15 минути под непрекъснато медицинско наблюдение.

Стерилен метилпреднизолон на прах

Натриев метилпреднизолон сукцинат.

Състав: Solu-medrol стерилен прах 40 mg - ампули с две отделения.

Всеки ml разтворен разтвор съдържа:

Метилпреднизолон (като натриев метилпреднизолон сукцинат) 40 mg - лактоза - натриев бисфосфат - натриев фосфат - натриев хидроксид - бензилов алкохол - стерилна вода за инжекции.

Solu-medrol стерилен прах 125 mg - ампули с две отделения.

Всеки 2 ml разтворен разтвор съдържа: метилпреднизолон (като натриев метилпреднизолон сукцинат) 125 mg - натриев бисфосфат - натриев фосфат - натриев хидроксид - бензилов алкохол - стерилна вода за инжекции. Solu-medrol стерилен прах 250 mg/флакон + разтворител.

Всяка ампула от 4 ml съдържа: Прах: Метилпреднизолон (като натриев метилпреднизолон сукцинат) 250 mg - натриев бисфосфат монохидрат - двуосновен натриев фосфат. Разтворител: бензилов алкохол - стерилна вода за инжекции. Solu-medrol стерилен прах 500 mg/флакон + разтворител. Всеки флакон с прах съдържа: Метилпреднизолон (като натриев метилпреднизолон сукцинат) 500 g - натриев бисфосфат монохидрат - двуосновен натриев фосфат. 7,8 ml разтворител съдържа: бензилов алкохол - стерилна вода за инжекции. Solu-medrol стерилен прах 1000 mg/флакон + разтворител. Всеки флакон с прах съдържа: Метилпреднизолон (като натриев метилпреднизолон сукцинат) 1000 g - натриев бисфосфат монохидрат - двуосновен натриев фосфат. 15,6 ml разтворител съдържат: бензилов алкохол - стерилна вода за инжекции. Solu-medrol стерилен прах от 2000 mg/флакон + разтворител. Всеки флакон с прах съдържа: Метилпреднизолон (като метилпреднизолон натриев сукцинат) 2000 g - натриев бисфосфат монохидрат - двуосновен натриев фосфат. 31,2 ml разтворител съдържат: бензилов алкохол - стерилна вода за инжекции.

Форми, начин на приложение и опаковка

Всяка кутия съдържа стерилен прах за инжектиране и стерилен разтвор.

Интравенозно и интрамускулно приложение

Кутии: Solu-Medrol стерилен прах 40 mg: 1 отделен флакон; Solu-Medrol стерилен прах 125 mg: 1 отделен флакон; Solu-Medrol стерилен прах 250 mg: 1 флакон + 1 флакон; Solu-Medrol стерилен прах 500 mg: 1 флакон + 1 флакон; Solu-Medrol стерилен 1000 mg прах: 1 флакон + 1 флакон; Solu-Medrol прах стерилен 2000 mg: 1 флакон + 1 флакон.

Имоти

Този продукт е инжекционна форма (i.m. и iv.v) на метилпреднизолон, синтетичен глюкокортикостероид. Този силно концентриран воден разтвор е особено показан за лечение на онези патологични състояния, при които е необходимо бързо и ефективно хормонално действие. Метилпреднизолон има силно противовъзпалително, имуносупресивно и антиалергично действие.

фармакодинамика

фармакокинетика

Метаболизмът на метилпреднизолон се извършва от черния дроб, подобно на този на кортизола. Основните метаболити са 20 бета-хидроксиметилпреднизолон и 20бета-хидрокси-6алфа-метилпреднизолон. Метаболитите се екскретират предимно с урината, като глюкурониди, сулфати и неконюгирани съединения. След приложение i.v. на радиомаркиран метилпреднизолон, 75% от общата радиоактивност е измерена в урината след 96 часа, 9% във фекалиите след 5 дни и 20% в жлъчката.

индикации

Глюкокортикоидите трябва да се разглеждат като симптоматично лечение, с изключение на ендокринни нарушения, когато се използват като заместителна терапия.

Дозировка и приложение

Като адювантна терапия при животозастрашаващи състояния: Препоръчителната доза е 30 mg/kg телесно тегло, приложено i.v. за период от поне 30 минути. Тази доза може да се повтаря в болницата на всеки 4 до 6 часа, в продължение на 48 часа, в зависимост от клиничните нужди (вж. "Специални предпазни мерки") при лечението на кортикостероидно-чувствителни заболявания.
Пулсова терапия: - в случай на много тежки обостряния и/или които не се повлияват от стандартната терапия (например: лупусен нефрит, ревматоиден артрит и др.). Системен лупус еритематозус: 1 g/ден i.v. за 3 дни; множествена склероза: 1 g/ден i.v. 3 или 5 дни; оточни състояния. Предложена схема: Ревматоиден артрит: 1 g/ден i.v. за 1, 2, 3 или 4 дни или 1 g/месец i.v. за 6 месеца. Дозата трябва да се дава най-малко 30 минути и може да се повтори, ако не настъпи подобрение в рамките на една седмица след започване на терапията или ако състоянието на пациента го изисква.
Профилактика на гадене и повръщане чрез противоракова химиотерапия: Предложени схеми: Леко/умерено излъчваща химиотерапия: Solu-medrol 250 mg i.v. за поне 5 минути, 1 час преди химиотерапията, в началото на терапията и по време на изписването. Хлориран фенотиазин може също да се използва за увеличаване на ефекта при първата доза Solu-medrol. Тежка химиотерапия: Solu-medrol 250 mg i.v. за поне 5 минути с подходящи дози метоклопрамид или бутирофенон 1 час преди химиотерапията, след това Solu-medrol 250 mg i.v. при започване на терапията и по време на изписването.
Остра травма на гръбначния мозък: Лечението трябва да започне в рамките на 8 часа след травмата. Започва с 30 mg/kg телесен метилпреднизолон i.v. болус за 15 минути под непрекъснато медицинско наблюдение. Тази болусна скорост на инжектиране може да се използва само за тази индикация при мониторинг на EKG и с наличен дефибрилатор. Прилагането на високи дози интравенозно болус метилпреднизолон (дози над 500 mg за по-малко от 10 минути) може да причини аритмии, циркулаторен колапс и сърдечен арест. След болусно приложение се прави почивка от 45 минути, последвана от непрекъсната инфузия от 5,4 mg/kg телесно тегло/час в продължение на 23 часа. В случай на инфузия се предпочита различно място на пункция пред мястото на инжектиране на болус.
При други показания: Началната доза варира от 10 до 500 mg в зависимост от клиничното състояние, което се лекува. По-високи дози може да са необходими за краткосрочно лечение на тежка остра астма, серумна болест, уртикарни реакции след трансфузия и обостряния на множествена склероза. Първоначалната доза до 250 mg и включително 250 mg трябва да се дава i.v. за период от поне 5 минути, а дози над 250 mg трябва да се прилагат за поне 30 минути. Следните дози могат да се прилагат i.v. или i.m. на интервали, определени от отговора на пациента и клиничното състояние. Кортикостероидната терапия е адювантна и не замества конвенционалната терапия. Дозата може да бъде намалена при деца, но трябва да бъде насочена повече в зависимост от тежестта на състоянието и отговора на пациента, отколкото според възрастта или теглото. Не трябва да е по-малко от 0,5 mg/kg телесно тегло на всеки 24 часа. Дозата трябва да се намали или да се прекрати постепенно, ако лекарството се приема в продължение на няколко дни. Ако настъпи период на спонтанна ремисия при хронични състояния, лечението трябва да се прекрати. По време на продължителна терапия на редовни интервали се извършват рутинни лабораторни изследвания като обобщение на урината, 2-часово кръвно глюкоза след хранене, определяне на кръвното налягане, телесно тегло и рентгенова снимка на гръдния кош. При пациенти с анамнеза за язви или значителни диспептични разстройства са показани контрастни рентгенологични изследвания на храносмилателния тракт. В случай на прекратяване на хронично лечение също е необходимо медицинско наблюдение. Разтворът на натриев метилпреднизолон сукцинат може да се прилага чрез интравенозно или интрамускулно инжектиране или чрез интравенозна инфузия, като предпочитаният начин в случай на спешност е интравенозно. Пригответе инжекционния разтвор, както е указано за интравенозно (или интрамускулно) инжектиране.

Инструкции за употреба

а) Разделена бутилка: 1. Натиснете пластмасовия активатор, за да вкарате разтворителя в долното отделение. 2. Разбъркайте внимателно, за да получите разтвора. 3. Отстранете пластмасовата част, която покрива центъра на запушалката. 4. Стерилизирайте горната повърхност на запушалката с подходящ бактерицид. 5. Прокарайте иглата през центъра на запушалката, докато върхът й едва се вижда. Обърнете флакона с главата надолу, за да извлечете разтвора.
б) Бутилка: при асептични условия разтворителят се добавя към стерилния флакон с прах. Използва се само специален разтворител.
в) Приготвяне на инфузионния разтвор: Първо, разтворът се разтваря, както е посочено. Терапията може да започне чрез прилагане на разтвора на метилпреднизолон натриев сукцинат интравенозно за поне 5 минути (за дози по-малки от 250 mg) до 30 минути (за дози над 250 mg). Следващите дози могат да се прилагат по подобен начин. При желание лекарството може да се прилага в разредени разтвори, чрез смесване на разтворения разтвор с 5% декстроза във вода, физиологичен разтвор или 5% декстроза в 0,45% или 0,9% разтвор на натриев хлорид. Получените разтвори са физически и химически стабилни за 48 часа.

противопоказания

Системни гъбични инфекции. Известна свръхчувствителност към един от компонентите.

Странични ефекти

Могат да се наблюдават системни странични ефекти. Въпреки че рядко се появяват при краткосрочна терапия, те трябва да бъдат внимателно наблюдавани. Това наблюдение се извършва за всякакъв вид кортикостероидна терапия и не отговаря конкретно на конкретен продукт.

Възможните нежелани реакции на глюкокортикоидите с метилпреднизолон са:

Специални предпазни мерки

Специални рискови групи: Пациентите, принадлежащи към следните рискови групи, трябва да бъдат държани под строг медицински контрол и да бъдат лекувани възможно най-кратко време:

Употребата на натриев метилпреднизолон сукцинат при активна туберкулоза трябва да бъде ограничена до онези фулминантни или дисеминирани случаи, в които глюкокортикоидите се използват в комбинация с подходящия антитуберкулозен режим. Ако глюкокортикоидите са показани при пациенти със скрита туберкулоза или туберкулинова реактивност, се изисква проследяване на дозата поради възможността за реактивиране на заболяването. По време на продължителна кортикостероидна терапия тези пациенти трябва да получават профилактично туберкулостатично лечение. Поради редките анафилактични реакции (бронхоспазъм), настъпили при пациенти на парентерална кортикостероидна терапия, трябва да се вземат подходящи предпазни мерки преди приложение, особено при пациенти с анамнеза за алергии към някои лекарствени продукти.

Няма да се извършва имунизация при пациенти на кортикостероидна терапия, особено във високи дози, поради възможни неврологични усложнения или липса на имунен отговор. Има повишен ефект на глюкокортикоидите при пациенти с хипотиреоидизъм или цироза. Глюкокортикоидите трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с очен херпес симплекс поради възможна перфорация на роговицата. Глюкокортикоидите трябва да се използват с повишено внимание при неспецифичен улцерозен колит, с възможност за перфорация, пиогенна инфекция или абсцес, възможно при дивертикулит, скорошни чревни анастомози, активна или латентна пептична язва, бъбречна недостатъчност, хипертония, остеопороза или тежка миастения гравис.

Трябва да се внимава за растежа и развитието на малки и големи деца при продължителна терапия с кортикостероиди. Някои от презентациите съдържат бензилов алкохол. Съобщава се, че този алкохол е свързан със фатален „синдром на задушаване“ при недоносени бебета (респираторно заболяване, характеризиращо се с задух). Терапията с кортикостероиди трябва да се има предвид при тълкуване на редица тестове и биологични параметри (напр. Тестове за реактивност на кожата, нива на щитовидната жлеза). Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най-кратка. Препоръчва се медицински контрол по време на хронично лечение (вж. Също "Дозировка и приложение"). Прекратяването на хроничното лечение също трябва да се извършва под медицинско наблюдение (постепенно прекратяване, оценка на адренокортикалната функция). Най-важните симптоми на адренокортикалната недостатъчност са: астения, ортостатична хипотония и депресия.

Инжектирането в делтоидния мускул трябва да се избягва поради повишената честота на атрофия на кожата.

несъвместимост

I.v. и стабилността на разтвора на метилпреднизолон натриев сукцинат с други лекарства в интравенозни смеси зависи от рН на сместа, концентрация, време, температура и способността на метилпреднизолон да се разтвори. Следователно, за да се избегнат проблеми със съвместимостта и стабилността, се препоръчва винаги, когато е възможно разтвори на натриев метилпреднизолон сукцинат да се прилагат отделно, както в i.v. както и в инфузия

Бременност и кърмене

Няколко проучвания с животни показват, че кортикостероидите, дадени на майката във високи дози, могат да причинят малформации на плода. Тъй като не са провеждани адекватни проучвания за репродукция при хора, употребата на глюкокортикостероиди по време на бременност, раждане или жени с детероден потенциал изисква потенциалните ползи от терапията да оправдаят рисковете за майката, ембриона или плода. Глюкокортикоидите трябва да се използват по време на бременност, само ако е абсолютно необходимо. Ако лечението с хроничен кортикостероид трябва да бъде прекратено по време на бременност (както при всяко хронично лечение), то трябва да се извършва постепенно (вж. "Дози и приложение"). В някои случаи (заместителна терапия при надбъбречна недостатъчност) обаче може да се наложи продължаване на лечението или дори увеличаване на дозата. Кортикостероидите проникват през плацентата. Новородените от майки, които са получавали значителни дози глюкокортикостероиди по време на бременност, трябва да бъдат внимателно наблюдавани и оценявани за признаци на надбъбречна недостатъчност. Не е известен ефект по време на раждането и експулсирането. Кортикостероидите се елиминират чрез кърмата.

Способност за шофиране и използване на оборудване

Въпреки че зрителните промени са редки нежелани реакции, препоръчва се повишено внимание при пациенти, които шофират и/или работят с машини.

Предозиране

Няма клинични симптоми на остро предозиране с метилпреднизолон натриев сукцинат. Хроничното предозиране причинява симптоми, типични за синдрома на Кушинг. Метилпреднизолон може да се филтрира чрез диализа.

Условия за съхранение

Срокът на годност (месец/година) е посочен в полето след „Годен до” (Годен до: срок на годност). Неконституираният продукт ще се съхранява при контролирана стайна температура (15-30 градуса по Целзий). Разтворите, разтворени със стерилна вода за инжекции, могат да се съхраняват 48 часа при контролирана стайна температура. Стерилната вода за инжекции съдържа бензилов алкохол.

Лекарството се отпуска само с рецепта.

Бележка на редактора: Тази статия няма за цел да предоставя медицински съвети, диагностика или лечение.