Здравна информация - Намалете; и максимум 4 s; pt; m; нито използването на вагинални кремове с концентрат; т.е.
PRAC анализира наличните данни за безопасността и ефективността на кремовете с висок естрадиол, включително данни за количеството естрадиол в кръвта. Тези данни показват, че при жени в менопауза, използвали тези кремове, нивата на естрадиол в кръвта са били по-високи от нормалните нива след менопаузата.
PRAC заключи, че абсорбцията на естрадиол в кръвта е тревожна и може да доведе до странични ефекти, подобни на тези, наблюдавани при хормонозаместителна терапия. Страничните ефекти на хормонозаместителната терапия, през устата или чрез трансдермално приложение (като пластири) включват венозна тромбоемболия (образуване на кръвни съсиреци във вените), инсулт, рак на ендометриума (рак на лигавицата на матката) и рак на гърдата. . При липса на данни за безопасност при продължителна употреба на кремове с висока концентрация на естрадиол, PRAC препоръчва тези кремове да се използват само за един период на лечение до 4 седмици.
Информацията за рецептите за тези кремове ще бъде актуализирана с новите препоръки.
Информация за пациента
Кремовете с висока концентрация на естрадиол (100 микрограма/грам), приложени във влагалището, трябва да се използват само за един период на лечение до 4 седмици. Това ограничение се дължи на факта, че естрадиоловият хормон в тези кремове може да се абсорбира в кръвта и може да увеличи риска от странични ефекти като кръвни съсиреци, инсулти и някои видове рак, ако тези кремове се използват за дълги периоди.
Не използвайте естрадиолов крем с висока концентрация, ако вече приемате друго лекарство, заместващо хормона. Ако имате някакви въпроси относно лечението си, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Информация за здравни специалисти
Кремове с високи концентрации на естрадиол не трябва да се предписват за повече от един 4-седмичен период на лечение поради рисковете, свързани със системното излагане на естрадиол. Фармакокинетичните данни за естрадиолови кремове с висока концентрация (100 микрограма/грам) за интравагинално приложение показват значителна системна експозиция на естрадиол, с нива, по-високи от нормалните след менопаузата (до пет пъти над горната граница на референтното ниво от 10 –20 pg/ml).
Системната експозиция на естрадиол може да бъде свързана с нежелани реакции, подобни на тези на перорални и трансдермални продукти за заместване на хормони, т.е. хиперплазия, карцином на ендометриума, рак на гърдата и яйчниците и тромбоемболични събития.
Кремовете, съдържащи естрадиол, обхванати от този преглед, съдържат 100 микрограма естрадиол на грам крем. Това са вид локална хормонозаместителна терапия: те съдържат женски хормон естрадиол, използван за заместване на естествения хормон естрадиол, който намалява в организма след менопаузата. Тези кремове са разрешени в ЕС от много години за лечение на симптомите на вагинална атрофия при жени в менопауза. Те се предлагат на пазара в Австрия, България, Хърватия, Чехия, Естония, Германия, Унгария, Латвия, Литва и Словакия под следните търговски наименования: Linoladiol, Linoladiol N, Linoladiol Estradiol, Estradiol Wolff и Montadiol.
Повече за процедурата
Прегледът на кремовете с висок естрадиол е започнат на 11 април 2019 г. по искане на Европейската комисия в съответствие с член 31 от Директива 2001/83/ЕО. През 2014 г. EMA завърши преглед на риска от системно усвояване на кремове на основата на естрадиол с висока концентрация и препоръча мерки за неговото намаляване, включително ограничаване на употребата на кремове до 4 седмици. През март 2019 г. обаче Съдът на ЕС отмени частично констатациите от прегледа на процесуални основания. Въпреки че Съдът не постави под въпрос научните открития, частичната отмяна означаваше, че някои от мерките, предприети за намаляване на риска, са обезсилени.