2006 - 22.12.2006 - Здравеопазване и социално осигуряване - Отнемане на разрешение (Adipex, капсули)
Швейцарска агенция за терапевтични продукти, Swissmedic,
Федерална комисия по жалбите за лекарства, p.A. Федерален административен съд,
обект
Отмяна на разрешение (лекарствен продукт Y ._______),
Административна съдебна жалба срещу решението на Федералната комисия по жалбите за терапевтични продукти от 17 март 2006 г.
На 10 февруари 2003 г. външен експерт, поръчан от института, представи доклад за ефективността на аноректиците при лечение на затлъстяване. След това Експертната комисия по медицина (MEC) изследва всички лекарства, засегнати от преразглеждането на групата, и подаде заявлението до института за заличаване на регистрацията на продукта X ._______ AG. Въз основа на това институтът информира X ._______ AG с предварително решение от 27 май 2003 г., че възнамерява да отмени регистрацията на лекарствения продукт.
След като X ._______ AG, наред с други, представи декларация на 26 септември 2003 г., MEC направи повторна оценка на лекарствените продукти, засегнати от процедурата за ревизия. По отношение на лекарството Y ._______ той отново заключи, че одобрението е оттеглено. След това институтът изрази намерението си да отмени одобрението във второ предварително решение от 5 август 2004 г. на X ._______ AG. За разлика от първото предварително решение, то изключва предоставянето на период на продажба. В изявление X ._______ AG твърди, наред с други неща, че не са станали известни нови научни открития от по-ранна процедура за ревизия на групата (през 90-те години).
На 7 януари 2005 г. институтът разпореди незабавното отмяна на (временното) одобрение на препарата. X ._______ AG подаде жалба срещу това до Федералната комисия по жалбите за лекарствени продукти (оттук нататък: Комисията по жалбите). Последният отхвърли жалбата с решение от 17 март 2006 г. Тя уточнява обжалваното решение на института, че отмяната на одобрението на лекарството Y ._______ ще се осъществи веднага след като решението стане окончателно и че лекарството вече не може да бъде пускано на пазара или отпускано от този момент нататък.
° С.
X ._______ AG подаде административна жалба до Федералния съд на 4 май 2006 г. Тя подава следните заявления:
„Решението на по-долната инстанция трябва да бъде отменено и наркотикът Y ._______ да бъде окончателно одобрен;
Възможно: решението трябва да бъде отменено и въпросът (при запазване на временното одобрение) да бъде върнат на по-долната инстанция, вероятно на Swissmedic, жалбоподателят, за да проведе клинично проучване за дългосрочната полза от лекарството Y ._______ период от да предостави четири години от решението на Федералния върховен съд;
Възможно е: на жалбоподателя трябва да се даде период на разпродажба от дванадесет месеца за лекарството Y ._______ ".
Д.
Комисията по жалбите заключава, че жалбата е отхвърлена. Институтът подаде същото заявление със своята консултация на 11 август 2006 г.
Следователно ефективността е достатъчна само ако лечението на свързано с диета затлъстяване се поддържа по начин, който позволява да се очакват по-добри резултати в дългосрочен план, отколкото ако продуктът не се използва. Целта на терапията е загуба на тегло с поне последващо стабилизиране на теглото за по-дълъг период от време. В допълнение към дългосрочното намаляване на телесното тегло, това също трябва да намали свързаната със затлъстяването заболеваемост и смъртност и да подобри качеството на живот. Преди всичко това означава, че рисковите фактори, свързани с наднорменото тегло - заболявания (напр. Сърдечно-съдови проблеми, увреждане на ставите), неработоспособност и ранно пенсиониране - са намалени (вж. Х. Хаунер и др., Германско дружество за затлъстяване, Германско общество за диабет и Германско общество за храненето [изд.], Насоки, основани на доказателства, превенция и терапия на затлъстяването, във версия 2004 точки 5.2 и 5.4, във версия 2006 точки 6.2 и 6.4).
Трябва да се отбележи, че препаратът трябва да се използва само в подкрепа на индикацията му, например заедно с диета. Възражението, че проучването на дългосрочната полза не е възможно, тъй като агентът се използва само няколко седмици и други мерки са все още важни, е погрешно. На практика са известни и сравними доказателства за други аноректици (вж. E. 4 по-долу).
4-ти.
Жалбоподателката се оплаква, че нейният препарат се третира по различен начин от аноректика Z ._______. Последният не беше включен в одита на групата. Освен това за това лекарство не е доказана „непрекъсната“ загуба на тегло за една година.
Съответно Федералният върховен съд признава:
1.
Жалбата на административния съд се отхвърля, доколкото е приложима.
2.
На жалбоподателя се налага съдебната такса в размер на 6 000,00 швейцарски франка.
3.
Това решение се съобщава в писмена форма на жалбоподателя, Швейцарската агенция за терапевтични продукти и Федералния комитет по жалбите за лекарствени продукти.
Лозана, 22 декември 2006 г.
От името на II публичноправен отдел
на Швейцарския федерален съд
Председател: Секретарят: