За системата за сертифициране на медицински изделия
Глобална практика за одобрение на медицински изделия
& nbsp Практически във всички цивилизовани страни МИ се наблюдава. Тъй като е установена практика на техническо регулиране в Европа, Америка, Азиатско-Тихоокеанския регион, в райони с висок риск като медицински изделия и фармацевтични продукти, оценката на съответствието преди пускането на пазара може да бъде особено важна, за да се осигури необходимата гаранция, че даден продукт не представлява здраве или безопасност общество.
& nbspПо отношение на използването на международния опит в държавното регулиране на допускането в обращение на медицински изделия, трябва да се отбележи, че стандартите в Америка и в Европа са мощен лост за контрол. Въпреки декларирания принцип на доброволност, цялата система за контрол е изградена на базата на съответствие със стандартите. Ако компания, която произвежда медицински изделия, иска да върви по своя път, без да спазва стандартите, то по принцип тя може да го направи, но системата от доказателства ще бъде толкова сложна, продължителна и скъпа, че никоя компания не прави това.
& nbspВ света има две глобални системи за управление на MI, които биха могли да се използват като аналози за приложение - това са американската и европейската системи.
& nbspЗа системата за контрол в САЩ. Съгласно действащото законодателство тази работа е поверена на Федералната администрация по храните, лекарствата, козметиката и медицината (FDA). FDA е правителствена агенция, която поддържа връзка с Министерството на здравеопазването на САЩ. Благодарение на добре оборудвана научно-техническа база и висококвалифицирани специалисти, FDA е в състояние ясно да идентифицира и оцени степента на потенциалния риск от използване на медицински изделия за човешкото здраве, да разработи или одобри необходимите стандарти, да наблюдава продуктите и, ако е необходимо, вземете подходящи мерки за изваждането им от обращение. Действията на FDA за защита на интересите на пациентите са навременни и ефективни. Всички дейности на FDA се финансират от правителствения бюджет на САЩ.
& nbsp По-демократична, гъвкава и сравнително ефективна система за контрол е европейската система, чиито правила са дефинирани в директиви 90/385/EEC "Активни импланти", 93/42/EEC "Медицински изделия" и 98/79/EC „Системи за ин витро диагностика“. Тези насоки описват цялото разнообразие на MI.