Voltaren Ophtha CD 1 mg / ml капки за очи, разтвор Кратка характеристика на продукта

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Voltaren Ophtha CD

Един ml капки за очи, CD разтвор на Voltaren Ophtha съдържа 1 mg диклофенак натрий.

Помощни вещества с известен ефект: бензалкониев хлорид 0,05 mg и пропилей гликол 19,00 mg на милилитър капки за очи, разтвор.

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Voltaren Ophtha CD

Очни капки, разтвор

Бистър, безцветен разтвор без видими частици

КЛИНИЧНА ДАТА Voltaren Ophtha CD

4.1 Терапевтични показания CD Voltaren Ophtha

- Следоперативно възпаление след операция на катаракта или други видове операции.

- Профилактика на цистоиден оток на макулата след операция на катаракта с имплантиране на лещи.

- Посттравматично възпаление при непроникваща травма.

- Инхибиране на миозата при хирургия на катаракта.

- Намаляване на болката и фотофобията.

4.2 Дозировка и начин на приложение CD Voltaren Ophtha

1. а) Очна хирургия и нейните усложнения

Предоперативна: 1 капка 5 пъти 3 часа преди операцията.

Следоперативно: 1 капка 3 пъти в деня на операцията, след това 1 капка 3 до 5 пъти на ден, колкото е необходимо.

1. б) Намаляване на болката и фотофобията; лечение на посттравматично възпаление

Капка на интервали от 4 до 6 часа.

Когато болката се дължи на операция (напр. Рефрактивна хирургия), 1 до 2 капки през първия час преди операцията, 1 до 2 капки през първите 15 минути след операцията и 1 капка на всеки 4 до 6 часа 3 дни след това.

Няма данни, които да предполагат, че е необходимо намаляване на дозата при възрастни хора.

CD Voltaren Ophtha не се препоръчва за употреба при деца. Педиатричният опит е ограничен до няколко публикувани клинични проучвания за хирургичен страбизъм.

Флаконът е стерилен, докато запушването не се счупи. Пациентите трябва да избягват докосване на капкомера или близки повърхности, тъй като това може да доведе до замърсяване на разтвора.

Ако се използват повече от едно офталмологично лекарство за локално приложение, другите лекарства трябва да се приемат отделно поне на всеки пет минути.

След вливане на капки за очи, запушването на носослезния канал или затварянето на очите за 3 минути може да намали системната абсорбция.

Това може да доведе до намаляване на системните странични ефекти и увеличаване на местната активност.

4.3 Противопоказания CD Voltaren Ophtha

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Както и при други нестероидни противовъзпалителни лекарства, Voltaren Ophtha CD е противопоказан при пациенти с астматични пристъпи, уртикария или остър ринит, при които употребата на ацетилсалицилова киселина или други инхибитори на синтеза на простагландини е довела до обостряне. Съществува потенциал за кръстосана чувствителност към ацетилсалицилова киселина, производни на фенилоцетна киселина и други нестероидни противовъзпалителни лекарства.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Voltaren Ophtha CD

Противовъзпалителният ефект на офталмологичните нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС), включително диклофенак, може да маскира появата и/или прогресията на очните инфекции. При наличие на инфекция или ако съществува риск от инфекция, едновременно с CD на Voltaren Ophtha трябва да се проведе подходящо антиинфекциозно лечение.

Въпреки че не са докладвани нежелани реакции, теоретично е възможно пациентите, лекувани с лекарства, които увеличават времето на кървене или причиняват известни нарушения на коагулацията, да получат обостряне по време на лечението с CD Voltaren Ophtha.

Трябва да се внимава, когато се прилагат локални НСПВС, като диклофенак, едновременно с локални стероиди (вж. Точка 4.5).

Очните капки не са за инжектиране. Разтворът не може да се използва за субконюнктивални инжекции и не може да се въвежда в предната камера.

Лекарството съдържа бензалкониев хлорид. Това може да причини дразнене на очите. Трябва да се избягва контакт с меки контактни лещи, тъй като това може да причини обезцветяване.

Контактните лещи трябва да бъдат премахнати преди приложение и могат да бъдат заменени след най-малко 15 минути.

CD Voltaren Ophtha съдържа също пропилен гликол, който може да причини дразнене на кожата.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие CD Voltaren Ophtha

Едновременната употреба на локални НСПВС, като диклофенак и локални стероиди при пациенти със значително вече съществуващо възпаление на роговицата, може да увеличи риска от усложнения на роговицата и е необходимо повишено внимание.

Диклофенак 0,1%, прилаган офталмологично в комбинация със стероиди, антибиотици и бета-блокери с офталмологично приложение, е използван безопасно в клинични проучвания.

4.6 Фертилитет, бременност и кърмене

Не са провеждани проучвания с CD на Voltaren Ophtha за репродуктивна токсичност.

Установено е, че системно прилаганият диклофенак преминава плацентарната бариера при мишки и плъхове, но не влияе върху плодовитостта на родителските животни при плъхове. Няма доказателства, че диклофенак има тератогенен потенциал при стандартни тестове за ембрио-фетално развитие при мишки, плъхове или зайци. При плъхове токсичните дози за майката са свързани с дистоция, повишена бременност, намалена преживяемост на плода и забавен вътрематочен растеж. Незначителните ефекти на диклофенак върху плодовитостта и раждането, както и затварянето на артериалния канал вътреутробно са фармакологични последици от този клас инхибитори на синтеза на простагландини.

Пренаталното, перинаталното и постнаталното развитие на потомството не е било засегнато.

Към днешна дата проучванията върху животни не показват риск за плода през първия и втория триместър на бременността, но няма налични контролирани проучвания при бременни жени.

CD Voltaren Ophtha не трябва да се използва през третия триместър на бременността поради потенциалния риск от преждевременно затваряне на артериалния канал и възможно инхибиране на контракциите.

След перорално приложение на филмираните таблетки с 50 mg активно вещество (съдържание на 10 флакона с 5 ml CD Voltaren Ophtha) в кърмата са открити само следи от активното вещество, като количествата са толкова малки, че не се очакват нежелани реакции. върху бебето. Употребата на диклофенак с офталмологично приложение по време на кърмене не се препоръчва, освен ако потенциалната полза надвишава потенциалния риск.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Пациенти със замъглено зрение не трябва да шофират или да работят с машини.

4.8 Нежелани лекарствени реакции Voltaren Ophtha CD

Много честа болка в очите

Най-честата наблюдавана нежелана реакция е преходно, леко до умерено дразнене на очите.

Други нечести нежелани реакции са сърбеж, очна хипертония и замъглено зрение веднага след вливането на капки за очи.

Наблюдава се точков кератит или заболяване на роговицата, обикновено след честа употреба.

При пациенти с рискови фактори за заболяване на роговицата, като кортикостероиди или други съпътстващи заболявания, като инфекции или ревматоиден артрит, диклофенак рядко се свързва с улцерозен кератит, изтъняване на роговицата, точков кератит епител на роговицата и оток на роговицата, които могат да повлияят на зрението. Повечето пациенти са били лекувани дълго време.

Рядко се съобщава за случаи на диспнея или пристъпи на астма.

Съобщава се за алергични състояния, като конюнктивална хиперемия, алергичен конюнктивит, еритем на клепачите, очна алергия, оток на клепачите, сърбеж, уртикария, обрив, екзема, еритем, свръхчувствителност, кашлица и ринит.

Докладване на съмнения за нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване на лекарството е важно. Това позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза/риск от лекарството. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всяка подозирана нежелана реакция

Национална агенция по лекарствата и медицинските изделия

Ул. Авиатор Санетеску бр. 48, сектор 1

4.9 Предозиране

Няма опит с предозиране с CD на Voltaren Ophtha. Въпреки това, случайното перорално поглъщане представлява минимален риск от нежелани реакции, тъй като 5 ml флакон с Voltaren Ophtha CD съдържа само 5 mg диклофенак натрий, приблизително 3% от максималната препоръчителна перорална доза за възрастен.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА CD на Voltaren Ophtha

5.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: офталмологични препарати, нестероидни противовъзпалителни средства, ATC код: S01BC03.

CD Voltaren Ophtha съдържа диклофенак натрий, нестероидно противовъзпалително лекарство с аналгетични свойства.

Той има подчертано действие при инхибиране на синтеза на простагландини и се смята, че допринася за неговия механизъм на действие.

Клиничните проучвания показват, че диклофенак инхибира миозата по време на операция на катаракта и намалява възпалението на очите и болката поради епителни дефекти на роговицата след определени видове операции.

Няма доказателства, че диклофенак има нежелана реакция към зарастването на рани.

CD Voltaren Ophtha съдържа циклодекстрин, хидроксипропил гама-циклодекстрин (HP гама-CD).

Циклодекстрините (CD) увеличават разтворимостта във вода на неразтворими във вода липофилни лекарства. Смята се, че CD действа като транспортер, като задържа молекулите на хидрофобното лекарство, освобождавайки ги на повърхността на биологичните мембрани.

5.2 Фармакокинетични свойства

При зайци са установени максимални концентрации на 14 С-белязан диклофенак в роговицата и конюнктивата 30 минути след приложението. Елиминирането беше бързо и почти завърши след 6 часа.

При зайци плазмата и водната течност на HP гама-CD са под границата на откриване (1 nmol/ml) след офталмологично приложение веднъж или четири пъти дневно в продължение на 28 дни.

Ниски концентрации на HP гама-CD бяха открити във водната хумора на два зайци (1 след еднократно вливане, 1 след вливане четири пъти на ден в продължение на 28 дни).

При хората е потвърдено, че диклофенак навлиза в предната камера. След офталмологично приложение на Voltaren Ophtha не се наблюдават плазмени концентрации на диклофенак, които, както

CD Voltaren Ophtha съдържа 0,1% диклофенак.

5.3 Предклинични данни за безопасност

Предклиничните данни от системното приложение на диклофенак не разкриват особен риск за хората при терапевтични дози въз основа на проучвания за токсичност на еднократни и многократни дози, както и генотоксичност, мутагенност, тератогенност, канцерогенност и възпроизвеждаща функция. Установено е, че системно прилаганият диклофенак преминава плацентарната бариера при мишки и плъхове, но не влияе върху плодовитостта на родителските животни при плъхове. При плъхове токсичните дози за майката са свързани с дистоция, повишена бременност, намалена преживяемост на плода и забавен вътрематочен растеж. Незначителните ефекти на диклофенак върху плодовитостта и раждането, както и затварянето на артериалния канал вътреутробно са фармакологични последици от този клас инхибитори на синтеза на простагландини.

Локалната офталмологична толерантност и токсичност на различни формулировки на Voltaren Ophtha са изследвани без доказателства за доказателства за локална токсичност и нежелани реакции.

Потенциалът за локална очна токсичност и системна токсичност на Voltaren Ophtha CD и HP gamma-CD са изследвани в поредица от тестове за толерантност на зайци. В тези проучвания зайци с до 8 инстилации от 25 микролитра разтвор в конюнктивалната торбичка на дясното око се вливат за период до 13 седмици. Лявото око остава нелекувано и се използва за контролиране на локалните ефекти на лекуваното дясно око. На животните е даден CD Voltaren Ophtha със или без бензалкониев хлорид или състав, съдържащ всички помощни вещества Voltaren Ophtha CD, но с 0,1% калиев диклофенак (вместо 0,1% диклофенак натрий) като активно вещество или разтвор 2% HP гама-CD във физиологичен разтвор. При нито едно проучване не са наблюдавани доказателства за локални нежелани реакции, открити при подробни офталмологични и хистологични изследвания. Не са наблюдавани данни за системни хематологични, клинични химични, анализи на урина или хистологично изследване на черния дроб, белите дробове или бъбреците.

1. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1 Списък на помощните вещества

Вода за инжекции

6.2 Несъвместимости

6.3 Срок на годност

2 години - препаратът в бутилката непокътнат

28 дни - подготовката след първото отваряне на бутилката

6.4 Специални условия на съхранение

Да не се съхранява над 25 ° C.

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

6.5 Данни за опаковката

Бял флакон с полиетилен с ниска плътност (PEJD) от 5 ml капки за очи, разтвор, прозрачен с PEJD капково, прозрачен, затворен с винтова капачка с предпазен пръстен, и двата от полиетилен с висока плътност ( PEID), бял.

6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне

Трябва да се спазват следните инструкции, за да се предотврати замърсяването на капкомера и разтвора:

- лекарството трябва да се дава само на един човек;

- приложението на лекарството ще се извършва в условията на строга хигиена: измийте ръцете си преди да боравите с бутилката и избягвайте да докосвате края на капкомера за очи или други повърхности;

- между администрациите бутилката се държи плътно затворена;

- след приключване на лечението или 28 дни след първото отваряне на флакона, неизползваното лекарство се изхвърля.

1. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

12, улица Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Франция

1. НОМЕР (А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

1. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

Дата на последно подновяване на разрешението: октомври 2017 г.

1. ДАТА НА РЕВИЗИЯ НА ТЕКСТА

---