3/2009. (II. 25.) Указ на EüM
Закон XCVIII от 2006 г. за безопасно и икономично снабдяване с лекарства и медицински изделия и за Общите правила за разпространение на лекарства. 161/2006 относно задълженията и правомощията на министъра на здравеопазването въз основа на разрешението, получено в член 77 (2) (й) от Закона (VII. 28.) Действайки в съответствие с раздел 1 а) от Указа на правителството - разпореждам следното:
§ 1 * Разпоредбите на този указ относно търговските практики срещу потребители - Закон XCVIII от 2006 г. за безопасното и икономично снабдяване с лекарствени продукти и медицински изделия и общите правила за разпространение на лекарствени продукти. (оттук нататък: Gyftv.) - се прилага и за лекарствени продукти, които не се квалифицират като лекарствени продукти.
§ 2. * Правилата за описание на медицинските изделия, съдържащи се в това постановление, са изложени в Gyftv. Те са приложими и в случай на храни за кърмачета, посочени в раздел 12 (1).
§ 3 Потребителите могат да рекламират лекарствен продукт, който с оглед на неговия състав и предназначение може да се използва без съдействието на лекар, независимо дали с цел поставяне на диагноза или предписване или наблюдение на лечението, по съвет на фармацевт, ако е необходимо.
§ 4. (1) Gyftv. Предупредителният текст съгласно раздел 17, параграф 1, букви д) и е) е както следва:
а) в случай на лекарствен продукт: "Прочетете листовката или попитайте Вашия лекар или фармацевт за рисковете и страничните ефекти!",
(б) в случай на медицинско изделие: "Прочетете инструкциите за употреба или попитайте Вашия лекар за рисковете!".
2. В допълнение към параграф 1, буква а), рекламата на традиционен билков лекарствен продукт включва следното предупреждение: „Традиционен билков лекарствен продукт. Употребата му в показанията се основава на дългогодишна употреба. "
(3) Предупредителният текст съгласно подраздели (1) и (2) се показва на унгарски език на ясно четливо и ясно видимо място в рекламата, подчертано от фона. Предупредителният текст трябва да обхваща десет процента от рекламното пространство, а в случай на предупредителен текст, показан на два или повече езика, най-малко двадесет процента. В случай на многостраничен рекламен материал, предупредителният текст се появява на последната страница на рекламния материал.
(4) Разпоредбата на параграф (3) се прилага mutatis mutandis и за екранния текст, публикуван в края на рекламата, в случай на реклама по телевизията. Текстът на екрана се показва най-малко пет секунди в случая, посочен в параграф 1, и най-малко десет секунди в случая, посочен в параграф 2, и през този период предупредителният текст трябва да бъде разбираем на унгарски език.
(5) В случай на реклама, публикувана по радиото, предупредителният текст съгласно подраздели (1) и (2) се произнася на унгарски език в края на рекламата по разбираем начин. Продължителността на текста на предупреждението е най-малко пет секунди в случая, посочен в параграф 1, и най-малко десет секунди в случая, посочен в параграф 2.
(6) Реклама за напомняне за лекарствен продукт или медицинско изделие [Gyftv. § 17 (3)], разпоредбите, посочени в параграфи 1 - 5, не се прилагат.
§ 6 (1) * Преди започване на представянето лицето, което представя удостоверението, удостоверяващо правоотношението, посочено в § 8 (1) и (2) и разрешаващо тази дейност, има право да поръчва, обучава и пуска на пазара лекарственото средство продукт, медицинска помощ (по-нататък наричана „носител на правото“) по такъв начин, че притежателят на правото преди въвеждащата дейност, Действайте в съответствие с разпоредбите на раздел 14 (14).
(2) * В рамките на презентацията информацията и документите, касаещи лекарствения продукт или медицинско изделие, се представят или предават с такива подробности от лицето, представящо становището, че разрешеният лекарствен продукт, медицинско изделие може да бъде поръчан и пуснат на пазара приложение. Цялата информация и писмена документация, предоставени и представени на лицето, упълномощено да поръчва, инструктира и предлага на пазара употребата на лекарствения продукт или медицинско изделие по време на описанието, трябва да бъдат точни, проверими и актуални. Всички писмени документи трябва да включват датата, на която документът е бил затворен или последно актуализиран.