Всичко за лекарството EUCREAS - Top Health

Метаболизъм и хранене
Системни антидиабетни средства, изключени инсулини
Комбинации от антидиабетици (с изключение на инсулини)
Комбинация от инхибитор на дипептидилпептидаза 4 (DPP-4) и бигуанид
Вилдаглиптин + Метформин

Ядро на таблета:
Хидроксипропилцелулоза
Магнезиев стеарат
Ламиниране:
Хипромелоза
Титанов диоксид
Железен оксид
Макрогол 4000
Талк

Диабет тип 2

Възрастни с нормална бъбречна функция (GFR ≥ 90 ml/min)

Дозировката на антидиабетно лечение с Eucreas трябва да бъде индивидуализирана в съответствие с настоящото лечение, ефикасност и поносимост, като същевременно не надвишава максималната препоръчителна дневна доза от 100 mg вилдаглиптин. Eucreas може да се започне в доза от 50 mg/850 mg или 50 mg/1000 mg два пъти дневно, една таблетка сутрин, а другата вечер.

За пациенти, недостатъчно контролирани при максимална поносима доза монотерапия с метформин:

Първоначалната доза Eucreas трябва да осигурява 50 mg вилдаглиптин два пъти дневно (100 mg в обща дневна доза) плюс вече приложената доза метформин.

За пациенти, преминаващи от едновременно приложение на вилдаглиптин и метформин като отделни таблетки към Eucreas:

Последното трябва да се започне с вече приложената доза вилдаглиптин и метформин.

За пациенти, недостатъчно контролирани от комбинацията на метформин със сулфанилурейно производно:

Дозите на Eucreas трябва да осигуряват 50 mg вилдаглиптин два пъти дневно (100 mg обща дневна доза) и доза метформин, подобна на вече дадена доза. Когато Eucreas се използва в комбинация със сулфанилурея, може да се обмисли по-ниска доза сулфанилурея, за да се намали рискът от хипогликемия.

За пациенти, недостатъчно контролирани от двойна терапия с инсулин и максимално поносимата доза метформин:

Дозата Eucreas трябва да осигурява 50 mg вилдаглиптин два пъти дневно (100 mg обща дневна доза) и дозата метформин, подобна на вече дадената доза.

Безопасността и ефикасността на вилдаглиптин и метформин в тройна комбинация с тиазолидиндион не са установени.

Специални популации в напреднала възраст (65 години и повече)

Тъй като метформин се елиминира чрез бъбреците и тъй като бъбречната функция при пациенти в напреднала възраст има тенденция към намаляване, бъбречната функция на пациенти в напреднала възраст, приемащи Eucreas, трябва да се проследява редовно (вж. Точки 4.4 и 4.4. Фармакокинетика).

GFR трябва да бъде оценен преди започване на лечение с лекарствен продукт, съдържащ метформин и поне веднъж годишно след това. При пациенти с риск от прогресираща бъбречна недостатъчност и при пациенти в напреднала възраст бъбречната функция трябва да се оценява по-често, например на всеки 3 до 6 месеца.

Максималната дневна доза метформин за предпочитане трябва да бъде разделена на 2 до 3 дневни дози. Факторите, които могат да повишат риска от лактатна ацидоза (вж. Точка 4.4), трябва да бъдат оценени, преди да се обмисли започване на лечение с метформин при пациенти с CONTRA-GFR.

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в раздел Състав

Всеки тип остра метаболитна ацидоза (като лактатна ацидоза, диабетна кетоацидоза))

Тежко бъбречно увреждане (GFR Предпазни мерки при употреба Eucreas

Ефектите върху способността за шофиране и работа с машини не са проучени. Пациентите със замайващи нежелани реакции трябва да избягват шофиране или работа с машини.

Няма налични данни за предозиране с Eucreas.

Има ограничена информация за предозиране с вилдаглиптин.

Информация за вероятните симптоми на предозиране на вилдаглиптин е получена от проучване за толерантност към повишаване на дозата при здрави индивиди, които са приемали вилдаглиптин в продължение на 10 дни. При дозата от 400 mg са наблюдавани три случая на миалгия, както и единични случаи на лека и преходна парестезия, треска, оток и преходно повишаване на нивата на липаза. При доза от 600 mg един субект развива оток на краката и ръцете и повишаване на креатин фосфокиназата (CPK), ASAT, С-реактивен протеин (CRP) и миоглобин. Трима други пациенти са с оток на краката, с парестезия в два случая. Всички симптоми и лабораторни отклонения отзвучават без лечение след прекратяване на изследваното лекарство.

Значително предозиране на метформин (или прием на метформин със съпътстващ риск от лактатна ацидоза) може да доведе до лактатна ацидоза, която е спешна медицинска помощ и трябва да се лекува в болнична обстановка.

Поддържа се

Най-ефективният метод за премахване на метформин е хемодиализата. Вилдаглиптин обаче не може да бъде отстранен чрез хемодиализа, въпреки че основният хидролитичен метаболит (LAY 151) може да бъде. Препоръчва се симптоматично лечение.

Не са провеждани терапевтични клинични проучвания с Eucreas. Доказана е обаче биоеквивалентността на Eucreas с едновременно прилаган вилдаглиптин и метформин (вж. Точка 5.2). Данните, представени по-долу, се отнасят до едновременното приложение на вилдаглиптин и метформин, когато вилдаглиптин е използван като допълнение към метформин. Не са провеждани проучвания, при които метформин да е бил използван като допълнение към вилдаглиптин.