.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА и ATC код
Други аналгетици и антипиретици. Салицилова киселина и производни, N02BA01.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

Фармакодинамични свойства

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Симптоматично лечение на синдрома на болката, включително главоболие, зъбобол; възпалено гърло, причинено от остри вирусни респираторни инфекции; алгодисменорея; артралгии, миалгии; болка в гърба; умерена болка при артрит.
Симптоматично лечение на алгичен и фебрилен синдром в случай на остри вирусни респираторни инфекции и грип.

ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Прилага се вътрешно, след хранене, с достатъчно количество вода.
Не приемайте повече от 3-5 дни, без да се консултирате с Вашия лекар.
Възрастни и деца над 15 години:
1-2 таблетки (500-1000 mg) на доза.
Приложението може да се повтори след 4-8 часа. Максималната дневна доза не трябва да надвишава 4 g.
При пациенти с чернодробно и бъбречно увреждане дозата на препарата ще бъде намалена или интервалът между дозите ще бъде увеличен.

СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ
Конвенция за честотата на MedDRA
Много чести (> 1/10)
Чести (> 1/100 и 1/1000 и 1/10000 и ПРЕДОЗИРАНЕ

Предозирането на салицилати е възможно поради хронична интоксикация в резултат на продължително лечение (употребата на повече от 100 mg/kg/ден, повече от 2 дни може да причини токсични ефекти), както и поради остра интоксикация, която представлява опасност за живот (предозиране), което може да бъде причинено от случайно поглъщане от деца или неволно предозиране.
Хроничната интоксикация със салицилати може да бъде скрита, тъй като нейните симптоми са неспецифични. Умерената хронична салицилатна интоксикация (салицилизъм) обикновено се проявява само след многократно приложение на високи дози.
Симптоми: вестибуларни нарушения, замаяност, шум в ушите, глухота, хиперхидроза, гадене и повръщане, главоболие, помътняване на съзнанието.

Тези симптоми могат да бъдат контролирани чрез намаляване на дозата. Тинитус може да се отчете при концентрация на салицилат в кръвната плазма над 150-300 mg/ml. По-тежки нежелани реакции се наблюдават при плазмена концентрация на салицилат над 300 mcg/ml.
За остра интоксикация се отбелязват значителни промени в киселинно-алкалния баланс, които могат да варират в зависимост от възрастта и тежестта на интоксикацията. Най-представителният индекс за деца е метаболитната ацидоза. Тежестта на състоянието не може да бъде оценена само въз основа на концентрацията на салицилати в кръвната плазма. Абсорбцията на ацетилсалицилова киселина може да се забави поради бавна евакуация на стомашно съдържимо, образуване на камъни в стомаха или в случай на приложение на лекарството под формата на стомашно-устойчиви таблетки.

Лечение: прекратяване на лечението, стомашна промивка (ако е изминал най-много един час след поглъщане), приложение на активен въглен и лаксативи, симптоматична терапия, включително корекция на киселинно-алкалния баланс. В зависимост от състоянието на киселинно-алкалния и електролитния баланс, електролитните разтвори се прилагат чрез интравенозна инфузия. При тежки случаи се препоръчва хемодиализа. Няма специфичен антидот .

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА УПОТРЕБА
Ацетилсалициловата киселина трябва да се използва с повишено внимание в случай на:
- свръхчувствителност към аналгетични, противовъзпалителни, антиревматични лекарства, както и наличие на алергии към други вещества;
- анамнеза за стомашно-чревни язви, включително хронични или рецидивиращи язви или анамнеза за стомашно-чревно кървене;
- едновременно приложение с антикоагуланти;
- бъбречно и/или чернодробно увреждане.

При пациенти с алергични усложнения, включително астма, алергичен ринит, уртикария, сърбеж, оток на носната лигавица и назална полипоза, както и във връзка с хронични инфекции на дихателните пътища и при пациенти със свръхчувствителност към НСПВС, ацетилсалициловата киселина е възможно развитие на достъп до бронхоспазъм или астма.
В случай на операция (включително стоматологична) приложението на лекарства, съдържащи ацетилсалицилова киселина, може да увеличи вероятността от поява/влошаване на кървенето, причинено от инхибиране на тромбоцитната агрегация за определен период от време след приложението на ацетилсалицилова киселина.
Ниските дози ацетилсалицилова киселина могат да доведат до намалено елиминиране на пикочната киселина. Това може да доведе до подагра при пациенти с ниска степен на екскреция на пикочна киселина.
Администриране на деца

Лекарството се използва при деца над 15-годишна възраст. Лекарства, съдържащи ацетилсалицилова киселина, не трябва да се използват при деца с остри вирусни респираторни инфекции, независимо дали са придружени от треска или не. При някои вирусни инфекции, особено грип А, грип В и варицела, съществува риск от развитие на синдром на Reye - много рядко, но животозастрашаващо състояние, което изисква спешна медицинска помощ. Рискът може да се увеличи, ако ацетилсалициловата киселина се използва като съпътстващо лекарство, въпреки че причинно-следствената връзка в този случай не е доказана. Ако тези състояния са придружени от постоянно повръщане, това може да е признак на синдром на Reye.

През третия триместър на бременността, приложението на салицилати във високи дози (над 300 mg/ден) може да доведе до преждевременна бременност и маточна хипотония по време на раждането, както и до сърдечно-белодробна токсичност (ранно затваряне на канала) или нарушения на бъбречната функция на плода. Прилагането на ацетилсалицилова киселина във високи дози малко преди раждането може да доведе до вътречерепен кръвоизлив, особено при недоносени деца.

По този начин, с изключение на много специални случаи, причинени от акушерски или кардиологични медицински показания при използване на специално наблюдение, приложението на ацетилсалицилова киселина през третия триместър на бременността е противопоказано.
Салицилатите и техните метаболити се екскретират в кърмата в малки количества.
Тъй като не са наблюдавани нежелани реакции при кърмачета след случайна употреба на лекарството, прекратяването на кърменето обикновено не е необходимо. Продължителното или продължителното приложение на ацетилсалицилова киселина трябва да преустанови кърменето.

Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Ацетилсалициловата киселина не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ С ДРУГИ ЛЕКАРСТВА, ДРУГИ ВИДОВЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Противопоказани асоциации

Прилагането на метотрексат в дози от 15 mg/седмично и повече увеличава хематологичната токсичност на метотрексат (намаляване на бъбречния клирънс на метотрексат от противовъзпалителни лекарства и изместването му от свързването с плазмените протеини).

Асоциации, които изискват повишено внимание

АСЕ инхибиторите в комбинация с високи дози ацетилсалицилова киселина намаляват филтрацията поради инхибиране на съдоразширяващите простагландини и намален хипотензивен ефект.
Селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин: увеличават риска от кървене от горните сегменти на стомашно-чревния тракт поради възможен синергичен ефект.
Когато се прилага едновременно с валпроева киселина, ацетилсалициловата киселина я измества от свързването с плазмените протеини, увеличавайки нейната токсичност.
Етанолът помага за увреждане на лигавицата на стомашно-чревния тракт и удължава времето на кървене поради синергизма на ацетилсалициловата киселина с алкохола.

ПРЕЗЕНТАЦИЯ, ОПАКОВКА

500 mg таблетки. 10 таблетки в блистер. Блистерите със съответния брой инструкции за приложение се поставят в опаковката.

СЪХРАНЕНИЕ
Съхранявайте на сухо място при температура 15-25 ° C.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца!

УСЛОВИЯ НА ВАЛИДНОСТ
Четири години.
Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

ЛЕГАЛЕН СТАТУТ
Без рецепта.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕВИЗИЯ НА ТЕКСТА
Март 2014 г.

УДОСТОВЕРЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РЕГИСТРАЦИЯ
SAP "Lugansk Chemical and Pharmaceutical Plant", Украйна.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
SAP "Lugansk Chemical and Pharmaceutical Plant", Украйна.
91019, или. Луганск, стр. Киров, 17.
В случай на някаква нежелана реакция, информирайте отдела за фармакологична бдителност на Агенцията по лекарствата и медицинските изделия (тел. 022-88-43-38)