3 Европейска концепция за лекарствата eBook (2016) 978-3-8487-2953-1 Nomos eLibrary
§ 3: Европейски термин за лекарствени продукти в:
Терминът лекарствен продукт в германското, европейското и американското законодателство, страници 55 - 167
1-во издание 2016 г., ISBN печат: 978-3-8487-2953-1, ISBN онлайн: 978-3-8452-7345-7, https://doi.org/10.5771/9783845273457-55
За да получите достъп до (въз основа на такса) съдържание, имате следните опции:
Преглед на глава
Преглед на глава
Резюме
Въпросът дали даден продукт е предмет на строгия регулаторен регламент относно достъпа до пазара, дистрибуцията и рекламата зависи от тълкуването на противоречивата регулаторна дефиниция на лекарството. Конкретен дебат е значението и значението на термина фармакологично действие “, който е взет от закона за медицинските изделия в дефиницията на лекарството.
Тази работа е първата, която анализира дефиницията на лекарството чрез правно сравнение със законодателството на САЩ и FDA и се фокусира върху границата с дефиницията на медицинските изделия. Това показва, че определенията за наркотици и устройства в американското законодателство са оформили значително европейското законодателство - и по този начин косвено и германското законодателство за наркотиците. На тази основа работата сравнява политиката на FDA за класифициране на продукти като наркотици или изделия с практиката на Съда на Европейските общности и германските съдилища, както и с германските правни автори, и предлага свое предложение за класификация.
Обобщение
Въпросът дали даден продукт е обект на строги разрешителни за пускане на пазара, разпространение и реклама във фармацевтичното законодателство зависи от тълкуването на дълго оспорвания термин на фармацевтичния продукт. Преди всичко липсва яснота относно значението и съдържанието на елемента на „фармакологичния ефект“, който беше приет преди няколко години от закона за медицинските изделия в термина „лекарствен продукт“.
Работата разглежда за първи път понятието лекарствен продукт в правно сравнение със законодателството на САЩ и се фокусира върху разграничаването на понятието медицински изделия. Това показва, че американските термини за лекарства и медицински изделия са оформили значително европейското законодателство - и косвено германското законодателство за наркотиците. На тази основа тя сравнява практиката за делимитация на FDA със съдебната практика на Съда на Европейските общности и германските съдилища, както и подходите за решение на немската литература и предлага нейно собствено решение.