2016 беше богата на противоречия за; Американска агенция по лекарствата
Отвъд Атлантическия океан често се спекулира с проектите на Доналд Тръмп. Сред въпросите, които измъчват действащите лица в здравеопазването: 45-ият президент на Съединените щати ще реформира ли, или дори ще развали FDA? Идея, която се появява отново, докато FDA е умножила противоречиви решения през 2016 г. Преглед на дребно
- Клиничното изпитване е спряно и възобновено много (също?) Рано
По-бързо от музиката? В началото на юли FDA спира клинично изпитване на Juno Therapeutics за лечение, основано на имунотерапия за рак, след смъртта на трима пациенти. Няколко дни по-късно, на 14 юли, Американската агенция разреши възобновяването на тестовете. Американските биотехнологии съжаляват за две нови смъртни случая през ноември.
Някои анализатори са изненадани от решението, взето от Американската агенция по лекарствата през юли. "Какво направи агенцията между времето, когато клиничното изпитване беше спряно и времето, когато то беше възобновено? Къде беше логиката да се позволи възобновяването на клиничното изпитване толкова бързо?", Чуди се Максим. Джейкъбс, здравен анализатор в Edison Investment Research. През 2015 г. институцията прекъсна клинично изпитване на ваксината Advaxis след смърт, но разреши подновяването на тестовете два месеца по-късно. И това, след като прецени, че смъртта на пациента се дължи на болестта, а не на фармацевтичния продукт.
- Дълбоко несъгласие в рамките на FDA
В друго противоречие Американската агенция по лекарствата даде статут на „ускорено одобрение“ (това позволява лечение, предлагащо значителни терапевтични ползи, да навлезе на пазара по-бързо) на противоречиво лекарство срещу мускулната дистрофия на Дюшен. Консултативният комитет на FDA все още се беше противопоставил, вярвайки, че лекарството не донесе големи благоприятни ефекти. И обикновено служителите на FDA следват решението на консултативния орган.
Вземащите решения от FDA потенциално са повлияни от натиска на адвокати и сдружения на пациенти, смята Washington Post. Политици като републиканеца Марк Рубио също нападнаха институцията, вярвайки, че тя не трябва да се поддава на такъв натиск и да разчита преди всичко на научни доказателства.
Случаят дори е довел до вътрешни спорове в рамките на FDA, като някои членове обвиняват други членове, че не са спазили правилно процедурата, според обмен на имейли, публикуван през ноември.